Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche Aktivitätsüberwachung während der fraktionierten Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-, Lungen- oder Magen-Darm-Krebs

7. April 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Kontinuierliche Aktivitätsüberwachung während der fraktionierten Radiotherapie: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie untersucht kontinuierliche Aktivitätsüberwachung während fraktionierter Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-, Lungen- oder Magen-Darm-Krebs. Diese Studie untersucht die Verwendung von Fitness-Trackern zur Erfassung der Aktivitätsniveaus von Patienten vor, während und nach der Strahlentherapie sowie die wöchentliche Erhebung von Lebensqualitätsdaten während der Strahlentherapie. Dies könnte Ärzten ermöglichen festzustellen, ob Zusammenhänge zwischen Aktivitätsniveaus, Lebensqualität, Therapieunterbrechungen, Krankenhausaufenthalten und klinischen Behandlungsergebnissen bestehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Die Machbarkeit der kontinuierlichen, beschleunigungsmesserbasierten Bewertung des Aktivitätsniveaus von Patienten vor, während und nach der Behandlung mit fraktionierter externer Strahlentherapie zu demonstrieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Die Machbarkeit der wöchentlichen Durchführung von Lebensqualitätsbewertungen während der fraktionierten externen Strahlentherapie zu demonstrieren.

II. Zu untersuchen, wie sich beschleunigungsmesserbasierte Metriken im Verlauf der Behandlung der Patienten verändern und ob diese Veränderungen mit Lebensqualitätsbewertungen, Behandlungsunterbrechungen, Krankenhausaufenthalten und klinischen Ergebnissen zusammenhängen.

STUDIENABLAUF:

Die Patienten tragen während und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie einen Aktivitätsmonitor. Patienten, die dazu bereit sind, können den Monitor auch während routinemäßiger Nachsorgetermine weiter tragen. Die Patienten füllen außerdem bei den Untersuchungen Fragebögen aus, die vor Beginn der Strahlentherapie, wöchentlich während der Strahlentherapie sowie 2 und 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie stattfinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geplante Behandlung mit fraktionierter (≥ 15 Behandlungen) externer Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie mit kurativer Intention

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus 0-2
  • Fähig, selbstständig zu gehen (ohne Hilfe eines Stocks oder Gehhilfe)
  • Diagnose eines invasiven Malignoms im Kopf-Hals-Bereich, der Lunge oder des Gastrointestinaltrakts
  • Geplante Behandlung mit fraktionierter (>= 15 Behandlungen) perkutaner Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie mit kurativer Absicht

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • Innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben
    • Zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
    • Über die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risiken einer unbeabsichtigten Schwangerschaft informiert werden
  • Alle Patienten müssen vor Studieneinschluss eine studienspezifische Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtend (kontinuierliche Aktivitätsüberwachung, Fragebögen)
Die Patienten tragen während und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie einen Aktivitätsmonitor. Patienten, die dazu bereit sind, können den Monitor auch während der routinemäßigen Nachsorgetermine weiter tragen. Die Patienten füllen außerdem Fragebögen bei den Bewertungen aus, die vor Beginn der Strahlentherapie, wöchentlich während der Strahlentherapie und dann 2 und 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie stattfinden.
Gerät: Überwachungsgerät
Aktivitätsmonitor tragen
Andere Namen:
  • Monitor
Sonstiges: Lebensqualitätsbewertung
Vervollständigen Sie den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die meisten (≥ 80 %) der protokollspezifischen Bewertungen abschließen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Radiochemotherapie
Diese Pilotstudie wird vorläufige Daten zur Machbarkeit der Aktivitätsüberwachung während der Strahlentherapie sowie mögliche Zusammenhänge zwischen Aktivitätsniveau und verschiedenen klinischen und behandlungsbezogenen Variablen liefern. Die Daten aus der Studie werden mit Standard-Deskriptivstatistiken zusammengefasst; Mittelwerte und Standardabweichungen werden für normalverteilte kontinuierliche Variablen verwendet, und Häufigkeiten und Prozentsätze werden für kategoriale Variablen verwendet. Explorative Analysen für Zusammenhänge zwischen Aktivitätsniveaus und klinischen und behandlungsbezogenen Variablen werden mit Chi-Quadrat-
Bis zu 4 Wochen nach der Radiochemotherapie
Anzahl der Patienten, die den Aktivitätsmonitor erfolgreich nutzen (d. h. den Aktivitätsmonitor während des gesamten Behandlungsverlaufs tragen)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Chemostrahlentherapie
Diese Pilotstudie wird vorläufige Daten zur Durchführbarkeit der Aktivitätsüberwachung während der Strahlentherapie sowie mögliche Zusammenhänge zwischen Aktivitätsniveau und verschiedenen klinischen und behandlungsbezogenen Variablen liefern. Die Daten der Studie werden mit Standard-Deskriptivstatistiken zusammengefasst; für normalverteilte kontinuierliche Variablen werden Mittelwerte und Standardabweichungen verwendet, für kategoriale Variablen Häufigkeiten und Prozentsätze. Explorative Analysen für Zusammenhänge zwischen Aktivitätsniveaus und klinischen sowie behandlungsbezogenen Variablen werden mit Chi-Quadrat-T
Bis zu 4 Wochen nach der Chemostrahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-4873 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-02292 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten