Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная фолликулометрия с использованием пятимерного ультразвука

8 мая 2017 г. обновлено: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Цель исследования оценить пятимерное ультразвуковое исследование при автоматизированном измерении фолликулов яичников с контролируемой стимуляцией яичников в отличие от обычного 2D-УЗИ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это проспективное пилотное исследование, которое будет проводиться в отделении выхаживания плода родильного дома Университета Айн-Шамс.

72 женщины будут набраны из отделения охраны плода, которые будут соответствовать критериям включения. Им будет рекомендовано включиться в исследование.

Все дела будут рассмотрены:

полный сбор анамнеза, включая возраст пациентки, паритет, последний менструальный период, историю заболеваний в анамнезе, клинические обследования (общие и абдоминальные).

Двухмерное ультразвуковое исследование и пятимерное ультразвуковое исследование будут выполняться во всех случаях для оценки фолликулов яичников после контролируемой стимуляции яичников кломидом 50 мг 5×2×1. Автоматизированное программное обеспечение позволяет проводить автоматизированное трехмерное измерение фолликулов. Затем программное обеспечение анализирует объем и автоматически идентифицирует все фолликулы в яичнике. Программное обеспечение также автоматически генерирует несколько объемных параметров каждого идентифицированного фолликула.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
67

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное пилотное исследование, которое будет проводиться в отделении выхаживания плода родильного дома Университета Айн-Шамс.

67 женщин будут набраны из отделения охраны плода, которые будут соответствовать критериям включения. Им будет рекомендовано включиться в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • все женщины от 25 до 35 лет
  • все женщины имеют нормальный индекс массы тела (18-25 кг/м^2)
  • регулярные менструальные циклы
  • все женщины будут получать стимуляцию яичников с использованием цитрата кломифена (кломид 50 мг) в течение ≥5 дней, начиная с 5-го дня цикла, затем они будут сканироваться одним и тем же врачом с использованием двухмерного ультразвука, а затем пятимерного УЗИ УЗИ.

Критерий исключения:

  1. медицинские расстройства
  2. ожирение. ИМТ>30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний диаметр фолликула по данным двухмерного УЗИ
Временное ограничение: 10-й день менструального цикла

Все женщины будут получать стимуляцию яичников с использованием цитрата кломифена (кломид 50 мг) один раз в день в течение 5 дней, начиная со 2-го дня цикла, затем они будут просканированы на 10-й день тем же врачом с использованием двумерного ультразвука.

Каждый фолликул оценивали путем измерения максимального диаметра в трех ортогональных плоскостях.

Рассчитывали среднее значение трех диаметров.
10-й день менструального цикла

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний диаметр фолликула по данным пятимерного УЗИ
Временное ограничение: 10-й день менструального цикла

Все женщины будут получать стимуляцию яичников с использованием цитрата кломифена (кломид 50 мг) один раз в день в течение 5 дней, начиная со 2-го дня цикла, затем они будут просканированы на 10-й день тем же врачом с использованием пятимерного ультразвука.

Пятимерное ультразвуковое исследование автоматически идентифицирует гипоэхогенные фолликулы в захваченном объеме яичников и создает набор измерений для каждого фолликула. Эти измерения включают наибольшие диаметры в трех ортогональных плоскостях, средний диаметр фолликула (MFD)
10-й день менструального цикла
Объемный диаметр (dV) фолликула с помощью пятимерного ультразвука
Временное ограничение: 10-й день менструального цикла

Все женщины будут получать стимуляцию яичников с использованием цитрата кломифена (кломид 50 мг) один раз в день в течение 5 дней, начиная со 2-го дня цикла, затем они будут просканированы на 10-й день тем же врачом с использованием пятимерного ультразвука.

Пятимерное ультразвуковое исследование автоматически идентифицирует гипоэхогенные фолликулы в захваченном объеме яичников и генерирует набор измерений для каждого фолликула, включая диаметр фолликула на основе объема (dV).

Расчет объема основан на количестве вокселей в идентифицированном фолликуле. Таким образом, он представляет собой истинную меру объема фолликула.
10-й день менструального цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5D Folliculometry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Цель исследования оценить пятимерное ультразвуковое исследование при автоматизированном измерении фолликулов яичников с контролируемой стимуляцией яичников в отличие от обычного 2D-УЗИ.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками