Radium 223 efter intermitterende ADT (RAND)

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse og skrive (spørgeskemaer med sundhedsresultater er selvadministreret), forstå instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.
2. Alder ≥ 45 og ≤ 85 år.
3. Histologisk dokumenteret diagnose (inklusive Gleason-grad) af adenocarcinom i prostata.
4. Forsøgspersonen har modtaget ekstern strålestråling, brachyterapi eller radikal prostatektomi til behandling af lokaliseret prostatacancer eller er i behandling med primært androgenmangel.
5. Forsøgspersonen har afsluttet intermitterende androgenablationsterapi eller er ved at afslutte ADT.
6. Patienter, der behandles med brachyterapi, skal være mindst 3 år efter implantation.

7. Emnet opfylder begge følgende kriterier:

   • PSA >5,0 og < 100 ng/ml og stigende ved 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst en måneds mellemrum før ADT. PSA skal være < 2,0 efter 6-8 måneders ADT (+/- 4 uger). Ved måned 8 (eller inden for 4 uger efter måned 8), efter dokumentation for at PSA <2,0, vil patienter blive indtastet.

   • Patienter skal også have to af følgende højrisikokriterier:

     • Primær Gleason score >8
     • Baseline PSA > 20 ng/ml (forbehandling)
     • PSA-gentagelse > 0,2 inden for 1 år (efter RP)
     • PSA DT før ADT < 6 måneder
     • PSA > 1,0 ng/ml efter 8 måneders ADT

8. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, herunder:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L
   • Blodpladeantal ≥ 100 x109/L
   • Hæmoglobin ≥10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
   • Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
   • Albumin > 25 g/L
9. Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) præstation 0 eller 1 (bilag 2).
10. Negativ knoglescanning og negativ CT-scanning for viscerale (ekstra nodale) mets inden for 12 måneder efter studiestart. Knoglescanning og CT kan udføres efter påbegyndelse af ADT. Hvis lymfadenopati er til stede, skal den være <3 cm i korteste diameter.
11. I stand til at sluge og beholde oral medicin.
12. Kan og har lyst til at deltage i hele undersøgelsen.
13. Villighed til at bruge kondomer, hvis du er seksuel aktiv.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling for prostatacancer med nogen af ​​følgende:

   • Kemoterapi
   • Hormonbehandling (f. megestrol, medroxyprogesteron, cyproteron, DES) inden for det foregående år. (Bemærk: Patienter, der er i deres første cyklus med intermitterende androgen-deprivationsterapi inden for 8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, er kvalificerede).
   • Glukokortikoider (undtagen inhalerede eller topiske) inden for de foregående 3 måneder.
   • Ketoconazol

2. Samtidig og tidligere brug inden for 3 måneder af følgende medicin:

   • Finasteride
   • Dutasteride
   • Eventuelle undersøgelsesmæssige 5α-reduktasehæmmere
   • Anabolske steroider
   • Medicin med anti-androgene egenskaber såsom cimetidin.
3. Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.
4. Forsøgspersonen har i øjeblikket tegn på fjernmetastaser på knoglescanning eller viscerale metastaser på CT-scanning. Patienter med omfangsrig LN mets. (> 3 cm i korteste diameter). (Bemærk: Adenopati < 3 cm i korteste diameter er ikke et udelukkelseskriterium).
5. Forsøgspersonen har modtaget adjuverende eller neoadjuverende androgenablation inden for de foregående 12 måneder.
6. Enhver ustabil og alvorlig samtidig(e) medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret diabetes, mavesår, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
7. Unormale leverfunktionsprøver (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST]) > 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin > 1,5 gange ULN)
8. Tidligere malignitet (ikke inklusive kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden inden for de foregående 2 år eller Ta-blærekræft med negativ overvågningscystoskopi inden for det seneste år).
9. Historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.

10. Historie om enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen. Dette omfatter:

    • Forestående rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Patienter med rygmarvskompression i anamnesen burde være kommet sig fuldstændigt.
    • Enhver infektion ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 Grade 2
    • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
    • Knoglemarvsdysplasi
    • Fækal inkontinens
11. Tidligere hemibody ekstern strålebehandling eller systemisk terapi med radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 eller radium-223 dichlorid).