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亜急性咳嗽の治療を指示する呼気NO(FeNO)の分画濃度

2022年7月20日 更新者:Mingming Jiang、Beijing Chao Yang Hospital

亜急性咳嗽の治療を指示するための呼気NO(FeNO)の分画濃度:前向き、非盲検、無作為化およびプラセボ対照試験

咳は、世界中の患者が医療機関を受診する原因となる一般的な症状です。 亜急性咳嗽とは、3 ~ 8 週間持続する咳を指し、通常は標準的な鎮咳療法に抵抗性があり、自然治癒する傾向が一般的でした。 亜急性咳嗽の治療選択肢を評価した臨床試験はほとんどありません。 気道の炎症は、ほとんどの亜急性咳嗽の重要な特徴であり、システイニルロイコトリエンと FeNO は気道の炎症と相関しています。 亜急性の咳は、多くの場合、長期にわたるウイルス感染後の反応を表しています。 システイニルロイコトリエンはウイルス感染で増加します。 気道の炎症は、上皮細胞がiNOS(inducible一酸化窒素合成酵素、iNOS)を産生し、FeNOが理論上増加することを誘発します。 モンテルカストはシステイニル ロイコトリエン 1 型受容体アンタゴニストであり、咳を改善し 16、FENO を減少させ、吸入コルチコステロイド用量の減少中の FENO の増加を防ぐと報告されています。非特異性咳嗽が長引く場合、エビデンスが不足しているため、非特異性咳嗽のある子供の治療にLTRAを日常的に使用することは推奨できないと結論付けました。 無作為化されたプラセボ対照試験では、モンテルカストが感染後の咳の効果的な治療法ではないことが示されました. 日本の非専門医または一般開業医は、非常に頻繁に LTRA を処方し、増加しています。 その目的は、FeNO をバイオマーカーとして使用してモンテルカスト治療を指示し、亜急性咳嗽の治療計画を最適化できるかどうかを研究することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

詳細な説明

このプロジェクトは、前向き、非盲検、無作為化および対照試験です。 包含/除外基準を満たすすべての亜急性咳嗽患者は、同意書に署名した後に募集されました。 患者は、バイオマーカー治療群と標準治療群に無作為に割り付けられました。

バイオマーカー治療群の患者で、FENO≧25ppb の患者には、モンテルカスト ナトリウム錠 (p.o.、10mg、q.d.) が投与されました。 バイオマーカー治療群で FENO<25ppb の患者には、プラセボ (経口、10mg、qd) が投与されました。 標準治療群で FENO≧25ppb の患者には、プラセボ (経口、10mg、qd) が投与されました。 標準治療群の FENO < 25ppb の患者には、モンテルカスト ナトリウム錠 (経口、10mg、q.d.) が投与されました。すべての治療レジメンは 10 日間続き、他の鎮咳薬/うっ血除去薬または気管支拡張薬はどの患者にも投与されませんでした。

10日間の治療の前後に、すべてのアームからのすべての患者の検査結果が記録されました。 記録された検査は、FENOレベル、咳症状評価、咳視覚評価、レスター咳質問票、全白血球数、好中球血パーセント、好酸球血パーセントである。 患者は、治療およびモンテルカスト ナトリウム タブレットの投与後数日間咳をしません。 経過観察は、最初の症状の記録から 8 週間後、および治療から 2 か月後に実施されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Mingming Jiang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 咳が主な、または唯一の臨床症状であり、3~8 週間持続した
  • 性別や倫理的背景に関係なく、18歳以上
  • アンギオテンシン変換酵素阻害薬を服用していない
  • 患者は自発的にプログラムに参加する必要があり、検査とフォローアップのセッションに参加することができます

除外基準:

  • アレルギー性鼻炎、慢性鼻副鼻腔炎または細菌性気道感染症と診断された患者
  • 他の重度の全身性疾患の重度の報告疾患と診断された患者
  • 検査対象の薬剤にアレルギーのある患者
  • -試験セッションまたは試験の他の段階で非協力的な患者
  • 同意書に署名できない、または署名を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオマーカー治療アーム
バイオマーカー治療群で FENO≧25ppb の患者には、モンテルカストナトリウム錠 (p.o.、10mg、qd) が投与されました。 バイオマーカー治療群で FENO < 25ppb の患者には、プラセボ (経口、10mg、1 日 1 回) が投与されました。すべての治療レジメンは 10 日間続き、他の鎮咳薬/うっ血除去薬または気管支拡張薬はどの患者にも投与されませんでした。

バイオマーカー治療群で FENO≧25ppb の患者には、モンテルカストナトリウム錠 (p.o.、10mg、qd) が投与されました。 バイオマーカー治療群およびFENOの患者

標準治療群で FENO≧25ppb の患者には、プラセボ (経口、10mg、qd) が投与されました。 標準治療群およびFENOの患者

他の名前:
  • プラセボ
PLACEBO_COMPARATOR:標準治療群
標準治療群で FENO≧25ppb の患者には、プラセボ (経口、10mg、qd) が投与されました。 標準治療群の FENO < 25ppb の患者には、モンテルカスト ナトリウム錠 (経口、10mg、q.d.) が投与されました。すべての治療レジメンは 10 日間続き、他の鎮咳薬/うっ血除去薬または気管支拡張薬はどの患者にも投与されませんでした。

バイオマーカー治療群で FENO≧25ppb の患者には、モンテルカストナトリウム錠 (p.o.、10mg、qd) が投与されました。 バイオマーカー治療群およびFENOの患者

標準治療群で FENO≧25ppb の患者には、プラセボ (経口、10mg、qd) が投与されました。 標準治療群およびFENOの患者

他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスター咳アンケート
時間枠:10日間
無作為化後10日でのレスター咳アンケート(LCQ)の合計スコアとドメインスコアの変化
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の視覚的評価
時間枠:10日間
無作為化後10日でのレスター咳アンケート(LCQ)の身体的、心理的、社会的ドメインスコアの変化
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Kewu Huang, M.D.、Respiratory Medicine Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予期された)

2024年12月1日

研究の完了 (予期された)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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