頭頸部、肺、または消化器癌患者における分割放射線治療中の継続的活動モニタリング
2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center
分割放射線療法中の連続的活動モニタリング：パイロット研究
このパイロット研究試験は、頭頸部、肺、または消化器がんの患者を対象に、分割放射線治療中の継続的な活動モニタリングを研究します。
この研究では、フィットネストラッカーを使用して、放射線治療前、治療中、治療後の患者の活動レベルを調査し、週次評価を使用して放射線治療中の患者の生活の質を測定することを検討します。
これにより、医師は活動レベル、生活の質、治療中断、入院、および臨床転帰の間に関係があるかどうかを確認できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
I. 分割外部照射放射線治療の前、治療中、および治療後の患者活動レベルの連続的な加速度計ベース評価の実現可能性を実証すること。
二次目的：
I. 分割外部照射放射線治療中の週次生活の質評価の実施可能性を実証すること。
II. 加速度計ベースの指標が患者の治療経過中にどのように変化するか、およびこれらの変化が生活の質評価、治療中断、入院、臨床転帰と関連するかどうかを探究すること。
試験計画：
患者は放射線治療の完了後4週間まで、活動モニターを装着します。希望する患者は定期的な経過観察診察を通じてモニターの装着を継続することができます。患者はまた、放射線治療開始前、放射線治療中は毎週、放射線治療完了後2週間および4週間に実施される評価時に質問票に回答します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治癒目的での同時化学療法を伴う分割（15回以上）外部照射放射線治療の計画
説明
選定基準：
- 東部腫瘍共同研究グループ（ECOG）performance status 0-2
- 自力で歩行可能（杖や歩行器の補助なし）
- 頭頸部、肺、または消化管の浸潤性悪性腫瘍の診断
- 治癒を目的とした化学療法併用分割（≧15回）外部照射放射線治療の計画
妊娠可能な女性は以下を満たすこと：
- 研究治療開始72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性であること
- 治療期間中および研究治療終了後少なくとも4週間、適切な避妊法を使用することに同意すること
- 試験参加中の妊娠回避の重要性および意図しない妊娠の潜在的なリスクについて説明を受けること
- すべての患者は研究参加前に研究特定のインフォームドコンセントに署名すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察的（継続的な活動モニタリング、質問票）
患者は放射線療法の完了後4週間まで活動モニターを装着します。
希望する患者は、定期的な経過観察の診察中もモニターを装着し続けることができます。
また、患者は評価時にアンケートに回答します。これは放射線療法開始前、放射線療法中の毎週、および放射線療法完了後2週間および4週間に行われます。
|
活動モニターを着用する
他の名前：
欧州がん研究治療機構生活の質質問票コア30を完了する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコルで指定された評価の大部分（≧80％）を完了した患者数
時間枠：化学放射線療法後最大4週間
|
このパイロット研究は、放射線治療中の活動モニタリングの実現可能性に関する予備的なデータと、活動レベルと様々な臨床的および治療関連変数との間の可能性のある関連性を提供します。
本研究のデータは、標準的な記述統計を用いて要約されます。正規分布する連続変数には平均値と標準偏差が使用され、カテゴリ変数には頻度とパーセンテージが使用されます。
活動レベルと臨床的および治療関連変数との関連性に関する探索的分析は、カイ二乗検定を用いて実施されます。
|
化学放射線療法後最大4週間
|
|
治療コースを通じて活動モニターを装着し、活動モニターを正常に使用する患者数
時間枠：化学放射線療法後最大4週間まで
|
このパイロット研究では、放射線治療中の活動モニタリングの実現可能性に関する予備的データ、および活動レベルと様々な臨床的・治療関連変数との間の可能性のある関連性について得られるでしょう。
研究データは標準的な記述統計を用いて要約されます。正規分布する連続変数には平均値と標準偏差が使用され、カテゴリ変数には頻度とパーセンテージが使用されます。
活動レベルと臨床的・治療関連変数との関連性に関する探索的分析は、カイ二乗検定を用いて実施されます。
|
化学放射線療法後最大4週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nitin Ohri、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (推定)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。