Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til Zolpidem smeltetablett

31. januar 2017 oppdatert av: Biolab Sanus Farmaceutica

Fase I randomisert klinisk studie av evaluering av zolpidem hemitartarat farmakokinetikk (smeltetablett 1,75 mg og 3,50 mg) etter oral administrering av enkeltdose hos friske menn og kvinner

Dette er en fase I, åpen, randomisert studie for å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken til Zolpidem smeltetablett ved to forskjellige doser (1,75 mg og 3,50 mg). Prøvestørrelsen er 48 deltakere, menn eller kvinner, over 18 år.

Primært mål er å evaluere farmakokinetikken til Zolpidem smeltetablett ved to forskjellige doser (1,75 mg og 3,50 mg), og sekundært mål er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet for undersøkelsesproduktet.

Deltakerne vil bli innlagt i en periode på 36 timer, når undersøkelsesproduktet vil bli administrert, og blodprøver, på forhåndsbestemte tidsperioder, vil bli samlet inn for farmakokinetikk.

Primært endepunkt er å oppnå farmakokinetiske parametere. I tillegg vil sikkerheten vurderes ved at uønskede hendelser og laboratorieundersøkelser evalueres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige studiedeltakere, over 18 år; kvinner kan ikke være gravide eller ammende
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19 og mindre enn eller lik 28,75 kg/m2
  • Gode ​​helsetilstander eller uten signifikante sykdommer, etter beste medisinsk skjønn, i henhold til protokollkrav og studieevalueringer: sykehistorie, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og komplementære laboratorietester
  • Evne til å forstå arten og målene for forsøket, inkludert risikoer og uønskede hendelser; vilje til å samarbeide med forskeren og fortsette i henhold til alle studiekrav, som skal bekreftes med signatur på Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet (Zolpidem) eller kjemisk relaterte forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel
  • Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller gastrointestinale sykdommer, eller annen tilstand som forstyrrer legemiddelabsorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme
  • Kronisk terapi med alle medikamenter, unntatt orale prevensjonsmidler
  • Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, epileptisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom; hypotensjon eller hypertensjon, av enhver etiologi, som krever farmakologisk behandling; historie med hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt
  • Elektrokardiografiske funn som ut fra etterforskers kriterier ikke anbefales for studiedeltakelse
  • Avvik på screening av laboratorieresultater som vurderes som klinisk relevante av forskeren
  • Røyking
  • Inntak av mer enn 5 kopper kaffe eller te per dag
  • Uvanlige matvaner, for eksempel vegetarianere
  • Historie med narkotika og alkoholavhengighet eller overdreven alkoholforbruk (> 35 g/dag)
  • Bruk av vanlige medisiner innen 2 uker før studieregistrering eller bruk av medisiner innen én uke før studieregistrering, unntatt orale prevensjonsmidler eller tilfeller som, basert på legemiddelets eller metabolittens halveringstid, kan antas fullstendig eliminering
  • Sykehusinnleggelse av alle grunner inntil 8 uker før utprøving
  • Behandling, innen 6 måneder før utprøvingen, med alle legemidler med kjent og veletablert toksisk potensial for større organer
  • Deltakelse i annen eksperimentell forskning eller administrering av et eksperimentelt medikament innen 6 måneder før denne utprøvingen
  • Donasjon eller tap av 450 ml eller mer blod innen 3 måneder før denne prøven eller 3 donasjoner (kvinner)/4 bloddonasjoner (menn) innen 12 måneder før denne prøven
  • Enhver tilstand, ifølge etterforskerens beste skjønn, som hindrer forsøkspersonen fra å delta i rettssaken
  • Graviditet, fødsel eller spontanabort med 12 uker før innleggelse forventet dato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Zolpidem 1,75 mg
Zolpidem hemitartarat 1,75 mg smeltetabletter én gang daglig
Legemiddel: Zolpidem hemitartarat
Eksperimentell: Zolpidem 3,50 mg
Zolpidem hemitartarat 3,50 mg smeltetabletter én gang daglig
Legemiddel: Zolpidem hemitartarat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Område under kurven (0-siste)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Område under kurven (0-alle)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Område under kurven (0-inf)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Eliminasjonshastighetskonstant (Ke)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering (tmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tidspunkt for siste målbare (positive) konsentrasjon (tlast)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under det første øyeblikket av plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert fra tid null til uendelig som en prosentandel av total AUC
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Intensiteten av uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biolab Sanus Farmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GDN 057/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger