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インターロイキン 10 プロモーター 1082A/G 多型と特発性再発流産のリスク

2017年2月14日 更新者：Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

インターロイキン 10 プロモーター 1082A/G 多型と中国漢民族の特発性反復流産リスクとの関連

この研究の目的は、インターロイキン 10 (IL-10)-1082A/G 多型と中国漢民族の特発性反復流産 (IRM) との相関関係を評価することでした。 合計 100 人の IRM の女性と、妊娠に成功した 100 人の対照女性がこの研究に含まれます。 その後、ジェノタイピングが行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠初期によく見られるように、IRM は複数の原因に関連しています。その中には、複雑な調節ネットワークからのサイトカインによって維持される、胎児と母体の免疫系との間の免疫恒常性の障害が、根底にある潜在的な病因の 1 つと考えられています。 IRM。

IL-10 遺伝子のプロモーター領域に位置する IL-10 多型 -1082A/G (rs1800896) は、いくつかの研究によって IRM における IL-10 の異常な発現に関与していることが報告されました。

ただし、IL-10 多型 -1082A/G と中国の漢民族における IRM リスクとの関連についてはそのような報告はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zheng Peng
  • 電話番号：+86 18589966550
  • メール：labstar@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaolan Lv
  • 電話番号：+86 15577727711
  • メール：labsun@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545000
        • 募集
        • Liuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaolan Lv
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545000
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

広西医科大学附属第四病院または柳州産婦人科病院に紹介された女性患者

説明

包含基準:

  1. 20 週目までに 3 回以上連続して原因不明の流産を経験した女性。
  2. 中国の漢族人口;
  3. インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  1. 以下を含む、流産の再発に関連する可能性のある他の高リスク因子を有する患者: (1) 親の核型異常: 重大な再構成 (例: バランスの取れた転座とモザイク) は異常と見なされました。 患者（または彼女のパートナー）のいずれかが異常な核型を持っていた場合、それは親の核型異常と見なされました。 (2) 生殖管の異常: 生殖管の先天的な解剖学的変形はすべて異常と見なされました。子宮内癒着、子宮内膜症、卵管水腫も異常と見なされました。 (3) 同種免疫障害; (4) 内分泌異常: プロラクチン (PRL) レベル >25 ng/ml、テストステロンレベル >2.6 nmol/L、甲状腺刺激ホルモン レベル 4.5 mU/L、遊離チロキシン (FT4) レベル 29.6 nmol/L および遊離トリヨードチロニン (FT3) ) レベル 7.39 nmol/L。 血糖値 > 126mg/dl; (5) 自己免疫疾患：抗カルジオリピン抗体（ACA-IgG/IgM/IgA）、抗核抗体（ANA-IgG）、抗子宮内膜抗体（AEA-IgM）、抗卵巣抗体（AOA）が陽性の場合-IgM)、抗精子抗体 (ASA-IgM)、抗サイロイジン (TG-Ab)、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (TPO-Ab) および/または抗絨毛性ゴナドトロピン ホルモン抗体; (6) 凝固亢進状態: D-ダイマーレベル >260 ng/ml、フィブリン分解産物 (FDP) レベル >5 mg/L または抗ベータ 2-糖タンパク質 I (抗ベータ 2-GP1) レベル >15 U/ml ; (7) 負の RH 血液型; (8)患者夫の精液ルーチン結果異常。
  2. 深刻な病気の患者;
  3. 避妊薬を服用している患者;
  4. 患者は他の無作為臨床研究に参加しました。
  5. 患者は長期間フォローアップできなかったか、コンプライアンスが不十分でした。
  6. -研究結果に影響を与える他の要因を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール: 女性は流産しない
広西医科大学の第四付属病院または柳州産婦人科病院に紹介された患者のグループで、流産することなく妊娠に成功した患者のグループ。 その後、血液サンプルが採取され、IL-10 多型が分析されます。
遺伝的：IL-10 多型
IL-10 遺伝子型は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 増幅および制限長断片多型によって決定されます。
CASE: IRM患者
広西医科大学の第四附属病院または柳州産婦人科病院に紹介された、明確な原因のない3回以上の連続した流産（特発性反復流産、IRM）を経験した患者のグループ。 その後、血液サンプルが採取され、IL-10 多型が分析されます。
遺伝的：IL-10 多型
IL-10 遺伝子型は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 増幅および制限長断片多型によって決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
特発性反復流産に関連する遺伝子多型
時間枠：術後1年以内（±1ヶ月）
特発性反復流産に関連する遺伝子多型の同定
術後1年以内（±1ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期血液検査・血液凝固検査の指標
時間枠：妊娠中および流産後3か月
WBC、NEU、LYM、RBC、HB、RDW、MCV、PLT、MPV、PDW、PCT、Fibなど、特発性反復流産患者と健康な女性との間のルーチンの血液検査および血液凝固検査における差異指数を調査する、Dダイマー。
妊娠中および流産後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiangcheng Wei、Guangxi Medical University Institutional Review Board

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PJK201583

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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