Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel genekspressionsprofilering hos voksne efter traumatisk skade

27. marts 2019 opdateret af: Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunresponset på traumatisk skade og efterfølgende infektioner hos kritisk syge voksne. Traumatiske skader fører til alvorlig dysregulering af immunsystemet og disponerer for alvorlige infektioner. At diagnosticere disse infektioner rettidigt er altafgørende for at reducere sygelighed og dødelighed, men diagnosen vanskeliggøres af den inflammatoriske reaktion på traumer. Hovedformålet med undersøgelsen er prospektivt at teste den diagnostiske kraft af ekspressionen af ​​et 11-gen sæt, som efterforskerne for nylig har offentliggjort (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Da tidspunktet for en erhvervet infektion ikke kan bestemmes a priori, er denne undersøgelse designet til at være en longitudinel undersøgelse af en kohorte af traumatisk sårede voksne. Efterforskerne vil tage blod med jævne mellemrum, såvel som på dagen for diagnosticering af infektion for enhver patient, der er diagnosticeret med en infektion. Efterforskerne vil derefter analysere blodet for genekspressionsniveauer post hoc og korrelere de molekylære profiler med klinisk information for at etablere et prospektivt estimat af diagnostisk styrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På hinanden følgende patienter, der opfylder kriterierne (se nedenfor), vil blive tilmeldt. Fuldblod vil blive udtaget og opbevaret i PAXgene-rør. Der vil blive udtaget blod inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse (ICU dag 1), og derefter hver tredje dag (ICU dag 4, 7, 10, 13) i to uger. Desuden vil der blive udtaget et rør med blod på tidspunktet for den kliniske diagnose af infektion, hvis en infektion er diagnosticeret (se nedenfor). Patienter, der udskrives fra intensivafdelingen inden to uger, vil ikke længere blive profileret. Time og dato for indlæggelse samt time og dato for hver efterfølgende blodudtagning vil blive registreret.

Hyppigheden af ​​hospitalserhvervet infektion efter alvorlig traumatisk skade er omkring 30-50 %. Efterforskerne vil indskrive 50 patienter, hvilket skulle give omkring 20 patienter med infektioner, og 30 tidsmatchede ikke-inficerede kontroller. I alt forventes der i gennemsnit 4 prøver/patient eller 200 samlede blodprøver.

Diagnose af infektion:

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge genekspressionsrespons på infektioner. Som følge heraf skal man være meget opmærksom på, hvordan infektioner klassificeres. For det første er to kriterier for systemisk inflammatorisk reaktionssyndrom (SIRS) IKKE nødvendige for at blive udpeget som inficeret. For det andet vil tidspunktet for diagnosticering af infektion (og tidspunktet for ekstra blodprøvetagning) være tidspunktet for klinisk diagnose, ikke det senere tidspunkt, hvor kulturer bliver positive. Det vil således være baseret på klinisk vurdering. Endelig er post-hoc kriterier for infektioner beskrevet andetsteds. Patienter skal til sidst opfylde disse kriterier for at blive talt som inficerede; dette vil blive gjort i analysefasen, ikke den kliniske fase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Tyskland
        • University of Gottigen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ingen patienter vil blive tilmeldt Stanford. Al tilmelding vil ske på Universitätsmedizin Göttingen. ICU-indlæggelser vil blive gennemgået af det lokale forskerhold; alle patienter indlagt for stumpe traumer vil derefter blive screenet ved diagramgennemgang for matchende inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne (>=18 år) indlagt på intensivafdelingen efter stump traumatisk skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med isolerede traumatiske hoved- eller rygmarvsskader vil ikke blive inkluderet.
  • Endvidere vil patienter med forudgående eller under kontinuerlig antibiotikabehandling blive udelukket (f.eks. i tilfælde af tarmperforation).
  • Vi vil ikke udelukke patienter, der får <=24 timers perioperativ antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-gen sæt / Sepsis MetaScore
Tidsramme: Patienter med infektioner vil blive sammenlignet med tidsmatchede patienter uden infektioner (+/- 24 timer).
Tidsmatchede kontroller er nødvendige for at forhindre skævhed på grund af ændringer over tid, der opstår med genopretning efter skade.
Patienter med infektioner vil blive sammenlignet med tidsmatchede patienter uden infektioner (+/- 24 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Goettingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-35447

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger