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Farmacocinetica della compressa orodispersibile di Zolpidem

31 gennaio 2017 aggiornato da: Biolab Sanus Farmaceutica

Studio clinico randomizzato di fase I di valutazione della farmacocinetica di Zolpidem emitartarato (compresse orodispersibili da 1,75 mg e 3,50 mg) dopo somministrazione orale di una dose singola in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo è uno studio di fase I, in aperto, randomizzato per valutare la farmacocinetica di una singola dose di Zolpidem compresse orodispersibili a due diversi dosaggi (1,75 mg e 3,50 mg). La dimensione del campione è di 48 partecipanti, maschi o femmine, di età superiore ai 18 anni.

L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica della compressa orodispersibile di Zolpidem a due diversi dosaggi (1,75 mg e 3,50 mg), mentre l'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto sperimentale.

I partecipanti saranno ammessi per un periodo di 36 ore, durante il quale verrà somministrato il prodotto sperimentale e verranno raccolti campioni di sangue, in periodi di tempo predeterminati, per la farmacocinetica.

L'endpoint primario è ottenere i parametri farmacocinetici. Inoltre, la sicurezza sarà valutata dal verificarsi di eventi avversi e dalla valutazione degli esami di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti allo studio di sesso maschile o femminile, di età superiore a 18 anni; le donne non possono essere in gravidanza o in allattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 e minore o uguale a 28,75 Kg/m2
  • Buone condizioni di salute o senza patologie significative, secondo il miglior giudizio medico, secondo i requisiti del protocollo e le valutazioni dello studio: anamnesi, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio complementari
  • Capacità di comprendere la natura e gli obiettivi della sperimentazione, compresi i rischi e gli eventi avversi; disponibilità a collaborare con il ricercatore e procedere secondo tutte le esigenze dello studio, confermate dalla firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale (Zolpidem) o composti chimicamente correlati; storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Storia o presenza di malattie epatiche o gastrointestinali o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco
  • Terapia cronica con qualsiasi farmaco, ad eccezione dei contraccettivi orali
  • Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche o psichiatriche; ipotensione o ipertensione, di qualsiasi eziologia, che richieda trattamento farmacologico; storia di infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca
  • Reperti elettrocardiografici che, secondo i criteri dello sperimentatore, non sono raccomandati per la partecipazione allo studio
  • Deviazioni sullo screening dei risultati di laboratorio che sono considerati clinicamente rilevanti dal ricercatore
  • Fumare
  • Assunzione di più di 5 tazze di caffè o tè al giorno
  • Abitudini alimentari insolite, ad esempio vegetariani
  • Storia di dipendenza da droghe e alcol o consumo eccessivo di alcol (> 35 g/giorno)
  • Uso di farmaci regolari entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio o uso di qualsiasi farmaco entro una settimana prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione dei contraccettivi orali o casi in cui, in base all'emivita del farmaco o del metabolita, si può presumere l'eliminazione completa
  • Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo fino a 8 settimane prima del processo
  • Trattamento, entro 6 mesi prima del processo, con qualsiasi farmaco con noto e accertato potenziale tossico per gli organi principali
  • Partecipazione a qualsiasi altra ricerca sperimentale o somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima di questo studio
  • Donazione o perdita di 450 ml o più di sangue entro 3 mesi prima di questo studio o 3 donazioni (donne)/4 donazioni (uomini) di sangue entro 12 mesi prima di questo studio
  • Qualsiasi condizione, secondo il miglior giudizio dell'investigatore, che impedisce al soggetto di partecipare al processo
  • Gravidanza, travaglio o aborto spontaneo con 12 settimane prima della data prevista del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zolpidem 1,75 mg
Zolpidem emitartarato 1,75 mg compresse orodispersibili una volta al giorno
Droga: Zolpidem Emitartarato
Sperimentale: Zolpidem 3,50 mg
Zolpidem emitartarato 3,50 mg compresse orodispersibili una volta al giorno
Droga: Zolpidem Emitartarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Area sotto la curva (0-ultimo)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Area sotto la curva (0-tutti)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Area sotto la curva (0-inf)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Costante di velocità di eliminazione (Ke)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo dell'ultima concentrazione (positiva) misurabile (tlast)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Area sotto il primo momento della curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata dal tempo zero all'infinito come percentuale dell'AUC totale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biolab Sanus Farmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDN 057/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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