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Efectos conductuales cognitivos sobre el sueño, el dolor y las citocinas en el cáncer ginecológico

13 de junio de 2023 actualizado por: University of Florida
Los cánceres ginecológicos causan una morbilidad y mortalidad sustanciales entre las mujeres. Desarrollar, implementar y difundir intervenciones que reduzcan la morbimortalidad secundaria a cánceres ginecológicos es una prioridad de salud pública. A pesar de esto, hay una escasez de investigaciones que examinen los efectos de las intervenciones psicosociales en los resultados fisiológicos y centrados en el paciente en esta población. En la medida en que los factores psicológicos pueden influir en la calidad de vida y la biología del tumor entre las mujeres con cánceres ginecológicos, las intervenciones psicológicas pueden representar un complemento importante para la atención clínica estándar en esta población. Como tal, este estudio examinará los efectos de una intervención psicosocial sobre el sueño, el dolor, el estado de ánimo, el cortisol y las citoquinas en mujeres con cánceres ginecológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los cánceres ginecológicos causan una morbilidad y mortalidad sustanciales entre las mujeres. Desarrollar, implementar y difundir intervenciones que reduzcan la morbimortalidad secundaria a cánceres ginecológicos es una prioridad de salud pública. En la medida en que los factores psicológicos pueden influir en la calidad de vida y la biología del tumor entre las mujeres con cánceres ginecológicos, las intervenciones psicológicas pueden representar un complemento importante para la atención clínica estándar en esta población. Entre las personas con cáncer, hay evidencia emergente de que los factores estresantes y las respuestas psicológicas a los factores estresantes activan los sistemas de estrés centrales y periféricos, lo que tiene como resultado efectos posteriores en el microambiente tumoral, p. desregulación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), regulación positiva del factor inflamatorio/de crecimiento que puede favorecer la tumorigénesis. Se sabe poco acerca de si las intervenciones psicológicas pueden modular los factores bioconductuales que pueden promover la tumorigénesis entre las mujeres con cáncer ginecológico. Este es un vacío significativo en la literatura. La calidad del sueño, el dolor y el estado de ánimo son tres resultados centrados en el paciente que pueden representar objetivos de intervención importantes para las mujeres con cánceres ginecológicos, ya que el insomnio, el dolor y los estados de ánimo negativos son (1) frecuentes y (2) se han asociado con la desregulación del HPA y regulación positiva del factor inflamatorio/de crecimiento en esta población en la investigación empírica. Este estudio examinará los efectos de la intervención de la terapia cognitiva conductual (TCC) en los resultados fisiológicos y centrados en el paciente entre las mujeres con cánceres ginecológicos que se someten a quimioterapia adyuvante. Basada en la Teoría de la excitación central del estrés (CATS, por sus siglas en inglés) y en un modelo bioconductual de la biología tumoral, la hipótesis central es que una intervención de TCC dirigida al insomnio y el dolor (a) mejorará los patrones de sueño nocturno, el dolor y los estados de ánimo negativos, y (b ) reducen los niveles de cortisol, normalizan el ritmo diurno de cortisol y reducen los niveles de citoquinas proinflamatorias/proangiogénicas en mujeres con cánceres ginecológicos. El equipo multidisciplinario tendrá investigación/experiencia clínica en psicooncología, psiconeuroinmunología (PNI), medicina conductual del sueño, dolor, inmunología reproductiva y oncología ginecológica. El estudio de investigación es innovador porque (1) combinará técnicas de TCC con respaldo empírico para el insomnio y el dolor en una intervención de múltiples componentes diseñada para mujeres con cánceres ginecológicos, y (2) examinará los efectos de la TCC en la sensibilización central del dolor entre personas con cáncer usando prueba sensorial cuantitativa (QST). Los resultados de esta investigación serán significativos para las iniciativas de salud pública, porque aunque los cánceres ginecológicos se encuentran entre las principales causas de muerte relacionada con el cáncer entre las mujeres, existe una escasez de investigaciones que examinen los efectos de las intervenciones psicosociales en los resultados fisiológicos y centrados en el paciente en esta población.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujeres de 18 años o más programadas y/o que se han sometido recientemente a una resección quirúrgica, citorreducción o citorreducción por neoplasias malignas ginecológicas para las que el tratamiento adyuvante o la quimioterapia son el estándar de atención. Se espera que la mayoría de estos casos sean: (i) cáncer de ovario epitelial, en cualquier etapa, cualquier grado, (ii) cáncer de endometrio epitelial, morfologías de células claras, papilar seroso o carcinosarcoma; cualquier etapa; cualquier grado, (iii) cáncer endometrial epitelial, morfología endometrioide; cualquier estadio, cualquier grado, (iv) cáncer de las trompas de Falopio, cualquier estadio, cualquier grado, (v) cáncer peritoneal, cualquier estadio, cualquier grado, o (vi) carcinomas de células escamosas del tracto genital femenino (útero, cuello uterino, vulva y vagina), cualquier etapa, cualquier grado, in situ, o (vii) tumores de ovario borderline.
  • Respaldo de cualquiera de las siguientes quejas relacionadas con el sueño en el mes anterior a la inscripción (antes o después de la cirugía): dificultad para iniciar el sueño, dificultad para mantener el sueño, despertarse demasiado temprano o sueño crónicamente no reparador o de mala calidad.
  • Durante las dos semanas de evaluación del sueño en el momento posquirúrgico: diario del sueño/entrevista clínica confirmó insomnio (p. ej., inicio del sueño o tiempo de vigilia durante la noche > 30 minutos) al menos 3 noches por semana; o, el diario del sueño/la entrevista clínica confirmó el insomnio de 1 a 5 noches durante las dos semanas de evaluación más la Eficiencia del Sueño en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh después de la cirugía < 85%.
  • Presencia de disfunción diurna por insomnio (deterioro anímico, cognitivo, social o laboral) en el postoperatorio.
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Dispuesto a someterse a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  • Psicopatología actual, grave y descontrolada que haría que la aleatorización a las condiciones no fuera ética.
  • Diagnóstico pasado o actual de trastorno bipolar o trastorno convulsivo que impediría la implementación segura de técnicas de restricción del sueño.
  • Participación en terapia cognitiva conductual o cualquier tratamiento no farmacológico para dormir fuera del estudio actual.
  • Apnea del sueño o trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD).
  • El médico estimó una supervivencia de menos de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Este grupo recibirá Terapia Cognitiva Conductual para optimizar el sueño, el dolor y el estado de ánimo en mujeres con cánceres ginecológicos. La terapia se brindará de forma individual, durante 2 horas una vez por semana durante seis semanas por un terapeuta capacitado con una maestría en Psicología Clínica.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
La terapia conductual cognitiva se usa para optimizar el sueño, el dolor y el estado de ánimo en mujeres con cánceres ginecológicos y se proporcionará 2 horas una vez a la semana durante seis semanas.
Comparador de placebos: Psicoeducación
Este grupo recibirá Psicoeducación cuyo objetivo es proporcionar información, recursos y apoyo no específico relacionado con la buena adaptación al cáncer. La educación se brindará de forma individual, durante 2 horas una vez por semana durante seis semanas por un terapeuta capacitado con una maestría en Psicología Clínica.
Conductual: Psicoeducación
La psicoeducación se utiliza para brindar información, recursos y apoyo no específico relacionado con la buena adaptación al cáncer. Las sesiones serán de 2 horas una vez por semana durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

La eficiencia subjetiva del sueño se evalúa mediante diarios de sueño diarios.

Los análisis examinarán los efectos de la intervención sobre los cambios en la eficiencia del sueño de T1 a T2 y de T1 a T3.
Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

La calidad subjetiva del sueño se evalúa mediante diarios de sueño diarios.

Los análisis examinarán los efectos de la intervención sobre los cambios en la calidad del sueño de T1 a T2 y de T1 a T3.
Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)
Calidad e intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

La calidad y la intensidad del dolor se evalúan con la puntuación total del Cuestionario de dolor de McGill (MPQ).

Los análisis examinarán los efectos de la intervención sobre los cambios en la intensidad del dolor de T1 a T2 y de T1 a T3 mientras se controla por T0.
Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

La gravedad del dolor se evalúa mediante diarios de sueño diarios.

Los análisis examinarán los efectos de la intervención sobre los cambios en la intensidad del dolor de T1 a T2 y de T1 a T3.
Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

La interferencia del dolor se evalúa con el índice de discapacidad del dolor (PDI).

Los análisis examinarán los efectos de la intervención sobre los cambios en la discapacidad por dolor de T1 a T2 y de T1 a T3 mientras se controla por T0.
Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)
Concentraciones séricas de cortisol
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

Las concentraciones séricas de cortisol se evalúan con extracción de sangre venosa periférica.

Los análisis examinarán los efectos de la intervención sobre los cambios en las concentraciones séricas de cortisol de T1 a T2 y de T1 a T3 controlando T0.
Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)
Ritmo diurno de cortisol salival
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

El ritmo de cortisol salival diurno se evalúa con muestras de saliva.

Los análisis examinarán los efectos de la intervención sobre los cambios en el ritmo de cortisol salival diurno de T1 a T2 y de T2 a T3 controlando T0.
Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)
Concentraciones de citocinas séricas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

Las citocinas se evalúan midiendo las concentraciones séricas de interleucina (IL)-1, IL-6, IL-8, factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

Los análisis examinarán los efectos de la intervención sobre los cambios en las concentraciones de citocinas de T1 a T2 y de T1 a T3 controlando T0.
Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

El estado de ánimo deprimido se evalúa utilizando la escala de calificación GRID-Hamilton para la depresión (GRID-HAMD).

Los análisis examinarán los efectos de la intervención sobre los cambios en las puntuaciones GRID-HAMD de T1 a T2 y de T1 a T3 controlando T0.
Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)
Estado de ánimo ansioso
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

El estado de ánimo ansioso se evalúa a través del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).

Los análisis examinarán los efectos de la intervención sobre los cambios en las puntuaciones de STAI State Anxiety de T1 a T2 y de T1 a T3 controlando T0.
Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)
Respuesta de la fibra nerviosa A-Delta (primer dolor)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

Esto se evalúa midiendo las calificaciones de gravedad del dolor en respuesta a la estimulación térmica graduada o RAMP y HOLD mediante pruebas sensoriales cuantitativas.

Los análisis examinarán los efectos de la intervención sobre los cambios en las calificaciones de la gravedad del dolor de T1 a T2 y de T1 a T3.
Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)
Respuesta de la fibra nerviosa C (segundo dolor)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

Esto se evalúa midiendo las clasificaciones de gravedad del dolor en respuesta a un Protocolo Térmico para la Suma Temporal o la Liquidación utilizando Pruebas Sensoriales Cuantitativas

Los análisis examinarán los efectos de la intervención sobre los cambios en las calificaciones de la gravedad del dolor de T1 a T2 y de T1 a T3.
Antes de la cirugía (T0, que es la línea base), 6 a 8 semanas (T1, que es después de la cirugía y antes de la intervención), 12 a 16 semanas (T2, que es después de la intervención) y 18 a 24 semanas (T3 , que es seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 287-2009 (Otro identificador: University of Florida)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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