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Terapia Comportamental Dialética em Grupo para Instabilidade de Humor no Transtorno Bipolar: Um Teste Aberto

16 de maio de 2018 atualizado por: University of Exeter

Os Transtornos Bipolares (TB) geralmente envolvem episódios repetidos de depressão e humor excessivamente alto ou irritabilidade (hipomania ou mania). O BD apresenta desafios consideráveis ​​para o indivíduo, seus apoiadores e a sociedade em geral. A medicação é geralmente considerada o tratamento de base, no entanto, um número substancial de indivíduos com TB continua a apresentar episódios apesar do uso de medicação. Além disso, a instabilidade contínua do humor, seja fora dos episódios ou como a principal característica de seu TB, é uma dificuldade significativa experimentada por muitos. Embora os estudos sugiram que certas terapias psicológicas podem ser úteis para pessoas com episódios bipolares completos ou para reduzir o risco de episódios futuros, não há terapias psicológicas baseadas em evidências disponíveis para indivíduos com instabilidade de humor contínua. A Terapia Comportamental Dialética (DBT) foi desenvolvida há várias décadas como uma abordagem para pessoas com Transtorno de Personalidade Borderline. O DBT visa dar aos indivíduos que experimentam mudanças rápidas e intensas no afeto habilidades para lidar com isso. Apesar das muitas semelhanças nos sintomas experimentados por indivíduos com Transtorno de Personalidade Borderline e aqueles com Transtorno Bipolar, apenas um pequeno número de estudos testou DBT para TB, e nenhum estudo até o momento investigou especificamente DBT como um meio de ajudar indivíduos com instabilidade de humor contínua . Desenvolvemos uma versão da DBT baseada em grupo que se baseia em nossa própria pesquisa para adaptar a DBT padrão para esse grupo de clientes (DTBBD).

O grupo é projetado para ser entregue de forma eficiente dentro do sistema de saúde do Reino Unido, ao mesmo tempo em que atende às necessidades de participantes individuais por meio do uso de sessões individuais adicionais e de um aplicativo para celular. O estudo atual investiga como DBTBD é aceitável para os médicos e pacientes, e se - para o pequeno número de indivíduos no estudo - mudanças nos sintomas e nas principais formas de pensar e se comportar parecem ocorrer durante o período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX4 4QG
        • University of Exeter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com frequentes oscilações de humor bipolares.

Descrição

Os critérios de inclusão para pacientes participantes são: i) com 18 anos ou mais; i) atende aos critérios do DSMV para Transtorno do Espectro Bipolar; iii) instabilidade de humor bipolar atual (nos últimos dois anos, vários períodos com sintomas hipomaníacos que não atendem aos critérios para um episódio hipomaníaco e vários períodos com sintomas depressivos que não atendem aos critérios para um episódio depressivo, continuando no mês anterior); iv) o cliente deseja se envolver em terapia psicológica que se concentra principalmente na instabilidade contínua do humor e suas consequências.

Os critérios de exclusão são: i) transtorno de dependência de substância atual; ii) atualmente recebendo outra terapia psicológica; iii) o paciente está atualmente ativamente suicida; iv) apresentando dificuldades que são características de Transtorno de Personalidade Borderline em vez de Transtorno Bipolar e que seria um tratamento precoce alvo na DBT padrão (autolesão deliberada frequente e grave, perturbação acentuada na capacidade de formar ou manter relacionamentos interpessoais); v) presença de outra área de dificuldade que o terapeuta e o cliente acreditam que deve ser o foco principal da intervenção (por exemplo, transtorno de pânico agorafobia, transtorno de estresse pós-traumático); vi) as informações disponíveis sugerem que a pessoa pode representar um risco significativo para outros membros do grupo (como agressão, probabilidade de realizar exploração sexual ou outra); vii) a pessoa não tem capacidade para consentir tratamento ou participação em pesquisa; viii) atualmente vivenciando um episódio de mania.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de terapia
Terapia comportamental dialética: uma terapia psicológica envolvendo 16 sessões em grupo mais aproximadamente 5 encontros individuais ao longo de 4 meses.
Comportamental: Terapia Comportamental Dialética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da terapia (% de conclusão do tratamento)
Prazo: 10 meses
10 meses
Aceitabilidade da terapia e procedimentos do estudo
Prazo: 10 meses
Feedback qualitativo dos participantes
10 meses
Viabilidade dos procedimentos do estudo
Prazo: 10 meses
taxa de recrutamento; feedback de referenciadores e clínicos/pesquisadores
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica
Prazo: 15 meses
sintomas, qualidade de vida, estado de recuperação. A análise se concentra na sensibilidade dessas medidas à mudança e nas correlações pré-pós.
15 meses
Medidas de processo
Prazo: 10 meses
medidas de auto-relato de processos psicológicos-chave que podem ser alterados pela terapia. A análise se concentra na sensibilidade dessas medidas à mudança e nas correlações pré-pós.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Exeter

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1415/002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados seriam potencialmente compartilhados no Open Repository Exeter (repositório de dados abertos da Universidade de Exeter)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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