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Randomisierte klinische Studie mit Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir oder Simeprevir über 12 Wochen bei Patienten ohne Zirrhose, die mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 (TNT) infiziert sind

28. Juli 2017 aktualisiert von: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir oder Simeprevir über 12 Wochen bei Patienten ohne Zirrhose, die mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infiziert sind (TNT-1-Studie)

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Kombination von Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir oder Simeprevir über 12 Wochen bei Patienten ohne Zirrhose, die mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, monozentrischen Direkt-Nichtunterlegenheitsstudie wurden behandlungsnaive oder mit pegyliertem Interferon vorbehandelte Patienten mit GT1-Infektion randomisiert und erhielten einmal täglich 400 mg SOF plus 60 mg DCV oder SIM 150 Milligramm für 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HCV-Infektion vom Genotyp 1 bestätigte einen positiven Test auf Anti-HCV-Antikörper und nachweisbare HCV-RNA im Serum durch PCR. Nie eingenommen DAAs für HCV , und kommunizieren Sie zuverlässig mit dem Studienpersonal über Nebenwirkungen und Begleitmedikationen Nein Leberzirrhose Leberfibrose Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

Ausschlusskriterien:

Infektion mit HCV außer GT-1 oder Probanden mit Mischinfektionen eines beliebigen Genotyps Leberzirrhose Nachweis einer dekompensierten Leber Probanden, die mit HIV-1 infiziert sind Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion Leber oder andere Organtransplantation (einschließlich Transplantationen hämatopoetischer Stammzellen) außer Hornhaut und Haare Aktuelle oder bekannte Krebserkrankung in der Vorgeschichte Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom, nachgewiesen durch zuvor durchgeführte bildgebende Untersuchungen oder Leberbiopsie Schwangerschaft oder Unmöglichkeit der Anwendung von Verhütungsmethoden durch das Paar oder Stillzeit Regelmäßige Anwendung von: Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin , Telithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Fluconazol, Voriconazol, Dexamethason, Cisaprid, Rifapentin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Oxcarbazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Silymarin (Silybum marianum) und einige Antiarrhythmika wie Amio darone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg Tablette + Sofosbuvir 400 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette + Daclatasvir 60 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Solvaldi, Daklinza
Experimental: Simeprevir + Sofosbuvir
Simeprevir 150 mg Tablette + Sofosbuvir 400 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Simeprevir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette + Simeprevir 150 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Sowaldi, Olysio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Genotyp-1-Hepatitis-C-Virus (HCV)-infizierten Patienten ohne Zirrhose mit anhaltendem virologischem Ansprechen in Woche 12 der Nachbeobachtung (SVR12)
Zeitfenster: In der Folgewoche 12
SVR12 wurde als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel < untere Quantifizierungsgrenze definiert, d. h. 12 IE/ml bei der Nachbeobachtung in Woche 12
In der Folgewoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit schnellem virologischem Ansprechen in Woche 4 (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
RVR war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel < unterer Bestimmungsgrenze, dh 12 IE/ml in Woche 4.
Woche 4
Prozentsatz der Probanden mit Ansprechen am Ende der Behandlung (EOTR)
Zeitfenster: Woche 12
EOTR war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel < unterer Bestimmungsgrenze, dh 12 IE/ml am Ende der Behandlung.
Woche 12
Die Behandlungssicherheit wird anhand der Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE), UE Grad 3/4 und klinischen Laboranomalien Grad 3/4 bis zum Ende der Behandlung gemessen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Prozentsatz der Genotyp-1-Hepatitis-C-Virus (HCV)-infizierten Patienten ohne Zirrhose mit Rückfall in Woche 12 der Nachbeobachtung (SVR12)
Zeitfenster: In der Folgewoche 12
Ein Rückfall war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel > unterer Bestimmungsgrenze, d. h. 12 IE/ml bei der Nachbeobachtung in Woche 12
In der Folgewoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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