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外傷後の成人における縦断的遺伝子発現プロファイリング

2019年3月27日 更新者：Stanford University
この研究の目的は、重症の成人における外傷およびその後の感染に対する免疫反応を調べることです。 外傷は、免疫系の重度の調節不全につながり、重度の感染症の素因となります。 これらの感染症をタイムリーに診断することは、罹患率と死亡率を低下させる上で最も重要ですが、外傷に対する炎症反応によって診断が困難になります。 この研究の主な目的は、研究者が最近発表した 11 遺伝子セットの発現の診断力を前向きにテストすることです (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015)。 後天性感染のタイミングは先験的に決定できないため、この研究は、外傷を受けた成人のコホートの縦断的検査になるように設計されています。 治験責任医師は、感染症と診断された患者の感染症の診断日と同様に、定期的に採血します。 その後、研究者は事後遺伝子発現レベルについて血液を分析し、分子プロファイルを臨床情報と関連付けて、診断力の推定値を確立します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

基準（下記参照）を満たす連続した患者が登録される。 全血を採取し、PAXgene チューブに保存します。 採血は、ICU 入院 (ICU 1 日目) の 24 時間以内に行われ、その後 3 日ごと (ICU 4、7、10、13 日目) に 2 週間行われます。 さらに、感染症と診断された場合は、感染症の臨床診断時に採血を行います（下記参照）。 2 週間前に ICU から退院した患者は、プロファイルされなくなります。 入院の時間と日付、およびその後の各採血の時間と日付が記録されます。

重度の外傷後の院内感染率は、約 30 ～ 50% です。 治験責任医師は 50 人の患者を登録します。これにより、約 20 人の感染患者と、時間的に一致した非感染対照 30 人が得られるはずです。 合計で、患者あたり平均 4 サンプル、または合計 200 の血液サンプルが予想されます。

感染症の診断:

この研究の主な目的は、感染に対する遺伝子発現応答を調べることです。 そのため、感染症の分類には細心の注意を払う必要があります。 まず、全身性炎症反応症候群 (SIRS) の 2 つの基準は、感染していると見なす必要はありません。 第二に、感染の診断時（および追加の採血の時）は、培養が陽性に変わる時ではなく、臨床診断の時です。 したがって、それは臨床的判断に基づいています。 最後に、感染症の事後基準は他の場所で説明されています。 患者が最終的に感染者としてカウントされるには、これらの基準を満たす必要があります。これは、臨床段階ではなく分析段階で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen、ドイツ
        • University of Gottigen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタンフォード大学には患者は登録されません。 すべての登録はUniversitätsmedizin Göttingenで行われます。 ICU への入学は、現地の研究チームによって審査されます。鈍的外傷で入院したすべての患者は、チャートのレビューにより、包含/除外基準に一致するかどうかをスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • 鈍的外傷後に連続して ICU に入院した成人 (>=18 歳)。

除外基準:

  • 孤立した外傷性頭部または脊髄損傷のある患者は含まれません。
  • さらに、以前または継続的な抗生物質療法を受けている患者は除外されます（腸穿孔の場合など）。
  • 周術期抗生物質を 24 時間以内に投与された患者は除外しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
11遺伝子セット / Sepsis MetaScore
時間枠：感染した患者は、感染していない時間を一致させた患者と比較されます（+/- 24時間）。
怪我からの回復に伴う時間の経過に伴う変化によるバイアスを防ぐために、時間に合わせたコントロールが必要です。
感染した患者は、感染していない時間を一致させた患者と比較されます（+/- 24時間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Medical Center Goettingen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy E Sweeney, MD, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Purvesh Khatri, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-35447

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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