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Comparação de balões revestidos com paclitaxel contra andaimes bioabsorvíveis com eluição de drogas para ICP eletiva usando OCT (OCTOPUS-3)

24 de outubro de 2018 atualizado por: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Comparação de um balão revestido com paclitaxel sem implantação de stent contra um andaime bioabsorvível com eluição de drogas para tratamento de doença arterial coronariana estável: um estudo prospectivo randomizado usando tomografia de coerência óptica

Este ensaio clínico randomizado prospectivo visa comparar duas diferentes estratégias "sem metal" para revascularização coronária percutânea eletiva: a ICP somente DCB guiada por FFR (balão revestido com medicamento: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) versus guiada por OCT Implante de BRS (estrutura bioabsorvível: Absorb™, Abbott Vascular).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo:

A doença arterial coronariana (DAC) é responsável pela maioria das mortes nos países industrializados devido à sua alta prevalência de 6-8%. A DAC é tratada principalmente por intervenções coronárias percutâneas (ICP), que atualmente envolvem em mais de 90% dos casos a implantação de stents metálicos, principalmente como dispositivos farmacológicos (SF). Apesar do contínuo avanço tecnológico na última década, os SF ainda são limitados no seguimento a longo prazo pela reestenose e também pelo risco de trombose, ocorrendo em 5-20% e respectivamente 0,5-1,7% dos casos. Portanto, duas estratégias livres de metal são avaliadas para superar essas limitações intrínsecas do DES:

  1. Andaimes bioabsorvíveis (BRS) provaram segurança e eficácia comparáveis ​​em 1 ano em comparação com os melhores comparadores de DES e também mostraram em pequenos subestudos resultados de 5 anos muito promissores com restauração da vasomotricidade e remodelação positiva dos vasos. A tomografia de coerência óptica (OCT) é o novo padrão ouro para imagem endovascular de stents, progressão da aterosclerose, placa vulnerável e proliferação neointimal. Atualmente, a OCT é recomendada tanto para orientação da implantação quanto para avaliação dos resultados a longo prazo da SBR.
  2. Os balões revestidos com drogas (DCB) foram empregados principalmente para tratar a reestenose em stents metálicos, mas relatórios mais recentes defendem seu potencial para serem usados ​​como tratamento autônomo de estenoses de novo sem stent, especialmente quando as medições de reserva de fluxo fracionário (FFR) são adicionalmente usado para avaliar os resultados do PCI.

Este ensaio clínico avalia a ICP somente DCB guiada por FFR (braço experimental: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) contra o implante de BRS guiado por OCT (braço comparador: Absorb™, Abbott Vascular) para tratamento de DAC estável. O estudo foi concebido como um estudo de não inferioridade, conduzido nacionalmente, multicêntrico, aberto, controlado, usando uma randomização em bloco 1:1 e um acompanhamento invasivo de 6 a 9 meses (f/u) por angiografia coronária quantitativa (QCA) e OUT.

Além dos endpoints pré-especificados, o estudo analisa principalmente a supressão da proliferação neointimal, também investigaremos os padrões de cicatrização e proliferação neointimal, a morfologia da placa e a neoaterosclerose f/u usando OCT em 6-9 meses. Clinicamente, tentamos registrar os eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE: infarto agudo do miocárdio, morte cardíaca, TLR) até 5 anos após o procedimento índice.

Um número de 196 pacientes agendados para ICP com uma estenose coronária nativa adequada para implantação de BRS e OCT será abertamente randomizado 1:1. Este número de pacientes é considerado suficiente para provar a não inferioridade de apenas DCB vs. BRS, usando uma margem de 0,2 mm com um intervalo de confiança de 0,5 mm para o endpoint primário (diâmetro NLG).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Jena, Alemanha, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • permissão por escrito
  • indicação para ICP eletiva de uma estenose coronariana de novo em um vaso nativo
  • doença coronária multiarterial com indicação clinicamente comprovada para repetir a angiografia coronária aos 6-9 meses (estratégia ICP estagiada)

Critério de exclusão:

  • gravidez, lactação, mulheres em idade fértil sem contracepção confiável
  • expectativa de vida < 50% em 1 ano
  • cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses
  • participação em outros ensaios clínicos ou impossibilidade de dar consentimento por escrito
  • síndrome coronariana aguda ou choque cardiogênico nas últimas 4 semanas
  • trombose de stent, definida como "provável" ou "definitiva" pela ARC
  • contra-indicação contra terapia antiplaquetária dupla
  • alergia contra inibidores de mTOR ou derivados de taxol
  • lesão-alvo situada no tronco da coronária esquerda, em enxerto de bypass ou vaso enxertado
  • diâmetro luminal de referência da lesão alvo > 3,75 mm ou < 2,0 mm
  • comprimento da lesão > 30 mm, lesão de bifurcação que requer intervenção em um grande ramo lateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: BRS

Implantação de BRS guiada por OCT: implantação de um andaime bioabsorvível (BRS) sob orientação de OCT.

Observação: o Absorb™ da Abbott Vascular foi usado como BRS até que este produto se tornasse indisponível em abril de 2017. Atualmente o recrutamento está parado devido a este problema, até que o uso de outro BRS obtenha aprovação final.
Dispositivo: Implante de BRS guiado por OCT
Implantação de um BRS usando OCT para medir o tamanho do vaso, escolher o tamanho e o comprimento do BRS e avaliar os resultados do implante e a necessidade de pós-dilatações adicionais
Experimental: Somente DCB
PCI somente DCB guiada por FFR: PCI usando DCB (SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) sem implantação de stent e orientação FFR
Dispositivo: PCI somente DCB guiada por FFR
ICP realizada sob orientação FFR usando o seguinte algoritmo: (1) pré-dilatação seguida de avaliação angiográfica de estenose residual e dissecções; (2) avaliar a adequação apenas para DCB, que é considerado viável se o FFR > 0,8, estenose de diâmetro residual < 40% e nenhuma dissecção limitante de fluxo for observada; (3) dilatação DCB e (4) avaliação dos resultados finais usando medições FFR e QCA. O stent provisório é permitido apenas se os resultados finais da ICP não forem aceitáveis ​​(dissecção com limitação de fluxo, estenose residual > 40% ou FFR < 0,8).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NLG angiográfico
Prazo: 6-9 meses
Ganho de diâmetro luminal líquido absoluto medido por QCA como diâmetro luminal mínimo em f/u - diâmetro luminal mínimo na linha de base dentro da região de interesse
6-9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NLG volumétrico
Prazo: 6-9 meses
Ganho volumétrico luminal líquido absoluto usando reconstrução de segmento de vaso tridimensional baseada em OCT em f/u
6-9 meses
LLL angiográfico e volumétrico
Prazo: 6-9 meses
Perda absoluta tardia do diâmetro luminal (LLL) usando QCA e perda volumétrica luminal tardia por OCT em f/u
6-9 meses
TLR
Prazo: 0-9 meses
% de revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida clinicamente durante f/u
0-9 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TVF aguda
Prazo: 0-9 meses
Insuficiência do vaso alvo que requer revascularização emergencial
0-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Jena

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
KKS Netzwerk

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tudor C Poerner, MD, Universitatsklinikum Jena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UKJ-TCP-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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