心的外傷後ストレス障害に対するボルチオキセチン

インクルージョン

1. 18歳から65歳までの男女
2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の PTSD の一次診断基準を満たします。
3. 同意できる
4. 治療契約に署名する意思
5. 陰性の尿毒物学
6. 生殖可能年齢の女性の場合、試験期間中または禁欲期間中の効果的な避妊法*の使用。
7. PTSDの病気の期間が少なくとも3か月
8. -スクリーニング時の初期スコア、および訪問3（無作為化）のPTSD研究の臨床医管理PTSDスケール（CAPS）で50以上

除外

1. -統合失調症または他の精神病性障害、認知症、双極性障害の生涯または現在の診断。
2. -被験者は現在、治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされる予定の別の臨床試験に参加しているか、前月以内にそうしました。
3. -脳卒中、中枢神経系（CNS）腫瘍、脱髄性疾患、心臓、肺、胃腸、腎臓または肝臓障害を含む、重大な不安定な医学的疾患または器質的脳障害の現在の証拠または履歴 アクション、吸収、分布、ボルチオキセチンの代謝、または排泄。 中等度以上の重度の外傷性脳損傷（TBI）の病歴も除外されます。
4. -調査官の判断で現在の自殺または殺人のリスクをもたらす患者
5. 過去 90 日以内の DSM-5 薬物乱用または依存。 被験者は違法物質の尿毒物検査で陽性です。
6. -過去1年間の神経性食欲不振、過食症、または強迫性障害（OCD）の診断。
7. -被験者は、肝炎の病歴または陽性検査結果（B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体）を含む肝胆道疾患の記録された病歴を持ち、次の酵素のいずれかを含む臨床的に重要な肝酵素上昇-正常（ULN）値の上限の3倍（アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP））、または総ビリルビンまたは直接ビリルビン> 1.5 x ULN、推定または診断されたギルバート病と一致しない限り
8. -被験者は無作為化来院から2週間以内に全身性コルチコステロイドを服用しています
9. -訪問1から2週間以内の他の向精神薬による治療には、すべての抗うつ薬、向精神薬草または栄養治療（セントジョンズワート、S-アデノシルメチオニン（SAM-e））、リチウム、その他の気分安定薬、経口抗精神病薬、デポ抗精神病薬が含まれます12週間、ベータブロッカー、チオリダジン、ピモジド、アヘン剤、抗不安薬、鎮静剤（ゾルピデム、エスゾピクロン、ザレプロンを除く）。 また、PIがこの研究に受け入れられないと判断した薬物による治療。
10. 妊娠中または授乳中*
11. -研究者の意見では、訪問スケジュールまたは研究手順に準拠していない被験者（例： 研究中の非識字、予定された休暇、または予定された入院)。
12. -研究者の判断で臨床的に重要であると見なされる検査異常
13. PTSD症状を対象とした曝露に基づく心理療法を受けている患者
14. トラウマ的出来事に関する二次的利益に関連する現在または計画中の訴訟またはその他の行動

15. 被験者は、無作為化訪問によってパラメーターが正常範囲内に戻ったことを繰り返しECGが示していない限り、スクリーニングまたは無作為化訪問のいずれかで次のいずれかを示す臨床的証拠、または心電図（ECG）結果を持っています。

    • QからTへの間隔の変化（QTc）が男性で450ミリ秒以上、または女性で475ミリ秒以上;
    • 研究者が潜在的な安全上の懸念を引き起こす可能性があると感じる心臓の状態または心電図の証拠。