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脊髄損傷後の下肢機能

2021年6月29日 更新者：Monica Perez、Shirley Ryan AbilityLab
これは、脊髄損傷者の両側運動の制御に寄与する中枢神経系経路の生理機能を調べ、刺激と自発運動訓練を使用して下肢の運動機能の回復を促進する、無作為化された実験的研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、下肢筋肉の皮質脊髄シナプスにおける可塑性を調べる予定です。 脊髄の皮質脊髄シナプスで誘発される可塑性は、筋電図 (EMG) と上肢の筋肉の力の活動を強化することが実証されています。 この提案の最初のステップは、SCI を持つヒトの下肢の筋肉を標的とする皮質脊髄投射でシナプス可塑性を引き出すことができるかどうかを判断することです。

また、トレーニング中の脚クリアランスの回復を促進するために、皮質脊髄可塑性を強化する方法についても研究します。 SCI 後の下肢筋肉の皮質脊髄シナプスの可塑性を高めるために、2 つの新しい戦略を使用します。 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アゴニストの投与 (すなわち D-シクロセリン)、および b)。 NMDA 誘発性皮質脊髄可塑性をトレーニング (2D 下肢トレーニングと自発運動トレーニング) と組み合わせます。 皮質脊髄シナプス可塑性は NMDA 受容体の活性化に依存すると考えられており、D-シクロセリンは動物の運動能力行動を強化し、ヒトは NMDA 誘発性皮質脊髄可塑性によって強化されます。 この目的の重要な強みは、残りの皮質脊髄投射のシナプス効果を高めることを目的としたトレーニングと戦略の組み合わせです。 生理学的経路に対するトレーニング効果が調査され、自発運動機能と相関します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
257

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • The Shirley Ryan Ability Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4. 脊髄損傷者の包含基準:

    • 18～85歳の男女
    • SCI (1 か月以上の損傷)
    • アジアA、B、C、D
    • L5以上のSCI
    • 背屈筋と股関節屈筋で目に見える収縮を行うことができます（主に障害のある患者のテストを可能にします）
    • 補助具の有無にかかわらず、数歩の歩行が可能

健康なコントロールの包含基準:

  • 18～85歳の男女
  • 両足で歩くことができ、下肢テストを完了することができます

除外基準:

脊髄損傷者の除外基準

  • 肺、心血管または整形外科疾患を含む制御されていない医学的問題、
  • 運動不耐性を引き起こした脊髄損傷前の衰弱性疾患
  • 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
  • 頭部外傷または脳卒中の病歴、
  • 頭蓋骨の金属板
  • 発作の歴史
  • 主に中枢神経系に作用し、抗精神病薬（クロルプロマジン、クロザピン）や三環系抗うつ薬などの発作閾値を下げる薬を服用している。
  • 妊娠中の女性、および
  • 進行中の脊髄圧迫または脊髄の空洞症、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、または頸椎椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患に苦しんでいる人。

健康なコントロールの除外基準:

  • 肺、心血管または整形外科疾患を含む制御されていない医学的問題、
  • 運動不耐性を引き起こす衰弱性疾患
  • 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
  • 頭部外傷または脳卒中の病歴、
  • 頭蓋骨の金属板
  • 発作の歴史
  • 主に中枢神経系に作用し、抗精神病薬（クロルプロマジン、クロザピン）や三環系抗うつ薬などの発作閾値を下げる薬を服用している。
  • 妊娠中の女性、および
  • 進行中の脊髄圧迫または脊髄の空洞症、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、または頸椎椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患に苦しんでいる人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：D-シクロセリン/プラセボ + 刺激
参加者には、刺激を受ける前に、100mgのD-シクロセリンまたはプラセボの単回投与が与えられます。
薬：D-シクロセリン
セロマイシン100mgを経口投与
他の名前：
  • セロマイシン
薬：プラセボ
経口薬の代わりにプラセボ錠剤が投与されます
他の名前：
  • プラセボ薬
他の：刺激
磁気刺激と電気刺激を加えることができます
アクティブコンパレータ：トレーニング+薬/プラセボ+刺激
参加者には、刺激を受ける前に 100 mg の D-シクロセリンまたはプラセボが単回投与され、続いてトレーニングが行われます。
薬：D-シクロセリン
セロマイシン100mgを経口投与
他の名前：
  • セロマイシン
薬：プラセボ
経口薬の代わりにプラセボ錠剤が投与されます
他の名前：
  • プラセボ薬
他の：刺激
磁気刺激と電気刺激を加えることができます
他の：トレーニング
指定されたトラックを前後に異なる速度で歩くこと
アクティブコンパレータ：トレーニング+薬+刺激/プラセボ刺激
参加者は、刺激を受ける前にD-サイクロセリンまたはプラセボ100 mgの単回投与を受けるか、またはプラセボ刺激に続いてトレーニングを受けます。
薬：D-シクロセリン
セロマイシン100mgを経口投与
他の名前：
  • セロマイシン
他の：刺激
磁気刺激と電気刺激を加えることができます
他の：トレーニング
指定されたトラックを前後に異なる速度で歩くこと
他の：プラセボ刺激
これは投与される偽の刺激ですが、被験者にはわかりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
運動誘発電位の大きさの変化
時間枠：介入前30分、介入後30分
介入前30分、介入後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shirley Ryan AbilityLab

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Craig H. Neilsen Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Monica A Perez, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20150605

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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