Paklitakselilla päällystettyjen ilmapallojen vertailu lääkkeillä eluoituvia bioresorboituvia telineitä vastaan elektiiviseen PCI:hen, jossa käytetään OCT:tä (OCTOPUS-3)
Paklitakselilla päällystetyn ilmapallon, jossa ei ole stentti-istutusta, vertailu lääkkeellä eluoituvaa bioresorboituvaa tukirakennetta vasten stabiilin sepelvaltimotaudin hoitoon: Tuleva satunnaistettu tutkimus optista koherenssitomografiaa käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sepelvaltimotauti (CAD) aiheuttaa suurimman osan kuolemantapauksista teollisuusmaissa sen korkean, 6–8 prosentin esiintyvyyden vuoksi. Sepelvaltimotautia hoidetaan pääasiassa perkutaanisilla sepelvaltimon interventioilla (PCI), joihin tällä hetkellä yli 90 %:ssa tapauksista liittyy metallisten stenttien implantointi, enimmäkseen lääkeaineina (DES). Huolimatta jatkuvasta teknologisesta kehityksestä viimeisen vuosikymmenen aikana, DES on edelleen rajoitettu pitkäaikaisessa seurannassa restenoosin ja myös tromboosiriskin vuoksi, joita esiintyy 5-20 prosentissa ja vastaavasti 0,5-1,7 prosentissa tapauksista. Siksi kaksi metallitonta strategiaa arvioidaan näiden DES:n sisäisten rajoitusten voittamiseksi:
- Bioresorboituvat rakennustelineet (BRS) osoittautuivat vertailukelpoisiksi turvallisuudeksi ja tehokkuudeksi 1 vuoden kohdalla verrattuna luokkansa parhaisiin DES-vertailulaitteisiin, ja ne osoittivat myös pienissä osatutkimuksissa erittäin lupaavia 5 vuoden tuloksia vasomotricityn palautuessa ja positiivisen suonen uudelleenmuodostumisen yhteydessä. Optinen koherenssitomografia (OCT) on uusi kultastandardi stenttien, ateroskleroosin etenemisen, haavoittuvan plakin ja neointimaalisen proliferaation endovaskulaarisessa kuvantamisessa. MMA:ta suositellaan tällä hetkellä sekä implantaation ohjaamiseen että BRS:n pitkän aikavälin tulosten arviointiin.
- Lääkkeellä päällystettyjä ilmapalloja (DCB) käytettiin pääasiassa metallisten stenttien uudelleenahtauman hoitoon, mutta uudemmat raportit tukevat niiden mahdollisuuksia käyttää de-novo-stenoosien itsenäisenä hoitona ilman stentointia, varsinkin kun fractional flow reserve (FFR) -mittauksia käytetään lisäksi. käytetään PCI-tulosten arvioimiseen.
Tämä kliininen tutkimus arvioi vain FFR-ohjatun DCB:n (kokeellinen haara: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) PCI:tä vastaan OCT-ohjatun BRS-istutuksen (vertailuhaara: Absorb™, Abbott Vascular) stabiilin CAD:n hoitamiseksi. Tutkimus on suunniteltu non-inferiority, kansallisesti suoritettavaksi, monikeskustutkimukseksi, avoimeksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa käytetään 1:1-lohkosatunnaistusta ja am-invasiivista 6–9 kuukauden seurantaa (f/u) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA). ja OCT.
Ennalta määritettyjen päätepisteiden lisäksi tutkimuksessa, jossa tarkastellaan pääasiassa neointimaalisen proliferaation suppressiota, tutkitaan myös paranemis- ja neointimaalisen proliferaation malleja, plakin morfologiaa ja neoatheroskleroosi f/u käyttäen OCT:tä 6-9 kuukauden iässä. Kliinisesti yritämme tallentaa tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE: akuutti sydäninfarkti, sydänkuolema, TLR) enintään 5 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
Joukko 196 potilasta, joille on määrä PCI:lle, joilla on natiivi sepelvaltimon ahtauma, joka sopii BRS-implantaatioon ja OCT-kuvaukseen, satunnaistetaan avoimesti 1:1. Tämän potilasmäärän katsotaan riittävän osoittamaan, että pelkkä DCB:n ja BRS:n ei ole huonompi, kun käytetään 0,2 mm:n marginaalia ja 0,5 mm:n luottamusväliä ensisijaiselle päätepisteelle (halkaisija NLG).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa, 07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen suostumus
- indikaatio elektiiviselle PCI:lle de novo sepelvaltimon ahtaumasta alkuperäisessä verisuonessa
- sepelvaltimotauti, jolla on kliinisesti todistettu indikaatio toistettavalle sepelvaltimon angiografialle 6-9 kuukauden iässä (vaiheittainen PCI-strategia)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman luotettavaa ehkäisyä
- elinajanodote < 50 % 1 vuoden kohdalla
- suuri leikkaus suunniteltu 6 kuukauden sisällä
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai mahdottomuus antaa kirjallinen suostumus
- akuutti sepelvaltimotauti tai kardiogeeninen sokki viimeisen 4 viikon aikana
- stenttitromboosi, jonka ARC määrittelee "todennäköiseksi" tai "määräiseksi".
- vasta-aihe kaksoisverihiutalehoitoa vastaan
- allergia mTOR-estäjille tai taksolijohdannaisille
- kohdeleesio, joka sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa, ohitussiirreessä tai siirretyssä suonessa
- kohdeleesion luminaalinen vertailuhalkaisija > 3,75 mm tai < 2,0 mm
- leesion pituus > 30 mm, haarautumavaurio, joka vaatii toimenpiteitä suuressa sivuhaarassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BRS
OCT-ohjattu BRS-istutus: bioresorboituvan telineen (BRS) implantointi OCT-ohjauksella. Huomautus: Abbott Vascularin Absorb™-tuotetta on käytetty BRS-tuotteena, kunnes tämä tuote poistui käytöstä huhtikuussa 2017. Tällä hetkellä rekrytointi on keskeytetty tämän ongelman vuoksi, kunnes toisen BRS:n käyttö saa lopullisen hyväksynnän. |
BRS:n istutus OCT:llä verisuonen koon mittaamiseen, BRS:n koon ja pituuden valitsemiseen sekä implantaatiotulosten ja lisälaajennusten tarpeen arvioimiseen
|
|
Kokeellinen: Vain DCB
FFR-ohjattu vain DCB-PCI: PCI, joka käyttää DCB:tä (SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) ilman stentin istutusta ja FFR-ohjausta
|
PCI suoritettiin FFR-ohjauksella käyttäen seuraavaa algoritmia: (1) esidilaatio, jota seuraa jäännösstenoosin ja dissektioiden angiografinen arviointi; (2) arvioida soveltuvuus vain DCB:lle, mikä katsotaan mahdolliseksi, jos FFR > 0,8, jäännöshalkaisijaahtauma < 40 % ja virtausta rajoittavia dissektiota ei havaita; (3) DCB-dilataatio ja (4) lopullisten tulosten arviointi FFR- ja QCA-mittauksilla.
Väliaikainen stentointi on sallittu vain, jos lopulliset PCI-tulokset eivät ole hyväksyttäviä (virtausta rajoittava dissektio, jäännösstenoosi > 40 % tai FFR < 0,8).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen NLG
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Absoluuttinen luminaalisen halkaisijan nettovahvistus mitattuna QCA:lla minimaalisena luminaalihalkaisijana f/u:ssa - minimiluminaalihalkaisija lähtöviivalla kiinnostavalla alueella
|
6-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volumetrinen NLG
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Absoluuttinen luminaalinen tilavuusvahvistus käyttämällä kolmiulotteista OCT-pohjaista suonen segmentin rekonstruktiota f/u:lla
|
6-9 kuukautta
|
|
Angiografinen ja volumetrinen LLL
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Absoluuttinen myöhäinen luminaalisen halkaisijan menetys (LLL) käyttämällä QCA:ta ja myöhäinen luminaalinen tilavuushäviö OCT:llä f/u:lla
|
6-9 kuukautta
|
|
TLR
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
% kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) f/u:n aikana
|
0-9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti TVF
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Kohdesuonen vajaatoiminta, joka vaatii välitöntä revaskularisaatiota
|
0-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tudor C Poerner, MD, Universitatsklinikum Jena
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKJ-TCP-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .