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Efeitos cognitivo-comportamentais no sono, dor e citocinas no câncer ginecológico

13 de junho de 2023 atualizado por: University of Florida
Os cânceres ginecológicos causam substancial morbidade e mortalidade entre as mulheres. Desenvolver, implementar e disseminar intervenções que reduzam a morbimortalidade secundária aos cânceres ginecológicos é uma prioridade de saúde pública. Apesar disso, há uma escassez de pesquisas que examinem os efeitos das intervenções psicossociais sobre os resultados fisiológicos e centrados no paciente nessa população. Na medida em que os fatores psicológicos podem influenciar a qualidade de vida e a biologia do tumor entre as mulheres com câncer ginecológico, as intervenções psicológicas podem representar um complemento importante para o atendimento clínico padrão nessa população. Como tal, este estudo examinará os efeitos de uma intervenção psicossocial no sono, dor, humor, cortisol e citocinas em mulheres com câncer ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os cânceres ginecológicos causam substancial morbidade e mortalidade entre as mulheres. Desenvolver, implementar e disseminar intervenções que reduzam a morbimortalidade secundária aos cânceres ginecológicos é uma prioridade de saúde pública. Na medida em que os fatores psicológicos podem influenciar a qualidade de vida e a biologia do tumor entre as mulheres com câncer ginecológico, as intervenções psicológicas podem representar um complemento importante para o atendimento clínico padrão nessa população. Entre os indivíduos com câncer, há evidências emergentes de que estressores e respostas psicológicas a estressores ativam sistemas de estresse centrais e periféricos, resultando em efeitos a jusante no microambiente tumoral, por exemplo, desregulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), regulação positiva do fator de crescimento/inflamatório que pode favorecer a tumorigênese. Pouco se sabe sobre se intervenções psicológicas podem modular fatores biocomportamentais que podem promover tumorigênese entre mulheres com câncer ginecológico. Esta é uma lacuna significativa na literatura. Qualidade do sono, dor e humor são três resultados centrados no paciente que podem representar alvos de intervenção importantes para mulheres com câncer ginecológico, já que insônia, dor e estados de humor negativos são (1) prevalentes e (2) têm sido associados à desregulação do HPA e regulação positiva do fator inflamatório/crescimento nesta população em pesquisa empírica. Este estudo examinará os efeitos da intervenção da terapia cognitivo-comportamental (TCC) em resultados fisiológicos e centrados no paciente entre mulheres com câncer ginecológico submetidas a quimioterapia adjuvante. Baseada na Teoria Central do Estresse (CATS) e em um modelo biocomportamental de biologia tumoral, a hipótese central é que uma intervenção de TCC voltada para insônia e dor irá (a) melhorar os padrões de sono noturno, dor e estados de humor negativos, e (b ) reduzem os níveis de cortisol, normalizam o ritmo do cortisol diurno e reduzem os níveis de citocinas pró-inflamatórias/pró-angiogênicas em mulheres com câncer ginecológico. A equipe multidisciplinar terá pesquisa/experiência clínica em psico-oncologia, psiconeuroimunologia (PNI), medicina comportamental do sono, dor, imunologia reprodutiva e oncologia ginecológica. O estudo de pesquisa é inovador na medida em que (1) combinará técnicas de TCC com suporte empírico para insônia e dor em uma intervenção multicomponente adaptada para mulheres com câncer ginecológico e (2) examinará os efeitos da TCC na sensibilização central da dor entre indivíduos com câncer usando teste sensorial quantitativo (QST). Os resultados desta pesquisa serão significativos para as iniciativas de saúde pública, porque, embora os cânceres ginecológicos estejam entre as principais causas de morte relacionada ao câncer entre as mulheres, há uma escassez de pesquisas que examinem os efeitos das intervenções psicossociais nos resultados fisiológicos e centrados no paciente em esta população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Mulheres com 18 anos ou mais agendadas e/ou que tiveram recentemente uma ressecção cirúrgica, citorredução ou citorredução para malignidades ginecológicas para as quais o tratamento adjuvante ou quimioterapia é o padrão de atendimento. Espera-se que a maioria desses casos seja: (i) câncer de ovário epitelial, em qualquer estágio, qualquer grau, (ii) câncer de endométrio epitelial, morfologia de células claras, serosa papilar ou carcinossarcoma; qualquer estágio; qualquer grau, (iii) câncer endometrial epitelial, morfologia endometrioide; qualquer estágio, qualquer grau, (iv) câncer de trompa de falópio, qualquer estágio, qualquer grau, (v) câncer peritoneal, qualquer estágio, qualquer grau ou (vi) carcinomas de células escamosas do trato genital feminino (útero, colo do útero, vulva e vagina), qualquer estágio, qualquer grau, in situ ou (vii) tumores ovarianos limítrofes.
  • Endosso de qualquer uma das seguintes queixas relacionadas ao sono no mês anterior à inscrição (no pré ou pós-operatório): dificuldade em iniciar o sono, dificuldade em manter o sono, acordar muito cedo ou sono cronicamente não restaurador ou de má qualidade.
  • Durante as duas semanas de avaliação do sono no período pós-operatório: diário do sono/entrevista clínica confirmou insônia (por exemplo, início do sono ou tempo acordado durante a noite > 30 minutos) pelo menos 3 noites por semana; ou, diário do sono/entrevista clínica confirmou insônia em 1 a 5 noites durante as duas semanas de avaliação mais Eficiência do Sono no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no pós-operatório < 85%.
  • Presença de disfunção diurna por insônia (deficiência do humor, cognitiva, social ou ocupacional) no pós-operatório.
  • Capaz de ler e entender inglês.
  • Disposto a se submeter à randomização.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Psicopatologia atual, grave e descontrolada que tornaria a randomização para condições antiéticas.
  • Diagnóstico passado ou atual de Transtorno Bipolar ou transtorno convulsivo que impediria a implementação segura de técnicas de restrição do sono.
  • Participação em terapia cognitivo-comportamental ou qualquer tratamento não farmacológico para dormir fora do estudo atual.
  • Apneia do sono ou distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMD).
  • O médico estimou a sobrevida em menos de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Este grupo receberá terapia cognitivo-comportamental para otimizar o sono, a dor e o humor em mulheres com câncer ginecológico. A terapia será fornecida individualmente, por 2 horas uma vez por semana durante seis semanas por um terapeuta treinado com mestrado em Psicologia Clínica.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
A terapia cognitivo-comportamental é usada para otimizar o sono, a dor e o humor em mulheres com câncer ginecológico e será fornecida 2 horas uma vez por semana durante seis semanas.
Comparador de Placebo: Psicoeducação
Este grupo receberá a Psicoeducação que visa fornecer informações, recursos e apoio não específico relacionados à boa adaptação ao câncer. A educação será fornecida individualmente, por 2 horas uma vez por semana durante seis semanas por um terapeuta treinado com mestrado em Psicologia Clínica.
Comportamental: Psicoeducação
A psicoeducação é utilizada para fornecer informações, recursos e apoio não específico relacionados à boa adaptação ao câncer. As sessões serão fornecidas 2 horas uma vez por semana durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência Subjetiva do Sono
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

A Eficiência Subjetiva do Sono é avaliada usando Diários do Sono diários.

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças na eficiência do sono de T1 a T2 e T1 a T3.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

A Qualidade Subjetiva do Sono é avaliada usando Diários do Sono diários.

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças na qualidade do sono de T1 a T2 e T1 a T3.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Qualidade e intensidade da dor
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

A qualidade e a intensidade da dor são avaliadas com a Pontuação Total do Questionário de Dor McGill (MPQ).

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças na gravidade da dor de T1 a T2 e T1 a T3 enquanto controlam para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Gravidade da dor
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

A gravidade da dor é avaliada usando diários de sono diários.

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças na gravidade da dor de T1 a T2 e T1 a T3.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Interferência da Dor
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

A Interferência da Dor é avaliada com o Índice de Incapacidade da Dor (PDI).

As análises examinarão os efeitos da intervenção sobre as mudanças na Incapacidade da Dor de T1 para T2 e T1 para T3 enquanto controlam para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Concentrações Séricas de Cortisol
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

As concentrações séricas de cortisol são avaliadas com coleta de sangue venoso periférico.

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas alterações nas concentrações séricas de cortisol de T1 a T2 e T1 a T3 controlando para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Ritmo Diurno do Cortisol Salivar
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

O Ritmo Diurno do Cortisol Salivar é avaliado com amostragem de saliva.

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças no Ritmo do Cortisol Salivar Diurno de T1 para T2 e T2 para T3 controlando para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Concentrações séricas de citocinas
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

As citocinas são avaliadas medindo as concentrações séricas de Interleucina (IL)-1, IL-6, IL-8, Fator de Necrose Tumoral (TNF)-alfa e Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF).

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças nas concentrações de citocinas de T1 a T2 e T1 a T3 controlando para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor Deprimido
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

O humor deprimido é avaliado usando a Escala de Classificação GRID-Hamilton para Depressão (GRID-HAMD).

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças nas pontuações GRID-HAMD de T1 a T2 e T1 a T3 controlando para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Humor Ansioso
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

O humor ansioso é avaliado por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças nos escores de ansiedade do estado STAI de T1 a T2 e T1 a T3 controlando para T0.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Resposta da Fibra Nervosa A-Delta (Primeira Dor)
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

Isso é avaliado medindo as classificações de gravidade da dor em resposta à Estimulação Térmica Graduada ou RAMP e HOLD usando o Teste Sensorial Quantitativo.

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças nas classificações de gravidade da dor de T1 a T2 e T1 a T3.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)
Resposta da fibra nervosa C (segunda dor)
Prazo: Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

Isso é avaliado medindo as classificações de gravidade da dor em resposta a um Protocolo Térmico para Soma Temporal ou Wind-Up usando Teste Sensorial Quantitativo

As análises examinarão os efeitos da intervenção nas mudanças nas classificações de gravidade da dor de T1 a T2 e T1 a T3.
Pré-cirurgia (T0, que é a linha de base), 6-8 semanas (T1, que é pós-cirurgia e pré-intervenção), 12-16 semanas (T2, que é pós-intervenção) e 18-24 semanas (T3 , que é acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201600679-N
  • R01CA138808 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 287-2009 (Outro identificador: University of Florida)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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