慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1(TNT)に感染した非肝硬変患者における12週間のダクラタスビルまたはシメプレビルと組み合わせたソホスブビルのランダム化臨床試験
慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 (TNT-1 研究) に感染した非肝硬変患者における 12 週間のダクラタスビルまたはシメプレビルと組み合わせたソホスブビルの有効性を評価する無作為化臨床試験 (TNT-1 研究)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
São Paulo、ブラジル、04025-001
- Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
遺伝子型 1 の HCV 感染は、PCR による抗 HCV 抗体および検出可能な血清 HCV RNA の陽性検査を確認した HCV の DAA を服用したことがない 患者は、処方された投薬レジメンと手順を理解し、同意/順守できなければならず、定期的にスケジュールされた研究訪問について報告する必要があります、有害事象および併用薬について治験担当者と確実に連絡を取り合う 肝硬変なし 肝線維症 Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25
除外基準:
GT-1 以外の HCV への感染または任意の遺伝子型の混合感染を有する被験者 肝硬変 代償不全の肝臓の証拠 HIV-1 に感染した被験者 B 型肝炎ウイルス(HBV)の同時感染 肝臓またはその他の臓器移植(造血幹細胞移植を含む)角膜および毛髪 癌の現在または既知の病歴 以前に得られた画像検査または肝生検によって証明された肝細胞癌の記録または疑い 妊娠中またはカップルによる避妊法を使用できないこと、または母乳育児 エリスロマイシン、クラリスロマイシン、リファンピシン、リファブチンの定期的な使用、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、フルコナゾール、ボリコナゾール、デキサメタゾン、シサプリド、リファペンチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、オキシカルバゼピン、オトギリソウ(Hypericum perforatum)、シリマリン(Silybum marianum)、アミオダールなどの抗不整脈薬一つ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダクラタスビル + ソホスブビル
ダクラタスビル 60mg 錠+ソホスブビル 400mg 錠を 1 日 1 回 12 週間経口投与
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Sofosbuvir 400 mg 錠 + Daclatasvir 60 mg 錠を 1 日 1 回 12 週間経口投与
他の名前:
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実験的:シメプレビル + ソホスブビル
シメプレビル150mg錠+ソホスブビル400mg錠を1日1回12週間経口投与
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ソホスブビル400mg錠+シメプレビル150mg錠を1日1回12週間経口投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子型 1 型 C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染した非肝硬変患者で、フォローアップ 12 週目 (SVR12) でウイルス学的反応が持続している割合
時間枠:フォローアップ12週目
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SVR12 は、C 型肝炎ウイルスの RNA レベルが定量下限未満、つまりフォローアップ 12 週目で 12 IU/mL であると定義されました。
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フォローアップ12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
4週目に急速なウイルス学的反応を示した被験者の割合(RVR)
時間枠:4週目
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RVR は、4 週目に C 型肝炎ウイルス RNA レベルが定量下限未満、つまり 12 IU/mL であると定義されました。
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4週目
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治療終了反応(EOTR)のある被験者の割合
時間枠:第12週
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EOTR は、C 型肝炎ウイルス RNA レベルが定量下限未満、すなわち治療終了時に 12 IU/mL であると定義されました。
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第12週
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治療の安全性は、重大な有害事象(SAE)、有害事象による中止(AE)、グレード3/4のAE、および治療終了までのグレード3/4の臨床検査異常の発生数によって測定されます。
時間枠:研究治療の開始から、研究治療の最終投与後7日まで
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研究治療の開始から、研究治療の最終投与後7日まで
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遺伝子型 1 型 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染非肝硬変患者のフォローアップ 12 週目 (SVR12) での再発率
時間枠:フォローアップ12週目
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再発は、C 型肝炎ウイルスの RNA レベルが定量下限値を超えた場合、つまり、フォローアップ 12 週目で 12 IU/mL と定義されました。
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フォローアップ12週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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