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Vortioxetina para Transtorno de Estresse Pós-Traumático

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Philip D. Harvey, University of Miami

Avaliação da Eficácia da Vortioxetina no Transtorno de Estresse Pós-Traumático

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) pode resultar de ter experimentado ou testemunhado um evento traumático. Os pacientes com sintomas de TEPT podem, às vezes, sentir alívio dos sintomas após o tratamento com antidepressivos; no entanto, poucos pacientes apresentam alívio completo dos sintomas. Há uma necessidade de desenvolver novos tratamentos para TEPT.

Este estudo avaliará se 12 semanas de uso de Vortioxetina alivia os sintomas de TEPT. A vortioxetina foi aprovada para o tratamento da depressão; no entanto, a Vortioxetina não foi aprovada pela Food and Drug Administration para o tratamento de TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes incluídos no estudo tomarão a medicação do estudo ou tomarão um placebo, uma pílula sem a medicação ativa. Isso será determinado por acaso, como o lançamento de uma moeda.

Os procedimentos do estudo incluirão tomar a medicação do estudo e fazer visitas clínicas regulares. Dependendo da visita do estudo, os testes do estudo podem incluir o seguinte: avaliações médicas, exames físicos, medidas corporais, sinais vitais, exames de sangue e urina, testes de gravidez, testes genéticos, monitoramento da função cardíaca, medidas clínicas e psiquiátricas, testes neuropsicológicos (por exemplo , os investigadores irão testar o quão bem você se lembra de palavras ou quão rápido você executa uma determinada tarefa), um teste de função (por exemplo, os investigadores irão testar o quão bem você executa certas tarefas diárias) e um teste para medir sua resposta de sobressalto. Uma resposta de sobressalto é uma resposta inesperada por uma atividade repentina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  1. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
  2. Preenche os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para o diagnóstico primário de TEPT.
  3. Capaz de dar consentimento
  4. Vontade de assinar o contrato de tratamento
  5. Toxicologia de urina negativa
  6. Para mulheres em idade reprodutiva, uso de um método eficaz de controle de natalidade* durante o estudo ou abstinência.
  7. Duração da doença de TEPT por pelo menos 3 meses
  8. Uma pontuação inicial na Triagem e na Visita 3 (randomização) de ≥ 50 na Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS) para estudos de TEPT

Exclusão

  1. Diagnóstico ao longo da vida ou atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, demência, transtorno bipolar.
  2. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico no qual ele/ela está ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou o fez no mês anterior.
  3. Evidência atual ou histórico de doença médica instável significativa ou comprometimento cerebral orgânico, incluindo acidente vascular cerebral, tumor do Sistema Nervoso Central (SNC), doença desmielinizante, comprometimento cardíaco, pulmonar, gastrointestinal, renal ou hepático que provavelmente interferiria na ação, absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da Vortioxetina. História de lesão cerebral traumática (TCE) moderada ou mais grave também será excludente.
  4. Pacientes que, no julgamento do investigador, representam um risco atual de suicídio ou homicídio
  5. Abuso ou dependência de substâncias DSM-5 nos últimos 90 dias. O sujeito tem um teste de toxicologia de urina positivo para substâncias ilegais.
  6. Diagnóstico de anorexia nervosa, bulimia ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) no último ano.
  7. O sujeito tem um histórico documentado de doença hepatobiliar, incluindo histórico ou resultados laboratoriais positivos para hepatite (antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo da hepatite C) e elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas, incluindo qualquer uma das seguintes enzimas maior que 3 vezes o limite superior do valor normal (ULN) (alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP)) ou bilirrubina total ou direta > 1,5 x LSN, a menos que consistente com doença de Gilbert presumida ou diagnosticada
  8. O sujeito tomou corticosteróides sistêmicos dentro de 2 semanas da Visita de Randomização
  9. Tratamento com qualquer outro medicamento psicoativo dentro de 2 semanas da visita 1, incluindo todos os antidepressivos, ervas psicoativas ou tratamento nutricional (erva de São João, S-adenosil metionina (SAM-e)), lítio, outros estabilizadores de humor, antipsicóticos orais, antipsicóticos de depósito dentro 12 semanas, betabloqueadores, tioridazina, pimozida, opiáceos, ansiolíticos e sedativos (com exceção de zolpidem, eszopiclona e zaleplon). Também qualquer tratamento com qualquer medicamento que o PI julgue não aceitável para este estudo.
  10. Gravidez ou lactação*
  11. Indivíduos que, na opinião do investigador, não cumpririam o cronograma de visitas ou os procedimentos do estudo (por exemplo, analfabetismo, férias planejadas ou hospitalizações planejadas durante o estudo).
  12. Qualquer anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, seja considerada clinicamente significativa
  13. Pacientes que estão recebendo psicoterapia baseada em exposição que visa sintomas de TEPT
  14. Litígio atual ou planejado ou outras ações relacionadas a ganhos secundários em relação ao evento traumático

  15. O sujeito tem evidência clínica ou resultados de eletrocardiograma (ECG) indicando qualquer um dos seguintes na tela ou na visita de randomização, a menos que a repetição do ECG mostre que o parâmetro voltou ao intervalo normal na visita de randomização:

    • Alteração do intervalo Q para T (QTc) > 450 ms para homens ou > 475 ms para mulheres;
    • qualquer condição cardíaca ou evidência de ECG que o investigador considere que possa representar uma preocupação de segurança em potencial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo uma vez ao dia durante 12 semanas de tratamento ativo.
Medicamento: Placebo
Pílula placebo compatível com Vortioxetina.
Comparador Ativo: Vortioxetina
Comprimido de vortioxetina 10 mg uma vez ao dia até 4 semanas, seguido de 20 mg uma vez ao dia se tolerado pelo resto do estudo. Os pacientes incapazes de tolerar a dose de 20 mg/dia podem ser reduzidos para 10 mg/dia entre as semanas 4 e 8. A dose da medicação do estudo deve permanecer estável durante as semanas 8-12.
Medicamento: Vortioxetina
Liberação Imediata 10 mg. Comprimido Vortioxetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar pontuação da escala de TEPT administrado pelo médico
Prazo: Linha de base, até a semana 12
A Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5) tem uma pontuação total variando de 0 a 80, com a pontuação mais alta indicando maior grau de gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base, até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram resposta ao tratamento por meio da escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)-5
Prazo: Semana 12
O número de participantes que atingiram a resposta ao tratamento será relatado como aqueles que alcançaram uma melhora de 30% em sua pontuação total do CAPS-5 desde o início. O CAPS-5 tem uma pontuação total que varia de 0 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica maior grau de gravidade dos sintomas de TEPT. Apenas casos observados.
Semana 12
Mudança nos sintomas depressivos no TEPT
Prazo: Linha de base, até a semana 12
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) tem uma pontuação total que varia de 0 a 60, com 0 significando ausência de sintomas depressivos e 60 significando sintomas depressivos graves (MADRS). Da pontuação total 0-60, com 0 significando ausência de sintomas depressivos e 60 significando sintomas depressivos graves.
Linha de base, até a semana 12
Número de participantes que obtiveram resposta ao tratamento via CGI-I
Prazo: Semana 12
A impressão clínica global de melhora (CGI-I) é um questionário de escala Likert de 7 pontos que avalia a melhora dos sintomas de TEPT. Uma pontuação de 1 indica muito melhor, 4 indica nenhuma mudança e 7 indica muito pior. A resposta ao tratamento será relatada como o número de participantes com uma melhora de 1-2 pontos em sua pontuação CGI-I desde o início. A análise inclui apenas casos observados.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Takeda
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Harvey, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20150534

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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