Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie aktywności podczas frakcjonowanej radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi, płuca lub przewodu pokarmowego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Ciągłe monitorowanie aktywności podczas frakcjonowanej radioterapii: badanie pilotażowe

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy ciągłego monitorowania aktywności podczas frakcjonowanej radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi, płuc lub przewodu pokarmowego. Badanie to bada wykorzystanie opasek fitness do badania poziomu aktywności pacjentów przed, w trakcie i po radioterapii oraz wykorzystanie cotygodniowych ocen do pomiaru jakości życia pacjentów podczas radioterapii. Może to pozwolić lekarzom sprawdzić, czy istnieje związek między poziomem aktywności, jakością życia, przerwami w leczeniu, hospitalizacjami i wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Wykazanie wykonalności ciągłej, opartej na akcelerometrze oceny poziomów aktywności pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu frakcjonowaną radioterapią wiązką zewnętrzną.

DRUGORZĘDNE CELE:

I. Wykazanie wykonalności przeprowadzania cotygodniowych ocen jakości życia w trakcie frakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną.

II. Zbadanie, jak zmieniają się wskaźniki oparte na akcelerometrze w trakcie leczenia pacjentów oraz czy te zmiany są powiązane z ocenami jakości życia, przerwami w leczeniu, hospitalizacjami i wynikami klinicznymi.

SCHEMAT:

Pacjenci noszą monitor aktywności przez cały czas oraz do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii. Pacjenci, którzy wyrażą chęć, mogą kontynuować noszenie monitora podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze podczas ocen, które przeprowadza się przed rozpoczęciem radioterapii, co tydzień w trakcie radioterapii, a następnie 2 i 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowane leczenie frakcjonowaną (≥ 15 zabiegów) radioterapią wiązką zewnętrzną z jednoczesną chemioterapią z intencją wyleczenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zdolność do samodzielnego poruszania się (bez pomocy laski lub balkonika)
  • Rozpoznanie inwazyjnego nowotworu złośliwego okolicy głowy i szyi, płuc lub przewodu pokarmowego
  • Planowane leczenie frakcjonowaną (>= 15 frakcji) radioterapią zewnętrzną z jednoczesną chemioterapią w intencji leczniczej

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • Mieć ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
    • Zgadzać się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w badaniu
    • Otrzymać informację o znaczeniu unikania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu i potencjalnych zagrożeniach związanych z nieplanowaną ciążą
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na badanie przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obserwacyjne (ciągłe monitorowanie aktywności, kwestionariusze)
Pacjenci noszą monitor aktywności przez cały czas oraz do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Pacjenci, którzy wyrażą chęć, mogą kontynuować noszenie monitora podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Pacjenci wypełniają również ankiety podczas ocen, które odbywają się przed rozpoczęciem radioterapii, co tydzień w trakcie radioterapii, a następnie 2 i 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Urządzenie: Urządzenie Monitorujące
Monitor aktywności noszenia
Inne nazwy:
  • Monitor
Inny: Ocena Jakości Życia
Wypełnij Europejski Kwestionariusz Jakości Życia w Chorobach Nowotworowych - wersja podstawowa 30 pytań
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończą większość (≥ 80%) badań określonych w protokole
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po chemioradioterapii
Niniejsze badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych dotyczących wykonalności monitorowania aktywności podczas radioterapii, a także możliwych związków między poziomem aktywności a różnymi zmiennymi klinicznymi i związanymi z leczeniem. Dane z badania zostaną podsumowane przy użyciu standardowej statystyki opisowej; dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym zostaną zastosowane średnie i odchylenia standardowe, a dla zmiennych kategorycznych zostaną zastosowane częstości i odsetki. Eksploracyjne analizy związków między poziomami aktywności a zmiennymi klinicznymi i związanymi z leczeniem zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat
Do 4 tygodni po chemioradioterapii
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie używają monitora aktywności (tj. noszą monitor aktywności przez cały okres leczenia)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych dotyczących wykonalności monitorowania aktywności podczas radioterapii, a także możliwych związków między poziomem aktywności a różnymi zmiennymi klinicznymi i związanymi z leczeniem. Dane z badania zostaną podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych; średnie i odchylenia standardowe zostaną zastosowane dla ciągłych zmiennych o rozkładzie normalnym, a częstotliwości i procenty zostaną użyte dla zmiennych kategorycznych. Eksploracyjne analizy związków między poziomami aktywności a zmiennymi klinicznymi i związanymi z leczeniem zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat
Do 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-4873 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-02292 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami