断続的な ADT に続くラジウム 223 (RAND)

包含基準:

1. 読み書きができ（健康転帰アンケートは自己管理）、研究手順に関連する指示を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
2. 45 歳以上 85 歳以下。
3. -前立腺の腺癌の組織学的に記録された診断（グリーソングレードを含む）。
4. -被験者は、限局性前立腺癌の治療のために外部ビーム放射線、小線源治療または根治的前立腺切除術を受けたか、または一次アンドロゲン除去で治療されています。
5. -被験者は断続的なアンドロゲン除去療法を完了したか、ADTを完了しようとしています。
6. 近接照射療法で治療される患者は、移植後少なくとも 3 年経過している必要があります。

7. 被験者は次の両方の基準を満たしています:

   • -PSAが5.0を超え100ng/ml未満で、ADTの少なくとも1か月前に2回連続して上昇。 PSA は、6 ～ 8 か月の ADT (+/- 4 週間) 後に < 2.0 でなければなりません。 8 か月目 (または 8 か月目から 4 週間以内) に、PSA が 2.0 未満であるという文書に続いて、患者が登録されます。

   • また、患者は次の高リスク基準のうち 2 つを満たしている必要があります。

     • 一次グリーソンスコア >8
     • ベースライン PSA > 20 ng/ml (治療前)
     • 1年以内に0.2を超えるPSA再発（RP後）
     • ADT < 6 か月前の PSA DT
     • -8か月のADT後にPSA> 1.0 ng / ml

8. -以下を含む適切な血液学的、肝臓、および腎機能：

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x109/L
   • 血小板数≧100×109/L
   • ヘモグロビン ≥10.0 g/dL (100 g/L; 6.2 mmol/L)
   • -総ビリルビンレベル≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
   • アルブミン > 25 g/L
9. -Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) パフォーマンス 0 または 1 (付録 2)。
10. -研究登録から12か月以内の内臓（節外）会合の骨スキャンおよびCTスキャンが陰性。 ADT の開始後に骨スキャンと CT を実施することがあります。 リンパ節腫脹が存在する場合は、最短直径が 3 cm 未満でなければなりません。
11. 経口薬を飲み込み、保持することができます。
12. -完全な研究に参加することができ、喜んで参加します。
13. 性的に活発な場合、コンドームを使用する意欲。

除外基準:

1. -以下のいずれかによる前立腺がんの以前の治療：

   • 化学療法
   • ホルモン療法（例： メゲストロール、メドロキシプロゲステロン、シプロテロン、DES）を前年度内に使用した。 (注: 治療開始から 8 か月以内に間欠的アンドロゲン除去療法の最初のサイクルを行っている患者が適格です)。
   • -過去3か月以内のグルココルチコイド（吸入または局所を除く）。
   • ケトコナゾール

2. -次の薬の3か月以内の同時使用および以前の使用：

   • フィナステリド
   • デュタステリド
   • -治験中の5α-レダクターゼ阻害剤
   • 蛋白同化ステロイド
   • シメチジンなどの抗アンドロゲン作用のある薬。
3. 患者は、治験薬の最初の投与前の30日以内、または治験期間中のいつでも、他の治験薬を受けていない可能性があります。
4. 被験者は現在、骨スキャンで遠隔転移、またはCTスキャンで内臓転移の証拠を持っています。 かさばるLNメッツを有する患者。 (最短直径3cm以上)。 （注：最短直径が3cm未満のリンパ節腫脹は除外基準ではありません）。
5. -被験者は、過去12か月以内にアジュバントまたはネオアジュバントのアンドロゲン除去を受けています。
6. -制御されていない糖尿病、消化性潰瘍疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎を含むがこれらに限定されない、不安定で深刻な共存する病状。
7. -異常な肝機能検査（アルカリホスファターゼ[ALP]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）>正常上限の2.5倍（ULN）またはビリルビン> ULNの1.5倍）
8. -以前の悪性腫瘍（過去2年以内の皮膚の治癒的に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌、または過去1年以内のサーベイランス膀胱鏡検査が陰性のTa膀胱癌を除く）。
9. -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠。

10. -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。 これも：

    • 臨床所見および/または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく差し迫った脊髄圧迫。 脊髄圧迫の既往歴のある患者は、完全に回復しているはずです。
    • すべての感染症 ≥ 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 グレード 2
    • 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
    • 骨髄異形成
    • 便失禁
11. -以前のヘミボディ外部放射線療法、または放射性核種による全身療法（ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム-188、またはラジウム-223二塩化物）。