Vortioxetina para el trastorno de estrés postraumático

Inclusión

1. Hombres y Mujeres de 18 a 65 años
2. Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5) para el diagnóstico primario del PTSD.
3. Capaz de dar consentimiento
4. Disposición a firmar el contrato de tratamiento
5. Una toxicología de orina negativa
6. Para mujeres en edad reproductiva, uso de un método anticonceptivo eficaz* durante la duración del estudio o la abstinencia.
7. Duración de la enfermedad del TEPT durante al menos 3 meses
8. Una puntuación inicial en la selección y la visita 3 (aleatorización) de ≥ 50 en la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) para estudios de PTSD

Exclusión

1. Diagnóstico actual o de por vida de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, demencia, trastorno bipolar.
2. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico en el que está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, o lo ha hecho en el mes anterior.
3. Evidencia actual o antecedentes de enfermedad médica inestable significativa o deterioro orgánico del cerebro, incluido accidente cerebrovascular, tumor del Sistema Nervioso Central (SNC), enfermedad desmielinizante, deterioro cardíaco, pulmonar, gastrointestinal, renal o hepático que probablemente interferiría con la acción, absorción, distribución, metabolismo o excreción de vortioxetina. Los antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) moderada o más grave también serán excluyentes.
4. Pacientes que a juicio del investigador presenten un riesgo suicida u homicida actual
5. DSM-5 abuso o dependencia de sustancias en los últimos 90 días. El sujeto tiene una prueba toxicológica de orina positiva para sustancias ilegales.
6. Diagnóstico de anorexia nerviosa, bulimia o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en el último año.
7. El sujeto tiene antecedentes documentados de enfermedad hepatobiliar, incluidos antecedentes o resultados de laboratorio positivos para hepatitis (antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C) y elevación clínicamente significativa de las enzimas hepáticas, incluida cualquiera de las siguientes enzimas superior a 3 veces el límite superior del valor normal (LSN) (alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP)), o bilirrubina total o directa > 1,5 x LSN, a menos que sea compatible con la enfermedad de Gilbert presunta o diagnosticada
8. El sujeto ha tomado corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la visita de aleatorización
9. Tratamiento con cualquier otro medicamento psicoactivo dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1, incluidos todos los antidepresivos, tratamiento nutricional o herbal psicoactivo (hierba de San Juan, S-adenosil metionina (SAM-e)), litio, otros estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos orales, antipsicóticos de depósito dentro 12 semanas, bloqueadores beta, tioridazina, pimozida, opiáceos, ansiolíticos y sedantes (con excepción de zolpidem, eszopiclona y zaleplón). También cualquier tratamiento con cualquier medicamento que el PI juzgue no aceptable para este estudio.
10. Embarazo o lactancia*
11. Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplirían con el programa de visitas o los procedimientos del estudio (p. analfabetismo, vacaciones planificadas u hospitalizaciones planificadas durante el estudio).
12. Cualquier anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, se considere clínicamente significativa
13. Pacientes que reciben psicoterapia basada en la exposición que se enfoca en los síntomas del PTSD
14. Litigio actual o planificado u otras acciones relacionadas con la ganancia secundaria con respecto al evento traumático

15. El sujeto tiene evidencia clínica o resultados de electrocardiograma (ECG) que indican cualquiera de los siguientes en la visita de selección o de aleatorización, a menos que el ECG repetido muestre que el parámetro había regresado al rango normal en la visita de aleatorización:

    • cambio de intervalo Q a T (QTc) > 450 ms para hombres, o > 475 ms para mujeres;
    • cualquier afección cardíaca o evidencia de ECG que el investigador considere que puede plantear un posible problema de seguridad.