Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-10 Promoter-1082A/G polymorfisme og risiko for idiopatisk tilbakevendende spontanabort

14. februar 2017 oppdatert av: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Assosiasjon mellom Interleukin-10 Promoter-1082A/G polymorfisme med idiopatisk tilbakevendende spontanabort risiko for kinesisk han

Denne studien hadde som mål å vurdere korrelasjonen mellom interleukin-10 (IL-10)-1082A/G polymorfisme og idiopatisk tilbakevendende spontanabort (IRM) av kinesisk Han. Totalt 100 kvinner med IRM og 100 kontrollkvinner med vellykket graviditet vil bli inkludert i denne studien. Deretter vil det bli utført genotyping.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som en vanlig forekomst tidlig i svangerskapet, har IRM vært assosiert med flere årsaker, blant annet sykdommer i immunhomeostase mellom fosteret og mors immunsystem, vedlikeholdt av cytokiner fra det komplekse regulatoriske nettverket, anses som en av de potensielle etiologiske faktorene som ligger til grunn. IRM.

IL-10-polymorfismen -1082A/G (rs1800896), som er lokalisert i promotorregionen til IL-10-genet, ble rapportert å være implisert i det unormale uttrykket av IL-10 i IRM av noen studier.

Imidlertid er det ingen slike rapporter om sammenhengen mellom IL-10 polymorfisme -1082A/G og IRM-risiko i kinesisk Han.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Zheng Peng
  • Telefonnummer: +86 18589966550
  • E-post: labstar@qq.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaolan Lv
  • Telefonnummer: +86 15577727711
  • E-post: labsun@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekruttering
        • Liuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaolan Lv
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter som henviste til det fjerde tilknyttede sykehuset ved Guangxi Medical University eller Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner med mer enn tre påfølgende uforklarlige svangerskapstap før den 20. uken;
  2. kinesisk Han-befolkning;
  3. Pasienter som signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde andre høyrisikofaktorer som kan relateres til tilbakevendende spontanabort, inkludert: (1) Foreldrekaryotypeavvik: betydelige omorganiseringer (f.eks. balanserte translokasjoner og mosaikker) ble ansett som unormale. Hvis enten pasienten (eller hennes partner) hadde en unormal karyotype, ble det ansett som en karyotypisk abnormitet hos foreldrene; (2) Unormaliteter i kjønnsorganene: Enhver medfødt anatomisk deformasjon av kjønnsorganet ble ansett som unormal; intrauterine adhesjoner, endometriose og hydrosalpinx ble også ansett som unormale; (3) alloimmun lidelse; (4) Endokrine abnormiteter: prolaktin (PRL) nivå >25 ng/ml, testosteronnivå >2,6 nmol/L, thyroidstimulerende hormonnivå 4,5 mU/L, fritt tyroksin (FT4) nivå 29,6 nmol/L og fritt trijodtyronin (FT3) ) nivå 7,39 nmol/L. Glukosenivå > 126mg/dl; (5) Autoimmune sykdommer: Eventuelle positive resultater av anti-kardiolipin-antistoffer (ACA-IgG/IgM/IgA), anti-nukleære antistoffer (ANA-IgG), anti-endometrium-antistoffer (AEA-IgM), anti-ovarieantistoffer (AOA) -IgM), anti-sperm antistoffer (ASA-IgM), antithyroidin (TG-Ab), anti-thyroid peroksidase antistoff (TPO-Ab) og/eller anti-choriongonadotropin hormon antistoff; (6) Hyperkoagulasjonstilstand: D-dimernivåer >260 ng/ml, nivåer av fibrinnedbrytningsprodukter (FDP) >5 mg/L eller anti-beta 2-glykoprotein I (anti-beta 2-GP1) nivåer >15 U/ml ; (7) Negative RH-blodgrupper; (8) Unormal sæd rutine resultater av pasienten ektemann.
  2. Pasienter med alvorlige sykdommer;
  3. Pasienter med administrering av p-piller;
  4. Pasienter deltok i annen randomisert klinisk forskning;
  5. Pasientene kunne ikke følges opp over lang tid eller hadde dårlig etterlevelse;
  6. Pasienter med andre faktorer som vil påvirke studieresultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
KONTROLL: kvinner ingen spontanabort
Gruppe av pasienter som henviste til det fjerde tilknyttede sykehuset ved Guangxi Medical University eller Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital, som har mer enn én vellykket graviditet uten spontanabort. Deretter vil blodprøven bli samlet og IL-10 polymorfismen vil bli analysert.
Genetisk: IL-10 polymorfisme
IL-10 genotypen vil bestemmes av polymerasekjedereaksjon (PCR) amplisering og restriksjonslengde fragment polymorfismer.
CASE: pasienter med IRM
Gruppe av pasienter som henviste til det fjerde tilknyttede sykehuset ved Guangxi Medical University eller Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital, som har mer enn tre påfølgende spontanaborter uten klar årsak (Idiopathic Recurrent Miscarriage, IRM). Deretter vil blodprøven bli samlet og IL-10 polymorfismen vil bli analysert.
Genetisk: IL-10 polymorfisme
IL-10 genotypen vil bestemmes av polymerasekjedereaksjon (PCR) amplisering og restriksjonslengde fragment polymorfismer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genetiske polymorfismer assosiert med idiopatisk tilbakevendende spontanabort
Tidsramme: innen ett år (pluss eller minus 1 måned) etter operasjonen
Identifikasjon av genetiske polymorfismer som er assosiert med idiopatisk tilbakevendende spontanabort
innen ett år (pluss eller minus 1 måned) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indekser i rutinemessig blodprøve og blodkoagulasjonstest
Tidsramme: Under graviditet og tre måneder etter spontanabort
Å utforske differensialindeksene i rutinemessig blodprøve og blodkoagulasjonstest mellom pasienter med idiopatisk tilbakevendende spontanabort og friske kvinner, slik som: WBC, NEU, LYM, RBC, HB, RDW, MCV, PLT, MPV, PDW, PCT, Fib , D-dimer.
Under graviditet og tre måneder etter spontanabort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PJK201583

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger