Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengitetyn NO:n (FeNO) murto-osapitoisuus ohjaa subakuutin yskän hoitoa

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital

Uloshengitetyn NO:n (FeNO) fraktiopitoisuus subakuutin yskän hoidon ohjaamiseksi: tuleva, avoin, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus

Yskä on yleinen oire, joka saa potilaat maailmanlaajuisesti hakeutumaan lääkärin hoitoon. Subakuutti yskä tarkoittaa 3–8 viikkoa kestävää yskää, joka on tyypillisesti kestämätön tavanomaiselle yskänlääkityshoidolle, ja taipumus spontaaniin paranemiseen oli yleistä. Harvat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet subakuutin yskän hoitovaihtoehtoja. Hengitystietulehdus on tärkeä piirre useimmissa subakuutissa yskässä, kysteinyylileukotrieenit ja FeNO korreloivat hengitystietulehduksen kanssa. Subakuutti yskä edustaa usein pitkittynyttä viruksenjälkeistä vastetta. Kysteinyylileukotrieenit lisäävät virusinfektioita. Hengitysteiden tulehdus indusoi epiteelisolut tuottamaan iNOS:a (indusoituva typpioksidisyntaasi, iNOS) ja teoriassa FeNO lisäystä. Montelukast on kysteinyylileukotrieenityypin 1 reseptorin salpaaja, jonka on raportoitu parantavan yskää16 ja vähentävän FENO:a ja ehkäisevän FENO:n lisääntymistä inhaloitavan kortikosteroidiannoksen pienentämisen aikana, mutta meta-analyysi LTRA:n (leukotrieenireseptoriantagonisti, LTRA) tehokkuudesta lasten hoidossa pitkittyneen epäspesifisen yskän kanssa päätteli, että todisteiden puuttuessa LTRA:n rutiininomaista käyttöä ei voida suositella epäspesifistä yskää sairastavien lasten hoidossa. Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus osoitti, että montelukasti ei ole tehokas hoito infektion jälkeiseen yskään. Japanin ei-erikoislääkärit tai yleislääkärit määräävät LTRA:ta hyvin usein, mikä lisääntyy. Tavoitteena on tutkia, voidaanko FeNO:ta käyttää biomarkkerina ohjaamaan montelukastihoitoa ja optimoimaan subakuutin yskän hoito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Kaikki subakuutit yskäpotilaat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, rekrytoitiin suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Potilaat satunnaistettiin biomarkkerihoitoon ja standardihoitoryhmään.

Biomarkkerihoitoryhmän ja FENO≥25 ppb:n potilaille annettiin Montelukast Sodium -tabletteja (p.o., 10 mg, q.d.). Potilaille biomarkkerihoitoryhmässä ja FENO<25 ppb:ssä annettiin lumelääkettä (p.o., 10 mg, qd). Potilaat, jotka olivat tavallisessa hoitoryhmässä ja FENO≥25 ppb, saivat lumelääkettä (p.o., 10 mg, qd). Potilaille, jotka olivat tavallisessa hoitoryhmässä ja FENO < 25 ppb, annettiin Montelukast Sodium -tabletteja (p.o., 10 mg, q.d.). Kaikki hoito-ohjelmat kestivät 10 päivää, eikä yhdellekään potilaalle annettu muita yskänlääkkeitä/dekongestantteja tai keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.

Tutkimustulokset kaikista potilaista kaikista käsistä kirjattiin ennen ja jälkeen 10 päivän hoidon. Tallennetut tutkimukset ovat FENO-tasoja, yskäoireiden arviointia, yskän visuaalista arviointia, Leicester-yskäkyselyä, valkosolujen kokonaismäärää, neutrofiilien prosenttiosuutta veressä, eosinofiilien prosenttiosuutta veressä. Potilaan yskittömät päivät hoidon jälkeen ja Montelukast Sodium -tabletit. Seuranta suoritettiin 8. viikolla ensimmäisen oirerekisterin jälkeen ja 2 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Mingming Jiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yskä on pääasiallinen tai ainoa kliininen oire ja jatkui 3-8 viikkoa. Rintakehän röntgenkuvaus ei paljasta havaittavia patologisia muutoksia
  • yli 18-vuotias sukupuolesta ja eettisestä taustasta riippumatta
  • Älä käytä angiotensiinikonvertaasin estäjää
  • Potilaiden tulee liittyä ohjelmaan vapaaehtoisesti ja he voivat osallistua tutkimus- ja seurantaistuntoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu allerginen nuha, krooninen nasosinusiitti tai bakteeriperäinen hengitystieinfektio
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muu vakava systeeminen sairaus
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin testattavalle lääkkeelle
  • Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimusistuntojen tai tutkimuksen muiden vaiheiden aikana
  • Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan suostumustaan ​​tai kieltäytyvät allekirjoittamasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: biomarkkerin hoitovarsi
Biomarkkerihoitoryhmän ja FENO≥25 ppb:n potilaille annettiin Montelukast Sodium -tabletteja (p.o., 10 mg, qd). Biomarkkerihoitoryhmän ja FENO < 25 ppb:n potilaille annettiin lumelääkettä (p.o., 10 mg, qd). Kaikki hoito-ohjelmat kestivät 10 päivää, eikä yhdellekään potilaalle annettu muita yskänlääkkeitä/dekongestantteja tai keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.
Lääke: Montelukast

Biomarkkerihoitoryhmän ja FENO≥25 ppb:n potilaille annettiin Montelukast Sodium -tabletteja (p.o., 10 mg, qd). Potilaat biomarkkerihoitohaarassa ja FENOssa

Potilaat, jotka olivat tavallisessa hoitoryhmässä ja FENO≥25 ppb, saivat lumelääkettä (p.o., 10 mg, qd). Potilaat tavallisessa hoitoryhmässä ja FENOssa

Muut nimet:
  • Plasebo
PLACEBO_COMPARATOR: tavallinen hoitovarsi
Potilaat, jotka olivat tavallisessa hoitoryhmässä ja FENO≥25 ppb, saivat lumelääkettä (p.o., 10 mg, qd). Standardin hoitoryhmän ja FENO<25 ppb:n potilaille annettiin Montelukast Sodium -tabletteja (p.o., 10 mg, q.d.). Kaikki hoito-ohjelmat kestivät 10 päivää, eikä yhdellekään potilaalle annettu muita yskänlääkkeitä/dekongestantteja tai keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.
Lääke: Montelukast

Biomarkkerihoitoryhmän ja FENO≥25 ppb:n potilaille annettiin Montelukast Sodium -tabletteja (p.o., 10 mg, qd). Potilaat biomarkkerihoitohaarassa ja FENOssa

Potilaat, jotka olivat tavallisessa hoitoryhmässä ja FENO≥25 ppb, saivat lumelääkettä (p.o., 10 mg, qd). Potilaat tavallisessa hoitoryhmässä ja FENOssa

Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leicester yskäkyselylomake
Aikaikkuna: 10 päivää
Muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kokonais- ja verkkotunnuspisteissä 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yskän visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
Muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -fyysisen, psykologisen ja sosiaalisen alueen pisteissä 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Chao Yang Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Beijing Chao Yang Hospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia