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婦人科がんにおける睡眠、痛み、サイトカインに対する認知行動的影響

2023年6月13日 更新者：University of Florida
婦人科癌は女性の罹患率と死亡率を大幅に高めます。 婦人科がんに続発する罹患率と死亡率を減らす介入を開発、実施、普及することは公衆衛生上の優先事項です。 それにもかかわらず、この集団における患者中心の生理学的結果に対する心理社会的介入の影響を調査する研究は不足しています。 心理的要因が婦人科がんの女性の生活の質と腫瘍生物学に影響を与える可能性がある限り、心理的介入はこの集団における標準的な臨床ケアの重要な補助手段となる可能性があります。 そのため、この研究では、婦人科がんの女性における睡眠、痛み、気分、コルチゾール、サイトカインに対する心理社会的介入の影響を調べる予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

婦人科癌は女性の罹患率と死亡率を大幅に高めます。 婦人科がんに続発する罹患率と死亡率を減らす介入を開発、実施、普及することは公衆衛生上の優先事項です。 心理的要因が婦人科がんの女性の生活の質と腫瘍生物学に影響を与える可能性がある限り、心理的介入はこの集団における標準的な臨床ケアの重要な補助手段となる可能性があります。 がん患者の間では、ストレッサーとストレッサーに対する心理的反応が中枢および末梢のストレスシステムを活性化し、腫瘍微小環境に下流の影響をもたらすという新たな証拠が得られています。 視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の調節不全、腫瘍形成を促進する可能性がある炎症/成長因子の上方制御。 心理的介入が婦人科がんの女性の腫瘍形成を促進する可能性のある生物行動因子を調節する可能性があるかどうかについてはほとんどわかっていない。 これは文献における重大なギャップです。 睡眠の質、痛み、気分は、患者中心の 3 つのアウトカムであり、婦人科がんの女性にとって重要な介入目標となる可能性があります。なぜなら、不眠症、痛み、ネガティブな気分状態は (1) 一般的であり、(2) HPA 調節不全と関連しているためです。実証研究によるこの集団における炎症性/成長因子の上方制御。 この研究では、術後補助化学療法を受けている婦人科がんの女性における患者中心の生理的転帰に対する認知行動療法（CBT）介入の効果を調べる予定です。 ストレス中枢覚醒理論 (CATS) と腫瘍生物学の生物行動モデルに基づいた中心的な仮説は、不眠症と痛みを対象とした CBT 介入が (a) 夜間の睡眠パターン、痛み、ネガティブな気分状態を改善し、(b) ）婦人科癌の女性のコルチゾールレベルを低下させ、日中のコルチゾールリズムを正常化し、炎症誘発性/血管新生促進性サイトカインレベルを低下させます。 学際的なチームは、精神腫瘍学、精神神経免疫学 (PNI)、行動睡眠医学、疼痛、生殖免疫学、婦人科腫瘍学における研究/臨床経験を持っています。 この研究研究は、(1) 経験的に裏付けられた不眠症と痛みに対するCBT技術を、婦人科がんの女性向けに調整された多要素介入に組み合わせ、(2) がん患者の中枢性疼痛に対するCBTの効果を検査するという点で革新的である。定量的官能検査（QST）。 婦人科がんは女性のがん関連死亡の主な原因の1つであるにもかかわらず、女性の患者中心の生理的転帰に対する心理社会的介入の効果を調査する研究が不足しているため、この研究の結果は公衆衛生の取り組みにとって重要となるだろう。この人口。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 術後補助療法または化学療法が標準治療である婦人科悪性腫瘍の外科的切除、減量、または細胞減少を予定している、または最近受けた18歳以上の女性。 これらの症例のほとんどは、(i) あらゆる段階、あらゆるグレードの上皮性卵巣癌、(ii) 上皮性子宮内膜癌、明細胞癌、乳頭状漿液性癌、または癌肉腫の形態であると予想されます。どの段階でも。任意のグレード、(iii) 上皮性子宮内膜癌、類内膜形態。任意の段階、任意のグレード、(iv) 卵管癌、任意の段階、任意のグレード、(v) 腹膜癌、任意の段階、任意のグレード、または (vi) 女性生殖管 (子宮、子宮頸部、外陰部、および子宮) の扁平上皮癌膣）、あらゆる段階、あらゆる悪性度、上皮内腫瘍、または（vii）境界線卵巣腫瘍。
  • 登録前月（手術前または手術後）の次の睡眠関連の苦情のいずれかに対する支持：睡眠の開始の困難、睡眠の維持の困難、早すぎる目覚め、または慢性的に回復力のない睡眠または睡眠の質の低下。
  • 術後の時点での 2 週間の睡眠評価: 睡眠日記/臨床面接により、週に少なくとも 3 晩の不眠症 (例: 夜間の入眠または覚醒時間が 30 分を超える) が確認された。または、睡眠日記/臨床面接により、2 週間の評価期間中の 1 ～ 5 晩の不眠症と術後のピッツバーグ睡眠の質指数の睡眠効率が 85% 未満であることが確認されました。
  • 術後の不眠症（気分、認知、社会的、または職業上の障害）による日中の機能障害の存在。
  • 英語を読んで理解できる。
  • ランダム化を受ける意思がある。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない。
  • 現在の重篤で制御されていない精神病理は、状態のランダム化を非倫理的なものにするでしょう。
  • 睡眠制限法の安全な実施を妨げる双極性障害または発作性障害の過去または現在の診断。
  • 現在の研究以外の認知行動療法または睡眠の非薬物療法への参加。
  • 睡眠時無呼吸症候群または周期性四肢運動障害（PLMD）。
  • 医師は生存期間が 6 か月未満であると推定しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知行動療法
このグループは、婦人科がんの女性の睡眠、痛み、気分を最適化するための認知行動療法を受けます。 この療法は、臨床心理学の修士号を取得した訓練を受けたセラピストによって、1対1で週に1回2時間、6週間にわたって提供されます。
行動：認知行動療法
認知行動療法は、婦人科がんの女性の睡眠、痛み、気分を最適化するために使用され、週に1回2時間、6週間にわたって提供されます。
プラセボコンパレーター：心理教育
このグループは、がんにうまく適応するための情報、リソース、非具体的なサポートを提供することを目的とした心理教育を受けます。 教育は、臨床心理学の修士号を取得した訓練を受けたセラピストによって、週に1回2時間、6週間にわたってマンツーマンで提供されます。
行動：心理教育
心理教育は、がんにうまく適応するための情報、リソース、非具体的なサポートを提供するために使用されます。 セッションは週に1回2時間、6週間にわたって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な睡眠効率
時間枠：手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

主観的な睡眠効率は、毎日の睡眠日記を使用して評価されます。

分析では、T1 から T2 および T1 から T3 までの睡眠効率の変化に対する介入の効果を調べます。
手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）
主観的な睡眠の質
時間枠：手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

主観的な睡眠の質は、毎日の睡眠日記を使用して評価されます。

分析では、T1 から T2 および T1 から T3 までの睡眠の質の変化に対する介入の効果を調べます。
手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）
痛みの質と強度
時間枠：手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

痛みの質と強度は、McGill Pain Questionnaire (MPQ) Total Score で評価されます。

分析では、T0 を制御しながら、T1 から T2 および T1 から T3 への痛みの重症度の変化に対する介入の効果を調べます。
手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）
痛みの程度
時間枠：手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

痛みの重症度は、毎日の睡眠日記を使用して評価されます。

分析では、T1 から T2 および T1 から T3 への疼痛重症度の変化に対する介入効果を調べます。
手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）
痛みの干渉
時間枠：手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

疼痛干渉は、疼痛障害指数 (PDI) を使用して評価されます。

分析では、T0 を制御しながら、T1 から T2 および T1 から T3 への疼痛障害の変化に対する介入効果を調べます。
手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）
血清コルチゾール濃度
時間枠：手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

血清コルチゾール濃度は、末梢静脈採血により評価されます。

分析では、T0 を制御する T1 から T2 および T1 から T3 への血清コルチゾール濃度の変化に対する介入効果を調べます。
手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）
日内唾液コルチゾールリズム
時間枠：手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

日内唾液コルチゾールリズムは、唾液サンプリングにより評価されます。

分析では、T0を制御するT1からT2およびT2からT3への日内唾液コルチゾールリズムの変化に対する介入効果を調べる。
手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）
血清サイトカイン濃度
時間枠：手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

サイトカインは、インターロイキン (IL)-1、IL-6、IL-8、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、および血管内皮増殖因子 (VEGF) の血清濃度を測定することによって評価されます。

分析では、T0 を制御する T1 から T2 および T1 から T3 へのサイトカイン濃度の変化に対する介入効果を調べます。
手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
憂鬱な気分
時間枠：手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

抑うつ気分は、GRID-Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD) を使用して評価されます。

分析では、T0 を制御する T1 から T2 および T1 から T3 への GRID-HAMD スコアの変化に対する介入の効果を調べます。
手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）
不安な気分
時間枠：手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

不安な気分は、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価されます。

分析では、T0 を制御しながら、T1 から T2 および T1 から T3 への STAI 状態不安スコアの変化に対する介入の効果を調べます。
手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）
A-デルタ神経線維（最初の痛み）の反応
時間枠：手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

これは、定量的感覚検査を使用して、段階的熱刺激または RAMP および HOLD に応じた痛みの重症度評価を測定することによって評価されます。

分析では、T1 から T2 および T1 から T3 への疼痛重症度評価の変化に対する介入の効果を調査します。
手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）
C 神経線維 (2 番目の痛み) の反応
時間枠：手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

これは、定量的感覚検査を使用した時間的合計またはワインドアップのサーマルプロトコルに応じて痛みの重症度評価を測定することによって評価されます。

分析では、T1 から T2 および T1 から T3 への疼痛重症度評価の変化に対する介入の効果を調査します。
手術前（T0、ベースライン）、6～8週間（T1、手術後および介入前）、12～16週間（T2、介入後）、18～24週間（T3） 、フォローアップです）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deidre B. Pereira, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (米国 NIH グラント/契約)
  • 287-2009 (その他の識別子：University of Florida)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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