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単一対 2 つのポータル膝関節鏡検査法を比較するための対照試験

2020年12月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

半月板損傷および関節軟骨病理を有する患者における単一ポータル対 2 ポータル膝関節鏡検査技術を比較するためのランダム化比較試験

この無作為対照臨床試験では、半月板または関節軟骨の病状を持つ患者を対象に、単一ポータルと 2 つのポータル技術の結果を比較します。 この研究の仮説は、シングル ポータル関節鏡検査を受けた患者は、従来の 2 ポータルを受けた患者と比較して、術後の痛みが少なく、鎮痛剤の使用量が少なく、6 か月後および 1 年後の国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアが高いというものです。膝関節鏡検査。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

背景、根拠、文脈

膝関節鏡手術は、半月板と関節軟骨の損傷を修復するために、膝関節の状態を評価する低侵襲の方法を提供します。 以前は、膝関節を視覚化するための関節鏡と外科的修復プロセスを完了するために使用される器具の両方を通過させるために、皮膚 (ポータル) に 2 つ以上の小さな開口部が必要でした。 しかし、関節鏡検査器具の最近の革新により、関節鏡と同じポータルを介して膝関節に渡される器具の両方で、膝関節鏡検査手順に1つのポータルを使用できるようになりました。 現在、Wake Forest Baptist Health の整形外科部門では、膝関節鏡検査の手順に単門型および 2 門型の関節鏡検査技術が使用されています。

目的

この無作為対照臨床試験では、半月板または関節軟骨の病状を持つ患者を対象に、単一ポータルと 2 つのポータル技術の結果を比較します。 この研究の仮説は、シングル ポータル関節鏡検査を受けた患者は、従来の 2 ポータルを受けた患者と比較して、術後の痛みが少なく、鎮痛剤の使用量が少なく、6 か月後および 1 年後の国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアが高いというものです。膝関節鏡検査。

方法と対策

設計: ランダム化比較試験

設定: アカデミック メディカル センター: ウェイク フォレスト バプティスト ヘルスの単一研究サイト

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から65歳までの男女で、プロトコルを遵守することに同意する
  • -半月板または関節軟骨の病理のために一次膝関節鏡検査を受けている患者

除外基準:

  • -長期の鎮痛剤使用歴のある患者および/または手術に関係のない慢性的な痛みの状態。
  • 重度の腎疾患のある被験者、鎮痛薬に対するアレルギーのある被験者、および処方された鎮痛薬による薬物間有害反応を起こす被験者。
  • -以前の再建手順、側方網膜剥離、または微小骨折のある患者
  • -手術時の活動性膝感染症または敗血症
  • 修復が必要な半月板損傷
  • 靭帯の不安定性
  • 進行性変性または炎症性関節炎
  • 手術時に既知のがん
  • 膝関節鏡検査からの回復を妨げる可能性のある状態 (つまり、 神経系および/または筋肉系の状態または疾患、血管疾患、制御されていない糖尿病)
  • -悪性腫瘍の病歴または膝の悪性腫瘍の治療
  • 異常な歩行を引き起こす下肢の状態 (例: 足関節固定術、足関節形成術、以前の股関節骨折、膝関節線維症)
  • -研究の期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（出産可能年齢の女性の場合）
  • -精神疾患または薬物および/またはアルコール乱用を含む、研究に参加する被験者の能力または意欲に影響を与える感情的または神経学的状態
  • -研究登録時または手術時の重度の過体重（BMI > 40）
  • 現在、別の調査研究に参加中
  • 囚人または差し迫った投獄
  • 労災請求

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シングルポータル膝関節鏡検査
各患者のランダム化が完了すると、Web サイトには、ランダム化を実行するためにログオンした人の名前、ログインの日時、および各患者の手術グループの割り当てが記録されます。 この無作為化情報は手術室のスタッフに転送され、各研究参加者の外科手術の準備ができるようになります。 グループ 1 の患者は、単一のポータルを使用して膝関節鏡検査を受けます。 各研究参加者の外科的処置の詳細は、IKDC外科文書化フォームに記録されます。 各グループの研究参加者は、1週間、30日、および3か月で、標準的な術後フォローアップ訪問のために戻ります。 彼らは、研究訪問のために6か月と1年でクリニックに戻ります。
手順：シングルポータル膝関節鏡検査
グループ 1 の患者は、単一のポータルを使用して膝関節鏡検査を受けます。
アクティブコンパレータ：2 ポータル膝関節鏡検査
グループ 2 の患者は、2 つのポータルを使用して膝関節鏡検査を受けます。 各研究参加者の外科的処置の詳細は、IKDC外科文書化フォームに記録されます。 各グループの研究参加者は、1週間、30日、および3か月で、標準的な術後フォローアップ訪問のために戻ります。 彼らは、研究訪問のために6か月と1年でクリニックに戻ります。
手順：2 ポータル膝関節鏡検査
グループ 2 の患者は、2 つのポータルを使用して膝関節鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IKDC (International Knee Documentation Committee) スコア
時間枠：ベースライン
IKDC 主観的膝評価フォームのスコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
ベースライン
IKDCスコア
時間枠：30日
IKDC 主観的膝評価フォームのスコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
30日
IKDCスコア
時間枠：3ヶ月
IKDC 主観的膝評価フォームのスコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
3ヶ月
IKDCスコア
時間枠：6ヵ月
IKDC 主観的膝評価フォームのスコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
6ヵ月
IKDCスコア
時間枠：12ヶ月
IKDC 主観的膝評価フォームのスコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：1日目と4日目
痛みのレベルも、1 日目と 4 日目の電話で収集されます。 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
1日目と4日目
鎮痛剤の使用を必要とした参加者の数
時間枠：1日目と4日目
1日目と4日目
麻薬の使用を必要とした参加者の数
時間枠：1日目と4日目
1日目と4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Beth P. Smith, PhD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：John Hubbard、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00030774

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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