ゾルピデム口腔分散錠の薬物動態

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の研究参加者;女性は妊娠中または授乳中ではない
• ボディマス指数 (BMI) が 19 以上 28.75 Kg/m2 以下
• 最良の医学的判断、プロトコル要件および研究評価による健康状態が良好または重大な疾患がないこと: 病歴、血圧および心拍数の測定、身体検査、心電図 (ECG) および補完的な臨床検査
• リスクや有害事象を含む、試験の性質と目的を理解する能力;研究者に協力し、すべての研究要件に従って進める意欲。これは、インフォームド コンセント フォームの署名によって確認されるものとします。

除外基準:

• -治験薬（ゾルピデム）または化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症; -重篤な副作用または薬物に対する過敏症の病歴
• -肝臓または胃腸の病気の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、排泄または代謝を妨げるその他の状態
• 経口避妊薬を除くあらゆる薬物による慢性療法
• -肝臓、腎臓、肺、胃腸、てんかん、血液または精神疾患の病歴;薬理学的治療を必要とするあらゆる病因の低血圧または高血圧;心筋梗塞、狭心症および/または心不全の病歴
• -研究者の基準で、研究への参加が推奨されない心電図所見
• 研究者によって臨床的に関連があると見なされる検査結果のスクリーニングに関する逸脱
• 喫煙
• 1日5杯以上のコーヒーまたは紅茶の摂取
• 菜食主義者などの異常な食習慣
• -薬物およびアルコール中毒または過度のアルコール消費の歴史（> 35 g /日）
• -研究登録前の2週間以内の通常の薬物の使用、または研究登録前の1週間以内の薬物の使用、経口避妊薬またはケースを除く、薬物または代謝物の半減期に基づいて、完全な排除が想定されます
• -試験の8週間前までの理由による入院
• -治験の6か月前までに、主要臓器に対する既知の十分に確立された毒性の可能性がある薬物による治療
• -他の実験的研究への参加、またはこの試験の前の6か月以内の実験薬の投与
• -この試験の前の3か月以内に450 mL以上の献血または損失、またはこの試験の前の12か月以内に3回の献血（女性）/ 4回の献血（男性）
• -治験責任医師の最善の判断によると、被験者が治験に参加できない状態
• -入院予定日の12週間前の妊娠、分娩または流産。