脊髄損傷後の下肢機能
調査の概要
詳細な説明
この研究では、下肢筋肉の皮質脊髄シナプスにおける可塑性を調べる予定です。 脊髄の皮質脊髄シナプスで誘発される可塑性は、筋電図 (EMG) と上肢の筋肉の力の活動を強化することが実証されています。 この提案の最初のステップは、SCI を持つヒトの下肢の筋肉を標的とする皮質脊髄投射でシナプス可塑性を引き出すことができるかどうかを判断することです。
また、トレーニング中の脚クリアランスの回復を促進するために、皮質脊髄可塑性を強化する方法についても研究します。 SCI 後の下肢筋肉の皮質脊髄シナプスの可塑性を高めるために、2 つの新しい戦略を使用します。 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アゴニストの投与 (すなわち D-シクロセリン)、および b)。 NMDA 誘発性皮質脊髄可塑性をトレーニング (2D 下肢トレーニングと自発運動トレーニング) と組み合わせます。 皮質脊髄シナプス可塑性は NMDA 受容体の活性化に依存すると考えられており、D-シクロセリンは動物の運動能力行動を強化し、ヒトは NMDA 誘発性皮質脊髄可塑性によって強化されます。 この目的の重要な強みは、残りの皮質脊髄投射のシナプス効果を高めることを目的としたトレーニングと戦略の組み合わせです。 生理学的経路に対するトレーニング効果が調査され、自発運動機能と相関します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- The Shirley Ryan Ability Lab
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
4. 脊髄損傷者の包含基準:
- 18～85歳の男女
- SCI (1 か月以上の損傷)
- アジアA、B、C、D
- L5以上のSCI
- 背屈筋と股関節屈筋で目に見える収縮を行うことができます（主に障害のある患者のテストを可能にします）
- 補助具の有無にかかわらず、数歩の歩行が可能
健康なコントロールの包含基準:
- 18～85歳の男女
- 両足で歩くことができ、下肢テストを完了することができます
除外基準:
脊髄損傷者の除外基準
- 肺、心血管または整形外科疾患を含む制御されていない医学的問題、
- 運動不耐性を引き起こした脊髄損傷前の衰弱性疾患
- 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
- 頭部外傷または脳卒中の病歴、
- 頭蓋骨の金属板
- 発作の歴史
- 主に中枢神経系に作用し、抗精神病薬（クロルプロマジン、クロザピン）や三環系抗うつ薬などの発作閾値を下げる薬を服用している。
- 妊娠中の女性、および
- 進行中の脊髄圧迫または脊髄の空洞症、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、または頸椎椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患に苦しんでいる人。
健康なコントロールの除外基準:
- 肺、心血管または整形外科疾患を含む制御されていない医学的問題、
- 運動不耐性を引き起こす衰弱性疾患
- 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
- 頭部外傷または脳卒中の病歴、
- 頭蓋骨の金属板
- 発作の歴史
- 主に中枢神経系に作用し、抗精神病薬（クロルプロマジン、クロザピン）や三環系抗うつ薬などの発作閾値を下げる薬を服用している。
- 妊娠中の女性、および
- 進行中の脊髄圧迫または脊髄の空洞症、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、または頸椎椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患に苦しんでいる人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：D-シクロセリン/プラセボ + 刺激
参加者には、刺激を受ける前に、100mgのD-シクロセリンまたはプラセボの単回投与が与えられます。
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セロマイシン100mgを経口投与
他の名前：
経口薬の代わりにプラセボ錠剤が投与されます
他の名前：
磁気刺激と電気刺激を加えることができます
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アクティブコンパレータ：トレーニング+薬/プラセボ+刺激
参加者には、刺激を受ける前に 100 mg の D-シクロセリンまたはプラセボが単回投与され、続いてトレーニングが行われます。
|
セロマイシン100mgを経口投与
他の名前：
経口薬の代わりにプラセボ錠剤が投与されます
他の名前：
磁気刺激と電気刺激を加えることができます
指定されたトラックを前後に異なる速度で歩くこと
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アクティブコンパレータ：トレーニング+薬+刺激/プラセボ刺激
参加者は、刺激を受ける前にD-サイクロセリンまたはプラセボ100 mgの単回投与を受けるか、またはプラセボ刺激に続いてトレーニングを受けます。
|
セロマイシン100mgを経口投与
他の名前：
磁気刺激と電気刺激を加えることができます
指定されたトラックを前後に異なる速度で歩くこと
これは投与される偽の刺激ですが、被験者にはわかりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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運動誘発電位の大きさの変化
時間枠：介入前30分、介入後30分
|
介入前30分、介入後30分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Monica A Perez, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
D-シクロセリンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)募集
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません