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慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1（TNT）に感染した非肝硬変患者における12週間のダクラタスビルまたはシメプレビルと組み合わせたソホスブビルのランダム化臨床試験

2017年7月28日 更新者：Henrique Pott Junior、Federal University of São Paulo

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 (TNT-1 研究) に感染した非肝硬変患者における 12 週間のダクラタスビルまたはシメプレビルと組み合わせたソホスブビルの有効性を評価する無作為化臨床試験 (TNT-1 研究)

この研究の目的は、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 に感染した非肝硬変の被験者を対象に、ダクラタスビルまたはシメプレビルと組み合わせたソホスブビルの組み合わせを 12 週間研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この非盲検、単一施設、1 対 1 の非劣性試験では、治療未経験またはペグ化インターフェロン治療経験のある GT1 感染患者が無作為に割り付けられ、1 日 1 回の SOF 400 mg と DCV 60 mg または SIM 150 を投与されました。 mg を 12 週間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

遺伝子型 1 の HCV 感染は、PCR による抗 HCV 抗体および検出可能な血清 HCV RNA の陽性検査を確認した HCV の DAA を服用したことがない 患者は、処方された投薬レジメンと手順を理解し、同意/順守できなければならず、定期的にスケジュールされた研究訪問について報告する必要があります、有害事象および併用薬について治験担当者と確実に連絡を取り合う 肝硬変なし 肝線維症 Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

除外基準:

GT-1 以外の HCV への感染または任意の遺伝子型の混合感染を有する被験者 肝硬変 代償不全の肝臓の証拠 HIV-1 に感染した被験者 B 型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染 肝臓またはその他の臓器移植（造血幹細胞移植を含む）角膜および毛髪 癌の現在または既知の病歴 以前に得られた画像検査または肝生検によって証明された肝細胞癌の記録または疑い 妊娠中またはカップルによる避妊法を使用できないこと、または母乳育児 エリスロマイシン、クラリスロマイシン、リファンピシン、リファブチンの定期的な使用、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、フルコナゾール、ボリコナゾール、デキサメタゾン、シサプリド、リファペンチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、オキシカルバゼピン、オトギリソウ（Hypericum perforatum）、シリマリン（Silybum marianum）、アミオダールなどの抗不整脈薬一つ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダクラタスビル + ソホスブビル
ダクラタスビル 60mg 錠＋ソホスブビル 400mg 錠を 1 日 1 回 12 週間経口投与
薬：ダクラタスビル + ソホスブビル
Sofosbuvir 400 mg 錠 + Daclatasvir 60 mg 錠を 1 日 1 回 12 週間経口投与
他の名前：
  • ソルバルディ、ダクリンザ
実験的：シメプレビル + ソホスブビル
シメプレビル150mg錠＋ソホスブビル400mg錠を1日1回12週間経口投与
薬：シメプレビル + ソホスブビル
ソホスブビル400mg錠＋シメプレビル150mg錠を1日1回12週間経口投与
他の名前：
  • オリシオ・ソヴァルディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子型 1 型 C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染した非肝硬変患者で、フォローアップ 12 週目 (SVR12) でウイルス学的反応が持続している割合
時間枠：フォローアップ12週目
SVR12 は、C 型肝炎ウイルスの RNA レベルが定量下限未満、つまりフォローアップ 12 週目で 12 IU/mL であると定義されました。
フォローアップ12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目に急速なウイルス学的反応を示した被験者の割合（RVR）
時間枠：4週目
RVR は、4 週目に C 型肝炎ウイルス RNA レベルが定量下限未満、つまり 12 IU/mL であると定義されました。
4週目
治療終了反応（EOTR）のある被験者の割合
時間枠：第12週
EOTR は、C 型肝炎ウイルス RNA レベルが定量下限未満、すなわち治療終了時に 12 IU/mL であると定義されました。
第12週
治療の安全性は、重大な有害事象（SAE）、有害事象による中止（AE）、グレード3/4のAE、および治療終了までのグレード3/4の臨床検査異常の発生数によって測定されます。
時間枠：研究治療の開始から、研究治療の最終投与後7日まで
研究治療の開始から、研究治療の最終投与後7日まで
遺伝子型 1 型 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染非肝硬変患者のフォローアップ 12 週目 (SVR12) での再発率
時間枠：フォローアップ12週目
再発は、C 型肝炎ウイルスの RNA レベルが定量下限値を超えた場合、つまり、フォローアップ 12 週目で 12 IU/mL と定義されました。
フォローアップ12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TNT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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