Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmädialektinen käyttäytymisterapia mielialan epävakauteen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: avoin kokeilu

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Exeter

Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (BD) sisältävät tyypillisesti toistuvia sekä masennusjaksoja että liian korkeaa mielialaa tai ärtyneisyyttä (hypomania tai mania). BD asettaa huomattavia haasteita yksilölle, hänen kannattajilleen ja yhteiskunnalle yleisemminkin. Lääkitystä pidetään yleensä päähoitona, mutta huomattava osa BD-potilaista kokee edelleen jaksoja lääkkeiden käytöstä huolimatta. Lisäksi jatkuva mielialan epävakaus joko jaksojen ulkopuolella tai heidän BD:n pääpiirteenä on monien kokema merkittävä vaikeus. Vaikka tutkimukset viittaavat siihen, että tietyt psykologiset hoidot voivat olla hyödyllisiä ihmisille, joilla on täysi kaksisuuntainen mielialahäiriö, tai vähentää tulevien jaksojen riskiä, ​​ei ole olemassa näyttöön perustuvia psykologisia hoitoja henkilöille, joilla on jatkuva mielialan epävakaus. Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) kehitettiin useita vuosikymmeniä sitten lähestymistapana ihmisille, joilla on rajapersoonallisuushäiriö. DBT pyrkii antamaan henkilöille, jotka kokevat nopeita ja intensiivisiä vaikutusmuutoksia, taitoja tämän hallitsemiseen. Huolimatta monista samankaltaisuuksista oireissa, joita persoonallisuushäiriöistä kärsivien ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien henkilöiden kokevat, vain pieni määrä tutkimuksia on testannut DBT:tä BD:n varalta, eikä tähän mennessä ole tutkittu erityisesti DBT:tä keinona auttaa ihmisiä, joilla on jatkuva mielialan epävakaus. . Olemme kehittäneet version ryhmäpohjaisesta DBT:stä, joka perustuu omaan tutkimukseemme mukauttaaksemme standardia DBT:tä tälle asiakasryhmälle (DBTBD).

Ryhmä on suunniteltu toimimaan tehokkaasti Ison-Britannian terveydenhuoltojärjestelmässä samalla, kun se vastaa yksittäisten osallistujien tarpeisiin käyttämällä ylimääräisiä yksittäisiä istuntoja ja matkapuhelinsovellusta. Nykyinen tutkimus tutkii, kuinka hyväksyttävää DBTBD on kliinikoille ja potilaille, ja näyttääkö - pienelle tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden määrälle - muutoksia oireissa ja keskeisissä ajattelu- ja käyttäytymistavoissa tapahtuvan hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on usein kaksisuuntaisia ​​mielialanvaihteluita.

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit ovat: i) vähintään 18-vuotiaat; i) täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSMV-kriteerit; iii) nykyinen kaksisuuntainen mielialan epävakaus (viimeisten kahden vuoden aikana useita hypomaniaoireita, jotka eivät täytä hypomanian ehtoja ja lukuisia masennusjaksojen jaksoja, jotka eivät täytä masennusjakson kriteerejä, jotka jatkuvat kuluneeseen kuukauteen); iv) asiakas haluaa osallistua psykologiseen terapiaan, joka keskittyy ensisijaisesti jatkuvaan mielialan epävakauteen ja sen seurauksiin.

Poissulkemiskriteerit ovat: i) nykyinen päihderiippuvuushäiriö; ii) saa parhaillaan muuta psykologista terapiaa; iii) potilas on tällä hetkellä aktiivisesti itsemurhaajalla; iv) hänellä on vaikeuksia, jotka ovat tyypillisiä raja-persoonallisuushäiriölle kaksisuuntaisen mielialahäiriön sijaan ja jotka olisi varhainen hoito kohde normaalissa DBT:ssä (toistuva ja vakava tahallinen itsensä vahingoittaminen, huomattava häiriö kyvyssä luoda tai ylläpitää ihmissuhteita); v) toisen vaikeusalueen esiintyminen, jonka terapeutin ja asiakkaan mielestä tulisi olla intervention ensisijaisena painopiste (esimerkiksi paniikkihäiriö, johon liittyy agorafobia, posttraumaattinen stressihäiriö); vi) saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että henkilö saattaa aiheuttaa merkittävän riskin muille ryhmän jäsenille (kuten aggressio, seksuaalisen tai muun hyväksikäytön todennäköisyys); vii) henkilöllä ei ole kykyä suostua hoitoon tai tutkimukseen osallistuminen; viii) hänellä on tällä hetkellä maniajakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terapiaryhmä
Dialektinen käyttäytymisterapia: psykologinen terapia, johon kuuluu 16 ryhmäistuntoa sekä noin 5 yksittäistä tapaamista 4 kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: Dialektinen käyttäytymisterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon hyväksyttävyys (% hoidon päättymisestä)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Hoidon ja tutkimusmenetelmien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Laadullista palautetta osallistujilta
10 kuukautta
Tutkimusmenettelyjen toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
rekrytointiaste; palaute lähettelijöiltä ja kliinisiltä/tutkijoilta
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
oireet, elämänlaatu, toipumistila. Analyysi keskittyy näiden toimenpiteiden herkkyyteen muutokselle ja pre-post korrelaatioihin.
15 kuukautta
Prosessin toimenpiteet
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Itseraportoivat mittaukset keskeisistä psykologisista prosesseista, joiden oletetaan muuttuvan terapian avulla. Analyysi keskittyy näiden toimenpiteiden herkkyyteen muutokselle ja pre-post korrelaatioihin.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Exeter

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1415/002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot mahdollisesti jaettaisiin Open Repository Exeterissä (Exeterin yliopiston avoin tietovarasto)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia