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慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1(TNT)に感染した非肝硬変患者における12週間のダクラタスビルまたはシメプレビルと組み合わせたソホスブビルのランダム化臨床試験

2017年7月28日 更新者:Henrique Pott Junior、Federal University of São Paulo

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 (TNT-1 研究) に感染した非肝硬変患者における 12 週間のダクラタスビルまたはシメプレビルと組み合わせたソホスブビルの有効性を評価する無作為化臨床試験 (TNT-1 研究)

この研究の目的は、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 に感染した非肝硬変の被験者を対象に、ダクラタスビルまたはシメプレビルと組み合わせたソホスブビルの組み合わせを 12 週間研究することです。

調査の概要

詳細な説明

この非盲検、単一施設、1 対 1 の非劣性試験では、治療未経験またはペグ化インターフェロン治療経験のある GT1 感染患者が無作為に割り付けられ、1 日 1 回の SOF 400 mg と DCV 60 mg または SIM 150 を投与されました。 mg を 12 週間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

遺伝子型 1 の HCV 感染は、PCR による抗 HCV 抗体および検出可能な血清 HCV RNA の陽性検査を確認した HCV の DAA を服用したことがない 患者は、処方された投薬レジメンと手順を理解し、同意/順守できなければならず、定期的にスケジュールされた研究訪問について報告する必要があります、有害事象および併用薬について治験担当者と確実に連絡を取り合う 肝硬変なし 肝線維症 Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

除外基準:

GT-1 以外の HCV への感染または任意の遺伝子型の混合感染を有する被験者 肝硬変 代償不全の肝臓の証拠 HIV-1 に感染した被験者 B 型肝炎ウイルス(HBV)の同時感染 肝臓またはその他の臓器移植(造血幹細胞移植を含む)角膜および毛髪 癌の現在または既知の病歴 以前に得られた画像検査または肝生検によって証明された肝細胞癌の記録または疑い 妊娠中またはカップルによる避妊法を使用できないこと、または母乳育児 エリスロマイシン、クラリスロマイシン、リファンピシン、リファブチンの定期的な使用、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、フルコナゾール、ボリコナゾール、デキサメタゾン、シサプリド、リファペンチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、オキシカルバゼピン、オトギリソウ(Hypericum perforatum)、シリマリン(Silybum marianum)、アミオダールなどの抗不整脈薬一つ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダクラタスビル + ソホスブビル
ダクラタスビル 60mg 錠+ソホスブビル 400mg 錠を 1 日 1 回 12 週間経口投与
Sofosbuvir 400 mg 錠 + Daclatasvir 60 mg 錠を 1 日 1 回 12 週間経口投与
他の名前:
  • ソルバルディ、ダクリンザ
実験的:シメプレビル + ソホスブビル
シメプレビル150mg錠+ソホスブビル400mg錠を1日1回12週間経口投与
ソホスブビル400mg錠+シメプレビル150mg錠を1日1回12週間経口投与
他の名前:
  • オリシオ・ソヴァルディ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子型 1 型 C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染した非肝硬変患者で、フォローアップ 12 週目 (SVR12) でウイルス学的反応が持続している割合
時間枠:フォローアップ12週目
SVR12 は、C 型肝炎ウイルスの RNA レベルが定量下限未満、つまりフォローアップ 12 週目で 12 IU/mL であると定義されました。
フォローアップ12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目に急速なウイルス学的反応を示した被験者の割合(RVR)
時間枠:4週目
RVR は、4 週目に C 型肝炎ウイルス RNA レベルが定量下限未満、つまり 12 IU/mL であると定義されました。
4週目
治療終了反応(EOTR)のある被験者の割合
時間枠:第12週
EOTR は、C 型肝炎ウイルス RNA レベルが定量下限未満、すなわち治療終了時に 12 IU/mL であると定義されました。
第12週
治療の安全性は、重大な有害事象(SAE)、有害事象による中止(AE)、グレード3/4のAE、および治療終了までのグレード3/4の臨床検査異常の発生数によって測定されます。
時間枠:研究治療の開始から、研究治療の最終投与後7日まで
研究治療の開始から、研究治療の最終投与後7日まで
遺伝子型 1 型 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染非肝硬変患者のフォローアップ 12 週目 (SVR12) での再発率
時間枠:フォローアップ12週目
再発は、C 型肝炎ウイルスの RNA レベルが定量下限値を超えた場合、つまり、フォローアップ 12 週目で 12 IU/mL と定義されました。
フォローアップ12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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