Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizm promotora interleukiny-10-1082A/G i ryzyko idiopatycznego nawracającego poronienia

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Związek między polimorfizmem promotora interleukiny-10-1082A/G a ryzykiem idiopatycznego nawracającego poronienia chińskiego Han

Celem tego badania była ocena korelacji między polimorfizmem interleukiny-10 (IL-10)-1082A/G a idiopatycznym poronieniem nawracającym (IRM) chińskiego Han. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 100 kobiet z IRM i 100 kobiet kontrolnych z udaną ciążą. Następnie zostanie przeprowadzone genotypowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jako częste zjawisko we wczesnej ciąży, IRM wiąże się z wieloma przyczynami, wśród których za jeden z potencjalnych czynników etiologicznych uważa się zaburzenia homeostazy immunologicznej między płodem a układem odpornościowym matki, utrzymywane przez cytokiny ze złożonej sieci regulatorowej IRM.

W niektórych badaniach stwierdzono, że polimorfizm IL-10 -1082A/G (rs1800896), który znajduje się w regionie promotorowym genu IL-10, bierze udział w nieprawidłowej ekspresji IL-10 w IRM.

Jednak nie ma takich doniesień na temat związku między polimorfizmem IL-10 -1082A/G a ryzykiem IRM u chińskiego Han.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zheng Peng
  • Numer telefonu: +86 18589966550
  • E-mail: labstar@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaolan Lv
  • Numer telefonu: +86 15577727711
  • E-mail: labsun@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolan Lv
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, które skierowały się do Czwartego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Guangxi lub Szpitala Położniczego i Dziecięcego w Liuzhou

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety z więcej niż trzema kolejnymi niewyjaśnionymi poronieniami przed 20. tygodniem;
  2. Chińska populacja Han;
  3. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki, u których występowały inne czynniki wysokiego ryzyka, które mogły mieć związek z nawracającymi poronieniami, w tym: (1) Nieprawidłowości kariotypu rodziców: znaczące rearanżacje (np. zrównoważone translokacje i mozaiki) uznano za nieprawidłowe. Jeśli pacjentka (lub jej partner) miała nieprawidłowy kariotyp, uznano to za nieprawidłowość kariotypu rodzicielskiego; (2) Nieprawidłowości narządów płciowych: Wszelkie wrodzone deformacje anatomiczne dróg rodnych uznano za nieprawidłowe; zrosty wewnątrzmaciczne, endometriozę i hydrosalpinx również uznano za nieprawidłowe; (3) zaburzenie alloimmunologiczne; (4) Zaburzenia endokrynologiczne: poziom prolaktyny (PRL) >25 ng/ml, poziom testosteronu >2,6 nmol/L, poziom hormonu tyreotropowego 4,5 mU/L, poziom wolnej tyroksyny (FT4) 29,6 nmol/L i wolnej trójjodotyroniny (FT3 ) poziom 7,39 nmol/L. poziom glukozy > 126mg/dl; (5) Choroby autoimmunologiczne: Wszelkie dodatnie wyniki przeciwciał antykardiolipinowych (ACA-IgG/IgM/IgA), przeciwciał przeciwjądrowych (ANA-IgG), przeciwciał przeciw endometrium (AEA-IgM), przeciwciał przeciw jajnikom (AOA -IgM), przeciwciała przeciw plemnikom (ASA-IgM), antytyreyna (TG-Ab), przeciwciało przeciw peroksydazie tarczycowej (TPO-Ab) i/lub przeciwciało przeciw hormonowi gonadotropowemu kosmówkowemu; (6) Stan nadkrzepliwości: poziomy D-dimerów >260 ng/ml, produkty degradacji fibryny (FDP) >5 mg/l lub poziomy anty-beta 2-glikoproteiny I (anty-beta 2-GP1) >15 U/ml ; (7) ujemne grupy krwi RH; (8) Nieprawidłowe rutynowe wyniki nasienia męża pacjentki.
  2. Pacjenci z poważnymi chorobami;
  3. Pacjenci stosujący tabletki antykoncepcyjne;
  4. Pacjenci uczestniczyli w innych randomizowanych badaniach klinicznych;
  5. Pacjenci nie mogli być obserwowani przez długi czas lub wykazywali słabą zgodność;
  6. Pacjenci z innymi czynnikami, które mogłyby wpłynąć na wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
KONTROLA: kobiety bez poronień
Grupa pacjentek, które zgłosiły się do Czwartego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Guangxi lub Szpitala Położniczego i Dziecięcego w Liuzhou, które mają więcej niż jedną udaną ciążę bez poronienia. Następnie zostanie pobrana próbka krwi i przeanalizowany zostanie polimorfizm IL-10.
Genetyczny: Polimorfizm IL-10
Genotyp IL-10 zostanie określony przez amplifikację w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i polimorfizm fragmentów o długości restrykcyjnej.
PRZYKŁAD: pacjenci z IRM
Grupa pacjentek, które zgłosiły się do Czwartego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Guangxi lub Szpitala Położniczego i Dziecięcego w Liuzhou, u których wystąpiły więcej niż trzy kolejne poronienia bez wyraźnej przyczyny (idiopatyczne poronienia nawracające, IRM). Następnie zostanie pobrana próbka krwi i przeanalizowany zostanie polimorfizm IL-10.
Genetyczny: Polimorfizm IL-10
Genotyp IL-10 zostanie określony przez amplifikację w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i polimorfizm fragmentów o długości restrykcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
polimorfizmy genetyczne związane z idiopatycznymi poronieniami nawracającymi
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku (plus minus 1 miesiąc) po operacji
Identyfikacja polimorfizmów genetycznych związanych z idiopatycznymi poronieniami nawracającymi
w ciągu jednego roku (plus minus 1 miesiąc) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki w rutynowym badaniu krwi i badaniu krzepliwości krwi
Ramy czasowe: W czasie ciąży i 3 miesiące po poronieniu
Zbadanie różnic wskaźników w rutynowym badaniu krwi i badaniu krzepliwości krwi pomiędzy pacjentkami z idiopatycznymi poronieniami nawracającymi a kobietami zdrowymi, takich jak: WBC, NEU, LYM, RBC, HB, RDW, MCV, PLT, MPV, PDW, PCT, Fib , D-dimer.
W czasie ciąży i 3 miesiące po poronieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PJK201583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami