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5 次元超音波を使用した自動毛包測定

2017年5月8日 更新者：Rehab Mohamed Abdelrahman、Ain Shams University
従来の2D超音波とは対照的に、制御された卵巣刺激による卵胞の自動測定における5次元超音波を評価する研究の目的

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、アイン シャムズ大学産科病院の胎児治療室で実施される前向きパイロット研究です。

選択基準を満たす72人の女性が胎児ケアユニットから募集されます。 彼らは研究に含まれるように助言されます。

すべてのケースは、次の対象となります。

患者の年齢、出産歴、最終月経、過去の病歴、臨床検査（一般および腹部）を含む完全な病歴。

二次元超音波および五次元超音波は、クロミッド50 mg5×2×1による制御された卵巣刺激の後、卵胞の評価のためにすべてのケースに対して行われます 自動化されたソフトウェアは、自動化された三次元卵胞測定を可能にします。卵巣内のすべての卵胞を自動的に識別します。 ソフトウェアはまた、識別されたすべての卵胞のいくつかの体積パラメータを自動的に生成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～38年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、アイン シャムズ大学産科病院の胎児治療室で実施される前向きパイロット研究です。

選択基準を満たす 67 人の女性が胎児治療室から募集されます。 彼らは研究に含まれるように助言されます。

説明

包含基準:

  • 25歳から35歳までのすべての女性
  • すべての女性は、通常の肥満度指数 (18-25kg/M^2) を持っています。
  • 定期的な月経周期
  • すべての女性は、周期の 5 日目から 5 日以上、クエン酸クロミフェン (クロミッド 50 mg) を使用して卵巣刺激を受け、その後、同じ医師によって 2 次元超音波、次に 5 次元超音波 U/S を使用してスキャンされます。

除外基準:

  1. 医学的障害
  2. 肥満。 BMI>30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次元超音波による平均卵胞径
時間枠：月経周期の10日目

すべての女性は、周期の 2 日目から 5 日間、1 日 1 回、クエン酸クロミフェン (クロミッド 50 mg) を使用して卵巣刺激を受け、10 日目に同じ医師によって二次元超音波を使用してスキャンされます。

各卵胞は、3 つの直交面で最大直径を測定することによって評価されました。

3 つの直径の平均を計算しました。
月経周期の10日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5次元超音波による平均卵胞径
時間枠：月経周期の10日目

すべての女性は、周期の 2 日目から 5 日間、1 日 1 回、クエン酸クロミフェン (クロミッド 50 mg) を使用して卵巣刺激を受け、10 日目に同じ医師によって 5 次元超音波を使用してスキャンされます。

5 次元超音波は、キャプチャされた卵巣ボリューム内の低エコー原性卵胞を自動的に識別し、各卵胞の一連の測定値を生成します。 これらの測定値には、3 つの直交面での最大直径、平均卵胞直径 (MFD) が含まれます。
月経周期の10日目
5 次元超音波による卵胞のボリューム ベースの直径 (dV)
時間枠：月経周期の10日目

すべての女性は、周期の 2 日目から 5 日間、1 日 1 回、クエン酸クロミフェン (クロミッド 50 mg) を使用して卵巣刺激を受け、10 日目に同じ医師によって 5 次元超音波を使用してスキャンされます。

5 次元超音波は、捕捉された卵巣容積内の低エコー原性卵胞を自動的に識別し、卵胞の容積ベースの直径 (dV) を含む各卵胞の一連の測定値を生成します。

ボリュームの計算は、識別された卵胞内のボクセル数に基づいています。 したがって、これは卵胞容積の真の尺度を表します。
月経周期の10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5D Folliculometry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

従来の2D超音波とは対照的に、制御された卵巣刺激による卵胞の自動測定における5次元超音波を評価する研究の目的

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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