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頭頸部、肺、または消化器癌患者における分割放射線治療中の継続的活動モニタリング

2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center

分割放射線療法中の連続的活動モニタリング：パイロット研究

このパイロット研究試験は、頭頸部、肺、または消化器がんの患者を対象に、分割放射線治療中の継続的な活動モニタリングを研究します。 この研究では、フィットネストラッカーを使用して、放射線治療前、治療中、治療後の患者の活動レベルを調査し、週次評価を使用して放射線治療中の患者の生活の質を測定することを検討します。 これにより、医師は活動レベル、生活の質、治療中断、入院、および臨床転帰の間に関係があるかどうかを確認できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要目的：

I. 分割外部照射放射線治療の前、治療中、および治療後の患者活動レベルの連続的な加速度計ベース評価の実現可能性を実証すること。

二次目的：

I. 分割外部照射放射線治療中の週次生活の質評価の実施可能性を実証すること。

II. 加速度計ベースの指標が患者の治療経過中にどのように変化するか、およびこれらの変化が生活の質評価、治療中断、入院、臨床転帰と関連するかどうかを探究すること。

試験計画：

患者は放射線治療の完了後4週間まで、活動モニターを装着します。希望する患者は定期的な経過観察診察を通じてモニターの装着を継続することができます。患者はまた、放射線治療開始前、放射線治療中は毎週、放射線治療完了後2週間および4週間に実施される評価時に質問票に回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治癒目的での同時化学療法を伴う分割（15回以上）外部照射放射線治療の計画

説明

選定基準：

  • 東部腫瘍共同研究グループ（ECOG）performance status 0-2
  • 自力で歩行可能（杖や歩行器の補助なし）
  • 頭頸部、肺、または消化管の浸潤性悪性腫瘍の診断
  • 治癒を目的とした化学療法併用分割（≧15回）外部照射放射線治療の計画

  • 妊娠可能な女性は以下を満たすこと：

    • 研究治療開始72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性であること
    • 治療期間中および研究治療終了後少なくとも4週間、適切な避妊法を使用することに同意すること
    • 試験参加中の妊娠回避の重要性および意図しない妊娠の潜在的なリスクについて説明を受けること
  • すべての患者は研究参加前に研究特定のインフォームドコンセントに署名すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察的（継続的な活動モニタリング、質問票）
患者は放射線療法の完了後4週間まで活動モニターを装着します。 希望する患者は、定期的な経過観察の診察中もモニターを装着し続けることができます。 また、患者は評価時にアンケートに回答します。これは放射線療法開始前、放射線療法中の毎週、および放射線療法完了後2週間および4週間に行われます。
デバイス：モニタリングデバイス
活動モニターを着用する
他の名前：
  • モニター
他の：生活の質評価
欧州がん研究治療機構生活の質質問票コア30を完了する
他の名前：
  • 生活の質の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルで指定された評価の大部分（≧80％）を完了した患者数
時間枠：化学放射線療法後最大4週間
このパイロット研究は、放射線治療中の活動モニタリングの実現可能性に関する予備的なデータと、活動レベルと様々な臨床的および治療関連変数との間の可能性のある関連性を提供します。 本研究のデータは、標準的な記述統計を用いて要約されます。正規分布する連続変数には平均値と標準偏差が使用され、カテゴリ変数には頻度とパーセンテージが使用されます。 活動レベルと臨床的および治療関連変数との関連性に関する探索的分析は、カイ二乗検定を用いて実施されます。
化学放射線療法後最大4週間
治療コースを通じて活動モニターを装着し、活動モニターを正常に使用する患者数
時間枠：化学放射線療法後最大4週間まで
このパイロット研究では、放射線治療中の活動モニタリングの実現可能性に関する予備的データ、および活動レベルと様々な臨床的・治療関連変数との間の可能性のある関連性について得られるでしょう。 研究データは標準的な記述統計を用いて要約されます。正規分布する連続変数には平均値と標準偏差が使用され、カテゴリ変数には頻度とパーセンテージが使用されます。 活動レベルと臨床的・治療関連変数との関連性に関する探索的分析は、カイ二乗検定を用いて実施されます。
化学放射線療法後最大4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montefiore Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nitin Ohri、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-4873 (その他の識別子：Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-02292 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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