Concentração fracionada de NO exalado (FeNO) para direcionar o tratamento da tosse subaguda
Concentração fracionada de NO exalado (FeNO) para direcionar o tratamento da tosse subaguda: um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado. Todos os pacientes com tosse subaguda que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram recrutados após a assinatura do termo de consentimento. Os pacientes foram randomizados no braço de tratamento com biomarcadores e no braço de tratamento padrão.
Os pacientes no braço de tratamento com biomarcadores e FENO≥25ppb receberam comprimidos de montelucaste sódico (p.o., 10mg, q.d.). Os pacientes no braço de tratamento com biomarcadores e FENO <25ppb receberam placebo (p.o., 10mg, qd). Os pacientes no braço de tratamento padrão e FENO≥25ppb receberam placebo (p.o., 10mg, qd). Os pacientes no braço de tratamento padrão e FENO <25ppb receberam comprimidos de montelucaste sódico (p.o., 10mg, q.d.). Todos os esquemas de tratamento duraram 10 dias e nenhum outro antitussígeno/descongestionante ou broncodilatador foi administrado a nenhum paciente.
Os resultados do exame de todos os pacientes de todos os braços foram registrados antes e depois do tratamento de 10 dias. Os exames registrados são níveis de FENO, avaliação dos sintomas de tosse, avaliação visual da tosse, questionário de tosse de Leicester, contagem total de glóbulos brancos, porcentagem de neutrófilos no sangue, porcentagem de eosinófilos no sangue. Paciente sem tosse dias após o tratamento e comprimidos de Montelucaste de Sódio. O acompanhamento foi realizado na 8ª semana após o primeiro registro do sintoma e 2 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China
- Mingming Jiang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A tosse é o principal ou único sintoma clínico e persiste por 3-8 semanas A radiografia de tórax não revela alterações patológicas perceptíveis
- mais de 18 anos, independentemente do sexo e formação ética
- Não tomar inibidor da enzima conversora de angiotensina
- Os pacientes devem ingressar no programa voluntariamente e podem comparecer às sessões de exame e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com rinite alérgica, nasossinusite crônica ou infecções bacterianas do trato respiratório
- Pacientes diagnosticados com doença relatada grave de outra doença sistêmica grave
- Pacientes alérgicos a algum medicamento serão testados
- Pacientes que não cooperam durante as sessões de exame ou outras etapas do estudo
- Pacientes que não podem ou se recusam a assinar o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: braço de tratamento de biomarcador
Os pacientes no braço de tratamento com biomarcadores e FENO≥25ppb receberam comprimidos de montelucaste sódico (p.o., 10mg, qd).
Os pacientes no braço de tratamento com biomarcadores e FENO<25ppb receberam placebo (p.o., 10mg, qd). Todos os esquemas de tratamento duraram 10 dias e nenhum outro antitussígeno/descongestionante ou broncodilatador foi administrado a nenhum paciente.
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Os pacientes no braço de tratamento com biomarcadores e FENO≥25ppb receberam comprimidos de montelucaste sódico (p.o., 10mg, qd). Pacientes no braço de reatamento de biomarcadores e FENO Os pacientes no braço de tratamento padrão e FENO≥25ppb receberam placebo (p.o., 10mg, qd). Pacientes no braço de tratamento padrão e FENO
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: braço de tratamento padrão
Os pacientes no braço de tratamento padrão e FENO≥25ppb receberam placebo (p.o., 10mg, qd).
Os pacientes no braço de tratamento padrão e FENO <25ppb receberam comprimidos de montelucaste sódico (p.o., 10mg, q.d.). Todos os regimes de tratamento duraram 10 dias e nenhum outro antitussígeno/descongestionante ou broncodilatador foi administrado a nenhum paciente.
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Os pacientes no braço de tratamento com biomarcadores e FENO≥25ppb receberam comprimidos de montelucaste sódico (p.o., 10mg, qd). Pacientes no braço de reatamento de biomarcadores e FENO Os pacientes no braço de tratamento padrão e FENO≥25ppb receberam placebo (p.o., 10mg, qd). Pacientes no braço de tratamento padrão e FENO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de tosse de Leicester
Prazo: 10 dias
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Alteração nas pontuações totais e de domínio do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 10 dias após a randomização
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação visual da tosse
Prazo: 10 dias
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Mudança nas pontuações dos domínios físico, psicológico e social do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 10 dias após a randomização
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kewu Huang, M.D., Respiratory Medicine Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Morice AH, Fontana GA, Sovijarvi AR, Pistolesi M, Chung KF, Widdicombe J, O'Connell F, Geppetti P, Gronke L, De Jongste J, Belvisi M, Dicpinigaitis P, Fischer A, McGarvey L, Fokkens WJ, Kastelik J; ERS Task Force. The diagnosis and management of chronic cough. Eur Respir J. 2004 Sep;24(3):481-92. doi: 10.1183/09031936.04.00027804. No abstract available.
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- Dicpinigaitis PV. Cough: an unmet clinical need. Br J Pharmacol. 2011 May;163(1):116-24. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01198.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Beijing Chao Yang Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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