亜急性咳嗽の治療を指示する呼気NO(FeNO)の分画濃度
亜急性咳嗽の治療を指示するための呼気NO(FeNO)の分画濃度:前向き、非盲検、無作為化およびプラセボ対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このプロジェクトは、前向き、非盲検、無作為化および対照試験です。 包含/除外基準を満たすすべての亜急性咳嗽患者は、同意書に署名した後に募集されました。 患者は、バイオマーカー治療群と標準治療群に無作為に割り付けられました。
バイオマーカー治療群の患者で、FENO≧25ppb の患者には、モンテルカスト ナトリウム錠 (p.o.、10mg、q.d.) が投与されました。 バイオマーカー治療群で FENO<25ppb の患者には、プラセボ (経口、10mg、qd) が投与されました。 標準治療群で FENO≧25ppb の患者には、プラセボ (経口、10mg、qd) が投与されました。 標準治療群の FENO < 25ppb の患者には、モンテルカスト ナトリウム錠 (経口、10mg、q.d.) が投与されました。すべての治療レジメンは 10 日間続き、他の鎮咳薬/うっ血除去薬または気管支拡張薬はどの患者にも投与されませんでした。
10日間の治療の前後に、すべてのアームからのすべての患者の検査結果が記録されました。 記録された検査は、FENOレベル、咳症状評価、咳視覚評価、レスター咳質問票、全白血球数、好中球血パーセント、好酸球血パーセントである。 患者は、治療およびモンテルカスト ナトリウム タブレットの投与後数日間咳をしません。 経過観察は、最初の症状の記録から 8 週間後、および治療から 2 か月後に実施されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Mingming Jiang
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 咳が主な、または唯一の臨床症状であり、3~8 週間持続した
- 性別や倫理的背景に関係なく、18歳以上
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬を服用していない
- 患者は自発的にプログラムに参加する必要があり、検査とフォローアップのセッションに参加することができます
除外基準:
- アレルギー性鼻炎、慢性鼻副鼻腔炎または細菌性気道感染症と診断された患者
- 他の重度の全身性疾患の重度の報告疾患と診断された患者
- 検査対象の薬剤にアレルギーのある患者
- -試験セッションまたは試験の他の段階で非協力的な患者
- 同意書に署名できない、または署名を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:バイオマーカー治療アーム
バイオマーカー治療群で FENO≧25ppb の患者には、モンテルカストナトリウム錠 (p.o.、10mg、qd) が投与されました。
バイオマーカー治療群で FENO < 25ppb の患者には、プラセボ (経口、10mg、1 日 1 回) が投与されました。すべての治療レジメンは 10 日間続き、他の鎮咳薬/うっ血除去薬または気管支拡張薬はどの患者にも投与されませんでした。
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バイオマーカー治療群で FENO≧25ppb の患者には、モンテルカストナトリウム錠 (p.o.、10mg、qd) が投与されました。 バイオマーカー治療群およびFENOの患者 標準治療群で FENO≧25ppb の患者には、プラセボ (経口、10mg、qd) が投与されました。 標準治療群およびFENOの患者
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:標準治療群
標準治療群で FENO≧25ppb の患者には、プラセボ (経口、10mg、qd) が投与されました。
標準治療群の FENO < 25ppb の患者には、モンテルカスト ナトリウム錠 (経口、10mg、q.d.) が投与されました。すべての治療レジメンは 10 日間続き、他の鎮咳薬/うっ血除去薬または気管支拡張薬はどの患者にも投与されませんでした。
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バイオマーカー治療群で FENO≧25ppb の患者には、モンテルカストナトリウム錠 (p.o.、10mg、qd) が投与されました。 バイオマーカー治療群およびFENOの患者 標準治療群で FENO≧25ppb の患者には、プラセボ (経口、10mg、qd) が投与されました。 標準治療群およびFENOの患者
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスター咳アンケート
時間枠:10日間
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無作為化後10日でのレスター咳アンケート(LCQ)の合計スコアとドメインスコアの変化
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10日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の視覚的評価
時間枠:10日間
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無作為化後10日でのレスター咳アンケート(LCQ)の身体的、心理的、社会的ドメインスコアの変化
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Kewu Huang, M.D.、Respiratory Medicine Department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wedde-Beer K, Hu C, Rodriguez MM, Piedimonte G. Leukotrienes mediate neurogenic inflammation in lungs of young rats infected with respiratory syncytial virus. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2002 May;282(5):L1143-50. doi: 10.1152/ajplung.00323.2001.
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- Morice AH, Fontana GA, Sovijarvi AR, Pistolesi M, Chung KF, Widdicombe J, O'Connell F, Geppetti P, Gronke L, De Jongste J, Belvisi M, Dicpinigaitis P, Fischer A, McGarvey L, Fokkens WJ, Kastelik J; ERS Task Force. The diagnosis and management of chronic cough. Eur Respir J. 2004 Sep;24(3):481-92. doi: 10.1183/09031936.04.00027804. No abstract available.
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- Dicpinigaitis PV. Cough: an unmet clinical need. Br J Pharmacol. 2011 May;163(1):116-24. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01198.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
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詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
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- Beijing Chao Yang Hospital
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