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Längsschnitt-Genexpressionsprofilierung bei Erwachsenen nach traumatischer Verletzung

27. März 2019 aktualisiert von: Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunantwort auf traumatische Verletzungen und nachfolgende Infektionen bei kritisch kranken Erwachsenen zu untersuchen. Traumatische Verletzungen führen zu einer schweren Dysregulation des Immunsystems und prädisponieren für schwere Infektionen. Die rechtzeitige Diagnose dieser Infektionen ist für die Reduzierung von Morbidität und Mortalität von größter Bedeutung, aber die Diagnose wird durch die entzündliche Reaktion auf ein Trauma erschwert. Hauptzweck der Studie ist es, die diagnostische Aussagekraft der Expression eines 11-Gen-Sets prospektiv zu testen, das die Forscher kürzlich veröffentlicht haben (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Da der Zeitpunkt einer erworbenen Infektion a priori nicht bestimmt werden kann, ist diese Studie als Längsschnittuntersuchung einer Kohorte traumatisch verletzter Erwachsener konzipiert. Die Prüfärzte werden in regelmäßigen Abständen sowie am Tag der Infektionsdiagnose jedem Patienten, bei dem eine Infektion diagnostiziert wurde, Blut abnehmen. Die Forscher werden dann das Blut post hoc auf Genexpressionsniveaus untersuchen und die molekularen Profile mit klinischen Informationen korrelieren, um eine prospektive Schätzung der diagnostischen Aussagekraft zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Patienten, die die Kriterien (siehe unten) erfüllen, werden aufgenommen. Vollblut wird entnommen und in PAXgene-Röhrchen aufbewahrt. Blut wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (Tag 1 der Intensivstation) und anschließend alle drei Tage (Tage 4, 7, 10, 13 der Intensivstation) für zwei Wochen entnommen. Zusätzlich wird zum Zeitpunkt der klinischen Infektionsdiagnose ein Blutröhrchen entnommen, wenn eine Infektion diagnostiziert wird (siehe unten). Patienten, die vor zwei Wochen von der Intensivstation entlassen werden, werden nicht mehr profiliert. Die Stunde und das Datum der Aufnahme sowie die Stunde und das Datum jeder nachfolgenden Blutentnahme werden aufgezeichnet.

Die Raten von im Krankenhaus erworbenen Infektionen nach schweren traumatischen Verletzungen liegen bei etwa 30-50 %. Die Ermittler werden 50 Patienten einschreiben, was etwa 20 Patienten mit Infektionen und 30 zeitlich abgestimmte nicht infizierte Kontrollen umfassen sollte. Insgesamt werden durchschnittlich 4 Proben/Patient oder insgesamt 200 Blutproben erwartet.

Diagnose einer Infektion:

Der Hauptzweck der Studie ist die Untersuchung der Reaktion der Genexpression auf Infektionen. Daher muss sorgfältig darauf geachtet werden, wie Infektionen klassifiziert werden. Erstens sind zwei Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) NICHT erforderlich, um als infiziert eingestuft zu werden. Zweitens ist der Zeitpunkt der Infektionsdiagnose (und der Zeitpunkt der zusätzlichen Blutentnahme) der Zeitpunkt der klinischen Diagnose, nicht der spätere Zeitpunkt, zu dem die Kulturen positiv werden. Sie basiert somit auf einer klinischen Beurteilung. Schließlich werden Post-hoc-Kriterien für Infektionen an anderer Stelle beschrieben. Patienten müssen diese Kriterien schließlich erfüllen, um als infiziert zu gelten; Dies erfolgt in der Analysephase, nicht in der klinischen Phase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Deutschland
        • University of Gottigen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Stanford werden keine Patienten aufgenommen. Die Immatrikulation erfolgt ausschließlich an der Universitätsmedizin Göttingen. Die Aufnahme auf die Intensivstation wird vom lokalen Forschungsteam überprüft; Alle Patienten, die wegen eines stumpfen Traumas aufgenommen wurden, werden dann anhand der Krankenakte auf übereinstimmende Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Erwachsene (>=18 Jahre alt), die nach stumpfer traumatischer Verletzung auf die Intensivstation eingeliefert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierten traumatischen Kopf- oder Rückenmarksverletzungen werden nicht eingeschlossen.
  • Weiterhin werden Patienten mit vorangegangener oder laufender Antibiotikatherapie ausgeschlossen (z. B. bei Darmperforation).
  • Wir werden keine Patienten ausschließen, denen <=24 Stunden perioperative Antibiotika verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Gen-Set / Sepsis MetaScore
Zeitfenster: Patienten mit Infektionen werden mit zeitgleichen Patienten ohne Infektionen verglichen (+/- 24 Stunden).
Zeitlich abgestimmte Kontrollen sind notwendig, um Verzerrungen aufgrund von Änderungen im Laufe der Zeit zu vermeiden, die bei der Genesung von einer Verletzung auftreten.
Patienten mit Infektionen werden mit zeitgleichen Patienten ohne Infektionen verglichen (+/- 24 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center Goettingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-35447

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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