Comparación de balones recubiertos de paclitaxel frente a armazones biorreabsorbibles liberadores de fármacos para ICP electiva mediante OCT (OCTOPUS-3)

Fondo:

La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) representa la mayoría de las muertes en los países industrializados debido a su alta prevalencia de 6-8%. La EAC se trata principalmente mediante intervenciones coronarias percutáneas (ICP), que actualmente implican en más del 90% de los casos la implantación de stents metálicos, en su mayoría como dispositivos liberadores de fármacos (SFA). A pesar de los continuos avances tecnológicos durante la última década, los SLF todavía están limitados en el seguimiento a largo plazo por la reestenosis y también por el riesgo de trombosis, que ocurre en el 5-20 % y, respectivamente, en el 0,5-1,7 % de los casos. Por lo tanto, se evalúan dos estrategias libres de metales para superar estas limitaciones intrínsecas de DES:

1. Los andamios biorreabsorbibles (BRS) demostraron una seguridad y eficacia comparables al año en comparación con los mejores DES de su clase y también mostraron en pequeños subestudios resultados muy prometedores a los 5 años con restauración de la vasomotricidad y remodelación positiva de los vasos. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es el nuevo estándar de oro para la obtención de imágenes endovasculares de stents, progresión de la aterosclerosis, placa vulnerable y proliferación de la neoíntima. La OCT se recomienda actualmente tanto para guiar la implantación como para evaluar los resultados a largo plazo de BRS.
2. Los balones recubiertos de fármaco (DCB) se emplearon principalmente para tratar la reestenosis en los stents metálicos, pero los informes más recientes abogan por su potencial para ser utilizados como tratamiento independiente de las estenosis de novo sin colocación de stent, especialmente cuando las mediciones de la reserva fraccional de flujo (FFR) son adicionales. utilizado para evaluar los resultados de PCI.

Este ensayo clínico evalúa la PCI solo con DCB guiada por FFR (brazo experimental: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) frente a la implantación de BRS guiada por OCT (brazo comparador: Absorb™, Abbott Vascular) para el tratamiento de CAD estable. El ensayo está diseñado como un estudio de no inferioridad, realizado a nivel nacional, multicéntrico, abierto y controlado que utiliza una aleatorización en bloque 1:1 y un seguimiento invasivo de 6 a 9 meses (f/u) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y OCT.

Más allá de los criterios de valoración preespecificados, el estudio analiza principalmente la supresión de la proliferación de la neoíntima, también investigaremos los patrones de curación y proliferación de la neoíntima, la morfología de la placa y la neoaterosclerosis f/u usando OCT a los 6-9 meses. Clínicamente, intentamos registrar los principales eventos cardiovasculares adversos (MACE: infarto agudo de miocardio, muerte cardíaca, TLR) hasta 5 años después del procedimiento índice.

Un número de 196 pacientes programados para PCI con una estenosis coronaria nativa adecuada para la implantación de BRS e imágenes de OCT serán aleatoriamente abiertos 1:1. Este número de pacientes se considera suficiente para demostrar la no inferioridad de DCB solo frente a BRS, utilizando un margen de 0,2 mm con un intervalo de confianza de 0,5 mm para el criterio principal de valoración (diámetro NLG).