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Terapia conductual dialéctica grupal para la inestabilidad del estado de ánimo dentro del trastorno bipolar: un ensayo abierto

16 de mayo de 2018 actualizado por: University of Exeter

Los trastornos bipolares (TB) típicamente involucran episodios repetidos tanto de depresión como de un estado de ánimo excesivamente alto o irritabilidad (hipomanía o manía). BD presenta desafíos considerables para el individuo, sus seguidores y la sociedad en general. La medicación generalmente se considera el tratamiento principal, sin embargo, un número considerable de personas con BD continúan experimentando episodios a pesar del uso de la medicación. Además, la inestabilidad del estado de ánimo en curso, ya sea fuera de los episodios, o como característica principal de su BD, es una dificultad importante experimentada por muchos. Si bien los estudios sugieren que ciertas terapias psicológicas pueden ser útiles para las personas que experimentan episodios bipolares completos, o para reducir el riesgo de futuros episodios, no existen terapias psicológicas basadas en evidencia disponibles para las personas que experimentan inestabilidad del estado de ánimo en curso. La Terapia Dialéctica Conductual (TDC) se desarrolló hace varias décadas como un enfoque para las personas con Trastorno Límite de la Personalidad. DBT tiene como objetivo brindar a las personas que experimentan cambios rápidos e intensos en las habilidades afectivas para manejar esto. A pesar de las muchas similitudes en los síntomas que experimentan las personas con trastorno límite de la personalidad y las personas con trastorno bipolar, solo una pequeña cantidad de estudios han probado la TDC para el TB, y ningún estudio hasta la fecha ha investigado específicamente la TDC como un medio para ayudar a las personas con inestabilidad del estado de ánimo en curso. . Hemos desarrollado una versión de DBT basada en grupos que se basa en nuestra propia investigación para adaptar DBT estándar para este grupo de clientes (DBTBD).

El grupo está diseñado para brindarse de manera eficiente dentro del sistema de atención médica del Reino Unido y, al mismo tiempo, satisfacer las necesidades de los participantes individuales mediante el uso de sesiones individuales adicionales y una aplicación de teléfono móvil. El estudio actual investiga qué tan aceptable es DBTBD para los médicos y los pacientes, y si, para el pequeño número de personas en el estudio, los cambios en los síntomas y las formas clave de pensar y comportarse parecen tener lugar durante el período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX4 4QG
        • University of Exeter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con frecuentes cambios de humor bipolares.

Descripción

Los criterios de inclusión para los pacientes participantes son: i) 18 años o más; i) cumple con los criterios del DSMV para el trastorno del espectro bipolar; iii) inestabilidad del estado de ánimo bipolar actual (en los últimos dos años, numerosos períodos con síntomas hipomaníacos que no cumplen los criterios para un episodio hipomaníaco y numerosos períodos con síntomas depresivos que no cumplen los criterios para un episodio depresivo, continuando hasta el último mes); iv) el cliente desea participar en una terapia psicológica que se centre principalmente en la inestabilidad del estado de ánimo en curso y sus consecuencias.

Los criterios de exclusión son: i) trastorno actual de dependencia de sustancias; ii) actualmente recibiendo otra terapia psicológica; iii) el paciente actualmente es activamente suicida; iv) presenta dificultades que son características del Trastorno Límite de la Personalidad en lugar del Trastorno Bipolar y que sería un tratamiento temprano objetivo en DBT estándar (autolesiones deliberadas frecuentes y graves, trastorno marcado en la capacidad para formar o mantener relaciones interpersonales); v) presencia de otra área de dificultad que el terapeuta y el cliente creen que debería ser el foco principal de la intervención (por ejemplo, trastorno de pánico con agorafobia, trastorno de estrés postraumático); vi) la información disponible sugiere que la persona puede presentar un riesgo significativo para otros miembros del grupo (como agresión, probabilidad de llevar a cabo explotación sexual o de otro tipo); vii) la persona carece de capacidad para consentir tratamiento o participación en investigación; viii) actualmente experimentando un episodio de manía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de terapia
Terapia conductual dialéctica: una terapia psicológica que consta de 16 sesiones grupales más aproximadamente 5 reuniones individuales durante 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la terapia (% que completó el tratamiento)
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses
Aceptabilidad de la terapia y los procedimientos del estudio.
Periodo de tiempo: 10 meses
Retroalimentación cualitativa de los participantes
10 meses
Factibilidad de los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: 10 meses
tasa de contratación; comentarios de los referentes y clínicos/investigadores
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 15 meses
síntomas, calidad de vida, estado de recuperación. El análisis se centra en la sensibilidad de estas medidas al cambio y en las correlaciones previas y posteriores.
15 meses
Medidas de proceso
Periodo de tiempo: 10 meses
medidas de autoinforme de procesos psicológicos clave hipotéticamente modificados por la terapia. El análisis se centra en la sensibilidad de estas medidas al cambio y en las correlaciones previas y posteriores.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1415/002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirían potencialmente en Open Repository Exeter (repositorio de datos abiertos de la Universidad de Exeter)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .