Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymorfismus interleukinu-10 promotor-1082A/G a riziko idiopatického opakovaného potratu

14. února 2017 aktualizováno: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Asociace mezi promotorem interleukinu-10-1082A/G polymorfismem s idiopatickým rizikem opakovaného potratu čínského Han

Cílem této studie bylo posoudit korelaci mezi polymorfismem interleukinu-10 (IL-10)-1082A/G a idiopatickým opakovaným potratem (IRM) čínského Han. Do této studie bude zahrnuto celkem 100 žen s IRM a 100 kontrolních žen s úspěšným těhotenstvím. Poté bude provedena genotypizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako běžný jev v časném těhotenství je IRM spojován s mnoha příčinami, mezi nimiž jsou poruchy imunitní homeostázy mezi plodem a imunitním systémem matky, udržované cytokiny z komplexní regulační sítě, považovány za jeden z potenciálních etiologických faktorů, které jsou základem IRM.

V některých studiích se uvádí, že polymorfismus IL-10 -1082A/G (rs1800896), který se nachází v promotorové oblasti genu IL-10, se podílí na abnormální expresi IL-10 v IRM.

Nicméně žádné takové zprávy o souvislosti mezi polymorfismem IL-10 -1082A/G a rizikem IRM u čínských Han.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zheng Peng
  • Telefonní číslo: +86 18589966550
  • E-mail: labstar@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaolan Lv
  • Telefonní číslo: +86 15577727711
  • E-mail: labsun@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Nábor
        • Liuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolan Lv
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které se obrátily na Čtvrtou přidruženou nemocnici Guangxi Medical University nebo Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy s více než třemi po sobě jdoucími nevysvětlitelnými těhotenskými ztrátami před 20. týdnem;
  2. čínská populace Han;
  3. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli jiné vysoce rizikové faktory, které by mohly souviset s opakovaným potratem, včetně: (1) Abnormality rodičovského karyotypu: významné přeuspořádání (např. vyvážené translokace a mozaiky) byly považovány za abnormální. Pokud měla buď pacientka (nebo její partner) abnormální karyotyp, bylo to považováno za rodičovskou karyotypovou abnormalitu; (2) Abnormality genitálního traktu: Jakákoli vrozená anatomická deformace genitálního traktu byla považována za abnormální; intrauterinní srůsty, endometrióza a hydrosalpinx byly také považovány za abnormální; (3) aloimunitní poruchu; (4) Endokrinní abnormality: hladina prolaktinu (PRL) >25 ng/ml, hladina testosteronu >2,6 nmol/l, hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu 4,5 mU/l, hladina volného tyroxinu (FT4) 29,6 nmol/l a volného trijodtyroninu (FT3) ) hladina 7,39 nmol/l. hladina glukózy > 126 mg/dl; (5) Autoimunitní poruchy: Jakékoli pozitivní výsledky antikardiolipinových protilátek (ACA-IgG/IgM/IgA), antinukleárních protilátek (ANA-IgG), protilátek proti endometriu (AEA-IgM), protilátek proti ovariím (AOA -IgM), protilátky proti spermiím (ASA-IgM), antithyroidin (TG-Ab), protilátka proti peroxidáze štítné žlázy (TPO-Ab) a/nebo protilátka proti hormonu chorionického gonadotropinu; (6) Stav hyperkoagulace: hladiny D-dimeru >260 ng/ml, hladiny produktů degradace fibrinu (FDP) >5 mg/l nebo hladiny anti-beta 2-glykoproteinu I (anti-beta 2-GP1) >15 U/ml ; (7) Negativní RH krevní skupiny; (8) Abnormální výsledky semene manžela pacientky.
  2. Pacienti se závažnými nemocemi;
  3. Pacienti s podáváním antikoncepčních pilulek;
  4. Pacienti se účastnili jiného randomizovaného klinického výzkumu;
  5. Pacienti nemohli být dlouhodobě sledováni nebo měli špatnou komplianci;
  6. Pacienti s dalšími faktory, které by ovlivnily výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
KONTROLA: ženy bez potratu
Skupina pacientek, které byly odeslány do Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University nebo Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital, které mají více než jedno úspěšné těhotenství bez potratu. Poté bude odebrán vzorek krve a bude analyzován polymorfismus IL-10.
Genetický: Polymorfismus IL-10
Genotyp IL-10 bude určen amplifikací polymerázové řetězové reakce (PCR) a polymorfismy fragmentů restrikční délky.
PŘÍPAD: pacienti s IRM
Skupina pacientek, které byly odeslány do Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University nebo Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital, kteří mají více než tři po sobě jdoucí potraty bez jasné příčiny (Idiopatický opakovaný potrat, IRM). Poté bude odebrán vzorek krve a bude analyzován polymorfismus IL-10.
Genetický: Polymorfismus IL-10
Genotyp IL-10 bude určen amplifikací polymerázové řetězové reakce (PCR) a polymorfismy fragmentů restrikční délky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genetické polymorfismy spojené s idiopatickým opakovaným potratem
Časové okno: do jednoho roku (plus minus 1 měsíc) po operaci
Identifikace genetických polymorfismů, které jsou spojeny s idiopatickým opakovaným potratem
do jednoho roku (plus minus 1 měsíc) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy v rutinním krevním testu a testu koagulace krve
Časové okno: Během těhotenství a tři měsíce po potratu
Prozkoumat diferenciální indexy v rutinním krevním testu a testu koagulace krve mezi pacientkami s idiopatickým opakovaným potratem a zdravými ženami, jako jsou: WBC, NEU, LYM, RBC, HB, RDW, MCV, PLT, MPV, PDW, PCT, Fib , D-dimer.
Během těhotenství a tři měsíce po potratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PJK201583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení