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Concentração fracionada de NO exalado (FeNO) para direcionar o tratamento da tosse subaguda

20 de julho de 2022 atualizado por: Mingming Jiang, Beijing Chao Yang Hospital

Concentração fracionada de NO exalado (FeNO) para direcionar o tratamento da tosse subaguda: um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado por placebo

A tosse é um sintoma comum que leva pacientes em todo o mundo a procurar atendimento médico. A tosse subaguda refere-se a uma tosse com duração de 3-8 semanas e é tipicamente refratária à terapia antitussígena padrão, e uma tendência à cura espontânea era comum. Poucos ensaios clínicos avaliaram as opções terapêuticas para a tosse subaguda. A inflamação das vias aéreas é uma característica importante da maioria das tosses subagudas, cisteinil leucotrienos e FeNO correlacionam-se com a inflamação das vias aéreas. A tosse subaguda geralmente representa uma resposta pós-viral prolongada. Os leucotrienos cisteinil aumentam na infecção viral. A inflamação das vias aéreas induz as células epiteliais a produzir iNOS (óxido nítrico sintase induzível, iNOS) e FeNO aumenta em teoria. O montelucaste é um antagonista do receptor de cisteinil leucotrieno tipo 1 que melhora a tosse16 e reduz a FENO e previne o aumento da FENO durante a redução da dose de corticosteroide inalado. com tosse inespecífica prolongada concluíram que, com a falta de evidências, o uso rotineiro de LTRA no tratamento de crianças com tosse inespecífica não pode ser recomendado. Um estudo randomizado, controlado por placebo, mostrou que o montelucaste não é um tratamento eficaz para a tosse pós-infecciosa. Não especialistas ou clínicos gerais do Japão prescrevem LTRA com muita frequência, o que aumenta. O objetivo é pesquisar se o FeNO pode ser usado como um biomarcador para direcionar o tratamento com montelucaste e otimizar o regime de tratamento da tosse subaguda.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado. Todos os pacientes com tosse subaguda que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram recrutados após a assinatura do termo de consentimento. Os pacientes foram randomizados no braço de tratamento com biomarcadores e no braço de tratamento padrão.

Os pacientes no braço de tratamento com biomarcadores e FENO≥25ppb receberam comprimidos de montelucaste sódico (p.o., 10mg, q.d.). Os pacientes no braço de tratamento com biomarcadores e FENO <25ppb receberam placebo (p.o., 10mg, qd). Os pacientes no braço de tratamento padrão e FENO≥25ppb receberam placebo (p.o., 10mg, qd). Os pacientes no braço de tratamento padrão e FENO <25ppb receberam comprimidos de montelucaste sódico (p.o., 10mg, q.d.). Todos os esquemas de tratamento duraram 10 dias e nenhum outro antitussígeno/descongestionante ou broncodilatador foi administrado a nenhum paciente.

Os resultados do exame de todos os pacientes de todos os braços foram registrados antes e depois do tratamento de 10 dias. Os exames registrados são níveis de FENO, avaliação dos sintomas de tosse, avaliação visual da tosse, questionário de tosse de Leicester, contagem total de glóbulos brancos, porcentagem de neutrófilos no sangue, porcentagem de eosinófilos no sangue. Paciente sem tosse dias após o tratamento e comprimidos de Montelucaste de Sódio. O acompanhamento foi realizado na 8ª semana após o primeiro registro do sintoma e 2 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Mingming Jiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A tosse é o principal ou único sintoma clínico e persiste por 3-8 semanas A radiografia de tórax não revela alterações patológicas perceptíveis
  • mais de 18 anos, independentemente do sexo e formação ética
  • Não tomar inibidor da enzima conversora de angiotensina
  • Os pacientes devem ingressar no programa voluntariamente e podem comparecer às sessões de exame e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com rinite alérgica, nasossinusite crônica ou infecções bacterianas do trato respiratório
  • Pacientes diagnosticados com doença relatada grave de outra doença sistêmica grave
  • Pacientes alérgicos a algum medicamento serão testados
  • Pacientes que não cooperam durante as sessões de exame ou outras etapas do estudo
  • Pacientes que não podem ou se recusam a assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço de tratamento de biomarcador
Os pacientes no braço de tratamento com biomarcadores e FENO≥25ppb receberam comprimidos de montelucaste sódico (p.o., 10mg, qd). Os pacientes no braço de tratamento com biomarcadores e FENO<25ppb receberam placebo (p.o., 10mg, qd). Todos os esquemas de tratamento duraram 10 dias e nenhum outro antitussígeno/descongestionante ou broncodilatador foi administrado a nenhum paciente.

Os pacientes no braço de tratamento com biomarcadores e FENO≥25ppb receberam comprimidos de montelucaste sódico (p.o., 10mg, qd). Pacientes no braço de reatamento de biomarcadores e FENO

Os pacientes no braço de tratamento padrão e FENO≥25ppb receberam placebo (p.o., 10mg, qd). Pacientes no braço de tratamento padrão e FENO

Outros nomes:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: braço de tratamento padrão
Os pacientes no braço de tratamento padrão e FENO≥25ppb receberam placebo (p.o., 10mg, qd). Os pacientes no braço de tratamento padrão e FENO <25ppb receberam comprimidos de montelucaste sódico (p.o., 10mg, q.d.). Todos os regimes de tratamento duraram 10 dias e nenhum outro antitussígeno/descongestionante ou broncodilatador foi administrado a nenhum paciente.

Os pacientes no braço de tratamento com biomarcadores e FENO≥25ppb receberam comprimidos de montelucaste sódico (p.o., 10mg, qd). Pacientes no braço de reatamento de biomarcadores e FENO

Os pacientes no braço de tratamento padrão e FENO≥25ppb receberam placebo (p.o., 10mg, qd). Pacientes no braço de tratamento padrão e FENO

Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de tosse de Leicester
Prazo: 10 dias
Alteração nas pontuações totais e de domínio do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 10 dias após a randomização
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação visual da tosse
Prazo: 10 dias
Mudança nas pontuações dos domínios físico, psicológico e social do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 10 dias após a randomização
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Beijing Chao Yang Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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