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Studio clinico randomizzato di sofosbuvir in combinazione con daclatasvir o simeprevir per 12 settimane in soggetti non cirrotici con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo 1 (TNT)

28 luglio 2017 aggiornato da: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di sofosbuvir in combinazione con daclatasvir o simeprevir per 12 settimane in soggetti non cirrotici con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) genotipo 1 (studio TNT-1)

Lo scopo dello studio è studiare la combinazione di Sofosbuvir in combinazione con Daclatasvir o Simeprevir per 12 settimane in soggetti non cirrotici con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di non inferiorità in aperto, a centro singolo, testa a testa, i pazienti naive al trattamento o con esperienza di trattamento con interferone pegilato con infezione da GT1 sono stati randomizzati a ricevere SOF 400 mg una volta al giorno più DCV 60 mg o SIM 150 mg per 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infezione da HCV genotipo 1 confermata un test positivo per anticorpi anti-HCV e HCV RNA sierico rilevabile mediante PCR DAA mai assunti per HCV I pazienti devono essere in grado di comprendere e accettare/rispettare i regimi e le procedure di dosaggio prescritti, presentarsi per le visite di studio regolarmente programmate e comunicare in modo affidabile con il personale dello studio in merito agli eventi avversi e ai farmaci concomitanti Nessuna cirrosi epatica Fibrosi epatica Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

Criteri di esclusione:

Infezione da HCV diverso da GT-1 o soggetti con infezioni miste di qualsiasi genotipo Cirrosi epatica Evidenza di fegato scompensato Soggetti con infezione da HIV-1 Coinfezione da virus dell'epatite B (HBV) Trapianto di fegato o di qualsiasi altro organo (compresi i trapianti di cellule staminali emopoietiche) diverso da cornea e capelli Storia attuale o nota di cancro Carcinoma epatocellulare documentato o sospetto, come evidenziato da studi di imaging ottenuti in precedenza o biopsia epatica Gravidanza o impossibilità di utilizzare metodi contraccettivi da parte della coppia o allattamento Uso regolare di: eritromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina , telitromicina, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, fluconazolo, voriconazolo, desametasone, cisapride, rifapentina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, oxcarbazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), silimarina (Silybum marianum) e alcuni farmaci antiaritmici come l'amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg compresse + Sofosbuvir 400 mg compresse somministrazione orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Daclatasvir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg compresse + Daclatasvir 60 mg compresse somministrazione orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Solvaldi, Daclinza
Sperimentale: Simeprevir + Sofosbuvir
Simeprevir 150 mg compresse + Sofosbuvir 400 mg compresse somministrazione orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Simeprevir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg compresse + Simeprevir 150 mg compresse somministrazione orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Sovaldi, Olisio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti non cirrotici con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up (SVR12)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 di follow-up
SVR12 è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C < limite inferiore di quantificazione, cioè 12 UI/mL alla settimana 12 di follow-up
Alla settimana 12 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta virologica rapida alla settimana 4 (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
La RVR è stata definita come livelli di RNA del virus dell'epatite C < limite inferiore di quantificazione, cioè 12 UI/mL alla settimana 4.
Settimana 4
Percentuale di soggetti con risposta di fine trattamento (EOTR)
Lasso di tempo: Settimana 12
EOTR è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C < limite inferiore di quantificazione, cioè 12 IU/mL alla fine del trattamento.
Settimana 12
Sicurezza del trattamento misurata dal numero di incidenza di eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (AE), eventi avversi di grado 3/4 e anomalie di laboratorio clinico di grado 3/4 fino alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Percentuale di soggetti non cirrotici con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 con recidiva alla settimana 12 di follow-up (SVR12)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 di follow-up
La recidiva è stata definita come livelli di RNA del virus dell'epatite C > limite inferiore di quantificazione, ovvero 12 UI/mL alla settimana 12 di follow-up
Alla settimana 12 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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