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双極性障害内の気分不安定性に対する集団弁証法的行動療法:公開試験

2018年5月16日 更新者:University of Exeter

双極性障害 (BD) は、通常、うつ病と過度に高い気分または過敏性 (軽躁病または躁病) の両方のエピソードを繰り返します。 BD は、個人、その支持者、そしてより一般的な社会にかなりの課題をもたらします。 薬物療法は一般的に主力の治療法と考えられていますが、かなりの数の BD 患者が薬物療法の使用にもかかわらずエピソードを経験し続けています。 さらに、エピソードの外で、または BD の主な特徴として進行中の気分の不安定性は、多くの人が経験する重大な問題です。 研究によると、特定の心理療法が完全な双極性エピソードを経験している人々、または将来のエピソードのリスクを軽減するのに役立つ可能性があることが示唆されていますが、進行中の気分の不安定さを経験している個人に利用できる証拠に基づく心理療法はありません. 弁証法的行動療法 (DBT) は、境界性パーソナリティ障害を持つ人々のためのアプローチとして数十年前に開発されました。 DBT の目的は、情動の急速かつ激しい変化を経験する個人に、これを管理するためのスキルを提供することです。 境界性パーソナリティ障害の患者と双極性障害の患者が経験する症状には多くの類似点があるにもかかわらず、BD に対する DBT をテストした研究はごく少数であり、気分が不安定な患者を助ける手段として DBT を具体的に調査した研究は今のところありません。 . 私たちは、独自の調査に基づいて、このクライアント グループ (DBTBD) に標準 DBT を適合させるグループベース DBT のバージョンを開発しました。

このグループは、追加の個人セッションと携帯電話アプリケーションを使用して個々の参加者のニーズを満たしながら、英国の医療システム内で効率的に提供されるように設計されています。 現在の研究では、DBTBD が臨床医と患者にどの程度受け入れられるかを調査し、研究に参加した少数の個人について、治療期間中に症状や主要な考え方や行動に変化が見られるかどうかを調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX4 4QG
        • University of Exeter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

双極性の気分変動が頻繁にある人。

説明

患者参加者の包含基準は次のとおりです: i) 18 歳以上; i) 双極性障害の DSMV 基準を満たしている; iii) 現在の双極性気分の不安定性 (過去 2 年間で、軽躁エピソードの基準を満たさない軽躁症状を伴う期間が多数ある)抑うつエピソードの基準を満たしていない抑うつ症状を伴う多数の期間が、過去 1 か月まで続いている); iv) クライアントは、進行中の気分の不安定性とその結果に主に焦点を当てた心理療法に従事したいと考えています。

除外基準は次のとおりです: i) 現在物質依存症; ii) 現在他の心理療法を受けている; iii) 患者は現在積極的に自殺願望がある; iv) 双極性障害ではなく境界性パーソナリティ障害の特徴であり、早期治療となる困難を呈している標準 DBT の目標 (頻繁かつ深刻な意図的な自傷行為、対人関係を形成または維持する能力の顕著な障害); v) セラピストとクライアントが介入の主な焦点であるべきだと考える別の困難な領域の存在 (例えば、広場恐怖症、心的外傷後ストレス障害); vi) 利用可能な情報は、その人が他のグループメンバーに重大なリスクを与える可能性があることを示唆している (攻撃性、性的またはその他の搾取を実行する可能性など); vii) その人は同意する能力を欠いている.治療または研究への参加; viii) 現在躁病のエピソードを経験している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療グループ
弁証法的行動療法:16のグループセッションと約5回の個別ミーティングを4か月にわたって行う心理療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の受容性 (治療を完了した%)
時間枠:10ヶ月
10ヶ月
治療および研究手順の許容性
時間枠:10ヶ月
参加者からの定性的なフィードバック
10ヶ月
研究手順の実現可能性
時間枠:10ヶ月
募集率;紹介者および臨床医/研究者からのフィードバック
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果
時間枠:15ヶ月
症状、生活の質、回復状態。 分析は、変化に対するこれらの測定値の感度と前後の相関関係に焦点を当てています。
15ヶ月
プロセス対策
時間枠:10ヶ月
治療によって変化すると仮定されている主要な心理的プロセスの自己報告測定。 分析は、変化に対するこれらの測定値の感度と前後の相関関係に焦点を当てています。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月16日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1415/002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、オープン リポジトリ エクセター (エクセター大学のオープン データ リポジトリ) で共有される可能性があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。