Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne profilowanie ekspresji genów u dorosłych po urazach

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Stanford University
Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi immunologicznej na uraz urazowy i późniejsze infekcje u krytycznie chorych dorosłych. Urazy pourazowe prowadzą do poważnych dysregulacji układu odpornościowego i predysponują do ciężkich infekcji. Diagnozowanie tych infekcji w odpowiednim czasie ma ogromne znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności, ale diagnozę utrudnia reakcja zapalna na uraz. Głównym celem badania jest prospektywne przetestowanie mocy diagnostycznej ekspresji 11-genowego zestawu, który niedawno opublikowali badacze (Sweeney i in., Sci Transl Med, 2015). Ponieważ czasu nabytej infekcji nie można określić a priori, badanie to ma być badaniem podłużnym kohorty dorosłych z urazami. Badacze będą pobierać krew w regularnych odstępach czasu, a także w dniu rozpoznania infekcji u każdego pacjenta, u którego zdiagnozowano infekcję. Badacze następnie zbadają krew pod kątem poziomów ekspresji genów post hoc i skorelują profile molekularne z informacjami klinicznymi, aby ustalić prospektywną ocenę mocy diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci spełniający kryteria (patrz poniżej) zostaną zapisani. Krew pełna zostanie pobrana i przechowywana w probówkach PAXgene. Krew będzie pobierana w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT (dzień 1. OIOM), a następnie co trzy kolejne dni (4., 7., 10., 13. dzień OIOM) przez dwa tygodnie. Ponadto w momencie klinicznego rozpoznania zakażenia zostanie pobrana probówka z krwią (patrz poniżej). Pacjenci, którzy zostaną wypisani z OIOM przed upływem dwóch tygodni, nie będą już profilowani. Godzina i data przyjęcia oraz godzina i data każdego kolejnego pobrania krwi zostaną zapisane.

Wskaźniki zakażeń szpitalnych po ciężkich urazach wynoszą około 30-50%. Badacze włączą 50 pacjentów, co powinno obejmować około 20 pacjentów z infekcjami i 30 dopasowanych czasowo niezainfekowanych osób kontrolnych. W sumie oczekuje się średnio 4 próbek na pacjenta lub łącznie 200 próbek krwi.

Diagnoza infekcji:

Głównym celem badania jest zbadanie odpowiedzi ekspresji genów na infekcje. W rezultacie należy zwrócić szczególną uwagę na sposób klasyfikacji infekcji. Po pierwsze, dwa kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) NIE są konieczne, aby zostać uznanym za zakażonego. Po drugie, czas rozpoznania infekcji (i czas dodatkowego pobrania krwi) będzie czasem diagnozy klinicznej, a nie późniejszym czasem, w którym posiewy staną się pozytywne. Będzie zatem opierać się na ocenie klinicznej. Wreszcie, kryteria post-hoc dotyczące infekcji opisano w innym miejscu. Pacjenci muszą ostatecznie spełnić te kryteria, aby zostali uznani za zakażonych; zostanie to zrobione w fazie analizy, a nie w fazie klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Niemcy
        • University of Gottigen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żaden pacjent nie będzie przyjmowany do Stanford. Wszystkie zapisy zostaną przeprowadzone na Universitätsmedizin Göttingen. Przyjęcia na OIOM będą weryfikowane przez lokalny zespół badawczy; wszyscy pacjenci przyjęci z powodu tępego urazu zostaną następnie poddani przeglądowi karty pod kątem spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli (>=18 lat) przyjęci na OIT po tępym urazie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z izolowanym urazowym urazem głowy lub rdzenia kręgowego nie będą uwzględnieni.
  • Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci po wcześniejszej lub ciągłej antybiotykoterapii (np. w przypadku perforacji jelit).
  • Nie wykluczamy pacjentów, którym podano <=24 godziny antybiotyków w okresie okołooperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw 11 genów / Sepsa MetaScore
Ramy czasowe: Pacjenci z infekcjami zostaną porównani z dopasowanymi czasowo pacjentami bez infekcji (+/- 24 godziny).
Dopasowane w czasie kontrole są niezbędne, aby zapobiec stronniczości spowodowanej zmianami w czasie, które występują podczas powrotu do zdrowia po urazie.
Pacjenci z infekcjami zostaną porównani z dopasowanymi czasowo pacjentami bez infekcji (+/- 24 godziny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Center Goettingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-35447

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami