Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedre ekstremitetsfunksjon etter ryggmargsskade

29. juni 2021 oppdatert av: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Dette er en randomisert, eksperimentell studie som undersøker fysiologien til sentralnervesystemets veier som bidrar til kontroll av bilaterale bevegelser hos personer med ryggmargsskader og fremmer gjenoppretting av motorisk funksjon i underekstremitetene gjennom bruk av stimulering og bevegelsestrening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å undersøke plastisitet i kortikospinale synapser av muskler i underekstremitetene. det har blitt demonstrert at plastisitet fremkalt ved kortikospinalsynapser i ryggmargen resulterer i forbedringer i elektromyografisk (EMG) og kraftaktivitet i muskler i øvre lemmer. Det første trinnet i dette forslaget er å avgjøre om synaptisk plastisitet kan fremkalles i kortikospinale projeksjoner rettet mot underekstremitetsmuskler hos mennesker med SCI.

Vi vil også studere metoder for å styrke kortikospinal plastisitet for å fremme utvinning av beinklaring under trening. Vi vil bruke to nye strategier for å forbedre plastisiteten i kortikospinale synapser av muskler i underekstremitetene etter SCI: a). administrering av en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoragonist (dvs. D-cykloserin), og b). Kombiner NMDA-indusert kortikospinal plastisitet med trening (2D trening i underekstremiteter og bevegelsestrening. Kortikospinal synaptisk plastisitet antas å avhenge av aktivering av NMDA-reseptorer og D-cycloserine forbedrer motorisk oppførsel hos dyr og mennesker vil bli forbedret av NMDA-indusert kortikospinal plastisitet. En viktig styrke ved dette målet er kombinasjonen av trening og strategier som tar sikte på å forbedre den synaptiske effekten av gjenværende kortikospinalprojeksjoner. Treningseffekter på fysiologiske veier vil bli utforsket og korrelert med bevegelsesfunksjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
257

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • The Shirley Ryan Ability Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4. Inkluderingskriterier for personer med SCI:

    • Menn og kvinner i alderen 18-85 år
    • SCI (≥1 måned med skade)
    • ASIA A, B,C og D
    • SCI over L5
    • I stand til å utføre en synlig sammentrekning med dorsalfleksor- og hoftebøyemuskler (som tillater testing av stort sett svekkede pasienter)
    • Kan gå noen få skritt med eller uten hjelpemiddel

Inkluderingskriterier for friske kontroller:

  • Menn og kvinner i alderen 18-85 år
  • Kan gå og fullføre underekstremitetstester med begge bena

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for personer med SCI

  • Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom,
  • Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
  • Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
  • Historie med hodeskade eller hjerneslag,
  • Metallplate i skallen
  • Historie om anfall
  • Mottar legemidler som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva.
  • Gravide kvinner, og
  • Pågående ledningskompresjon eller syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, ryggmargsbrokk eller herniated cervical disk.

Eksklusjonskriterier for friske kontroller:

  • Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom,
  • Enhver svekkende sykdom som forårsaker treningsintoleranse
  • Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
  • Historie med hodeskade eller hjerneslag,
  • Metallplate i skallen
  • Historie om anfall
  • Mottar legemidler som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva.
  • Gravide kvinner, og
  • Pågående ledningskompresjon eller syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, ryggmargsbrokk eller herniated cervical disk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: D-Cycloserin/Placebo + Stimulering
Deltakeren vil få en enkeltdose på 100 mg D-Cycloserin eller placebo før de mottar stimulering.
Legemiddel: D-cykloserin
100 mg Seromycin gjennom munnen vil bli administrert
Andre navn:
  • Seromycin
Legemiddel: Placebo
placebo-piller vil bli administrert i stedet for medisiner gjennom munnen
Andre navn:
  • Placebo medikament
Annen: Stimulering
magnetisk stimulering og elektrisk stimulering kan brukes
Aktiv komparator: Trening+Med/Placebo+Stimulering
Deltakeren vil få en enkeltdose på 100 mg D-Cycloserin eller placebo før de mottar stimulering etterfulgt av trening.
Legemiddel: D-cykloserin
100 mg Seromycin gjennom munnen vil bli administrert
Andre navn:
  • Seromycin
Legemiddel: Placebo
placebo-piller vil bli administrert i stedet for medisiner gjennom munnen
Andre navn:
  • Placebo medikament
Annen: Stimulering
magnetisk stimulering og elektrisk stimulering kan brukes
Annen: Opplæring
gå rundt et bestemt spor i forskjellige hastigheter både fremover og bakover
Aktiv komparator: Trening+Med+Stimulering/Placebo Stim
Deltakeren vil få en enkeltdose på 100 mg D-Cycloserin eller placebo før de mottar stimulering eller placebostimulering etterfulgt av trening.
Legemiddel: D-cykloserin
100 mg Seromycin gjennom munnen vil bli administrert
Andre navn:
  • Seromycin
Annen: Stimulering
magnetisk stimulering og elektrisk stimulering kan brukes
Annen: Opplæring
gå rundt et bestemt spor i forskjellige hastigheter både fremover og bakover
Annen: Placebo-stimulering
dette er en falsk stimulering som administreres, men vil være ukjent for personen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i motoren fremkalte potensiell størrelse
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon
30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Craig H. Neilsen Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20150605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger