Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av biomarkører for å forutsi dengue-utfall

24. oktober 2016 oppdatert av: Gary Kim Kuan Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

Byrden av dengueinfeksjon har økt på grunn av den nåværende uspesifikke klassifiseringen. En pilotstudie ble utført for å evaluere de fem av biomarkørene: neopterin, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), trombomodulin, vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (VCAM-1) og pentraxin 3 (PTX-3). VEGF og PTX-3 var de eneste to potensielle biomarkørene for å skille alvorlig dengue-tilfelle fra ikke-alvorlige dengue-tilfeller. Analysen mellom alvorlig dengue- og ikke-alvorlige dengue-tilfeller indikerte at bare VEGF var i stand til å diskriminere de to kategoriene. Selv om VCAM-1 og PTX-3 ikke var statistisk signifikante, var p-verdiene i marginen til den forhåndsbestemte p-verdien på mindre enn 0,05.

Derfor har denne studien som mål å evaluere VEGF- og PTX-3-nivåer for å skille alvorlig dengue- fra ikke-alvorlige dengue-tilfeller. Det sekundære målet er å evaluere korrelasjonen mellom VEGF- og PTX-3-nivåer med full blodtelling (blodplater, antall hvite blodlegemer og hematokrit) og leverfunksjonstest (alaninaminotransferase og aspartat).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Byrden av dengueinfeksjon har økt på grunn av den nåværende uspesifikke klassifiseringen. En pilotstudie ble utført for å evaluere de fem av biomarkørene: neopterin, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), trombomodulin, vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (VCAM-1) og pentraxin 3 (PTX-3). VEGF og PTX-3 var de eneste to potensielle biomarkørene for å skille alvorlig dengue-tilfelle fra ikke-alvorlige dengue-tilfeller. Analysen mellom alvorlig dengue- og ikke-alvorlige dengue-tilfeller indikerte at bare VEGF var i stand til å diskriminere de to kategoriene. Selv om VCAM-1 og PTX-3 ikke var statistisk signifikante, var p-verdiene i marginen til den forhåndsbestemte p-verdien på mindre enn 0,05.

Derfor har denne studien som mål å evaluere VEGF- og PTX-3-nivåer for å skille alvorlig dengue- fra ikke-alvorlige dengue-tilfeller. Det sekundære målet er å evaluere korrelasjonen mellom VEGF- og PTX-3-nivåer med full blodtelling (blodplater, antall hvite blodlegemer og hematokrit) og leverfunksjonstest (alaninaminotransferase og aspartat).

Dette er en prospektiv kohortstudie der pasienten skal følges opp fra presentasjonsdagen til behandlende behandler til pasienten skrives ut. Blodprøvene vil bli tatt daglig under oppfølgingen. Demografi og klinisk endelig diagnose vil bli hentet fra pasientens journal.

Denne studien vil hjelpe til med triaging av dengue-tilfeller og dermed redusere behovet for unødvendig innleggelse og bedre fokusert behandling til de som kan utvikle komplikasjoner av dengue-infeksjon. Dette reduserer igjen arbeidsbelastningen og kostnadene ved behandling av dengueinfeksjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Ampang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosaida Mohammad Said
        • Hovedetterforsker:
          • Ching Soong Khoo
        • Hovedetterforsker:
          • Melor Mohd Mansor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene skal rekrutteres fra primærhelsetjenesten og følges opp på sykehuset dersom de er innlagt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er 15 år eller eldre.
  • Deltakere må rekrutteres innen de tre første dagene med feber.
  • Positiv dengue av NS1Ag. Bekreftet senere av paret dengue IgM/IgG.
  • Endelig diagnose av alvorlig dengue eller ikke-alvorlig dengue.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er under 15 år.
  • Gravide mødre.
  • Deltakere bør ikke ha autoimmun lidelse, hematologisk lidelse, kreft, hjerte- og karsykdommer, på langvarig warfarin og aspirin.
  • Deltakere som tidligere har blitt behandlet med dengueinfeksjon (sekundær dengueinfeksjon vil bli ekskludert av dengue IgM/IgG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (%) av biomarkører (PTX3 og VEGF)
Tidsramme: ved avsluttet studie, 3 år
Tiltakene vil bli analysert ved å bruke Receiver Operating Characteristics (ROC) i løpet av de første 4 dagene av sykdommen for å forutsi utfallet av dengue-infeksjon (alvorlig dengue versus ikke-alvorlig dengue. Både univariat og multivariat analyse vil bli utført for å identifisere og kontrollere for forstyrrende faktorer.
ved avsluttet studie, 3 år
Spesifisitet (%) av biomarkører (PTX3 og VEGF)
Tidsramme: ved avsluttet studie, 3 år
Tiltakene vil bli analysert ved å bruke Receiver Operating Characteristics (ROC) i løpet av de første 4 dagene av sykdommen for å forutsi utfallet av dengue-infeksjon (alvorlig dengue versus ikke-alvorlig dengue. Både univariat og multivariat analyse vil bli utført for å identifisere og kontrollere for forstyrrende faktorer.
ved avsluttet studie, 3 år
Positiv prediktiv verdi (%) av biomarkører (PTX3 og VEGF)
Tidsramme: ved avsluttet studie, 3 år
Tiltakene vil bli analysert ved å bruke Receiver Operating Characteristics (ROC) i løpet av de første 4 dagene av sykdommen for å forutsi utfallet av dengue-infeksjon (alvorlig dengue versus ikke-alvorlig dengue. Både univariat og multivariat analyse vil bli utført for å identifisere og kontrollere for forstyrrende faktorer.
ved avsluttet studie, 3 år
Negativ prediktiv verdi (%) av biomarkører (PTX3 og VEGF)
Tidsramme: ved avsluttet studie, 3 år
Tiltakene vil bli analysert ved å bruke Receiver Operating Characteristics (ROC) i løpet av de første 4 dagene av sykdommen for å forutsi utfallet av dengue-infeksjon (alvorlig dengue versus ikke-alvorlig dengue. Både univariat og multivariat analyse vil bli utført for å identifisere og kontrollere for forstyrrende faktorer.
ved avsluttet studie, 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av rutinemessige blodparametre med PTX 3 og VEGF.
Tidsramme: ved avsluttet studie, 3 år
Pearsons/Spearmann korrelasjon rutinemessige blodparametere (ALT, AST, PLT-tall, HCT- og WBC-telling) med biomarkørene for å identifisere mulig prognostisk verdi.
ved avsluttet studie, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Tunku Abdul Rahman

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Malaysia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gary Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NMRR-15-1045-25937

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger