OCT を使用した選択的 PCI におけるパクリタキセルでコーティングされたバルーンと薬物溶出性生体吸収性足場との比較 (OCTOPUS-3)

バックグラウンド：

冠動脈疾患（CAD）は有病率が 6 ～ 8% と高いため、先進国における死亡のほとんどを占めています。 CAD は主に経皮的冠動脈インターベンション (PCI) によって治療されますが、現在、90% 以上の症例で、主に薬剤溶出デバイス (DES) としての金属ステントの移植が行われています。 過去 10 年間にわたる継続的な技術進歩にも関わらず、DES の長期追跡調査では、再狭窄や、症例のそれぞれ 5 ～ 20%、0.5 ～ 1.7% に発生する血栓症のリスクによって依然として限界があります。 したがって、DES の本質的な制限を克服するために、次の 2 つのメタルフリー戦略が評価されます。

1. 生体再吸収性足場（BRS）は、クラス最高の DES コンパレータと比較して、1 年で同等の安全性と有効性を証明し、また小規模な研究では、血管収縮性の回復と良好な血管リモデリングという非常に有望な 5 年間の結果も示しました。 光干渉断層撮影 (OCT) は、ステント、アテローム性動脈硬化の進行、脆弱性プラーク、および新生内膜増殖の血管内イメージングの新しいゴールドスタンダードです。 OCT は現在、移植のガイダンスと BRS の長期結果の評価の両方に推奨されています。
2. 薬剤被覆バルーン（DCB）は主に金属ステントの再狭窄の治療に使用されてきましたが、新しい報告では、特に流量予備率（FFR）測定が追加で行われる場合には、ステント留置を行わない新規狭窄の単独治療として使用できる可能性を主張しています。 PCI の結果を評価するために使用されます。

この臨床試験では、安定した CAD の治療において、FFR ガイド下 DCB のみ（実験群：SeQuent Please™、B Braun Melsungen GmBH）PCI を OCT ガイド下 BRS 移植（比較群：Absorb™、Abbott Vascular）と比較して評価します。 この試験は、1:1ブロックランダム化を使用した非劣性、全国実施、多施設共同、非盲検、対照研究として設計されており、定量的冠動脈造影法（QCA）による侵襲的な6～9か月の追跡調査（f/u）が行われます。そして10月。

事前に指定されたエンドポイントを超えて、主に新生内膜増殖の抑制に注目する研究ですが、6～9か月後のOCTを使用して、治癒と新生内膜増殖のパターン、プラークの形態、および新生アテローム性動脈硬化症f/uも調査します。 臨床的には、インデックス処置後最大 5 年間の主要な心血管有害事象 (MACE: 急性心筋梗塞、心臓死、TLR) を記録しようと試みます。

BRS移植およびOCTイメージングに適した先天性冠動脈狭窄を有し、PCIを予定している196人の患者は、公開的に1:1で無作為化される。 この患者数は、主要エンドポイント（直径 NLG）の信頼区間 0.5 mm、マージン 0.2 mm を使用して、DCB のみと BRS の非劣性を証明するのに十分であると考えられます。