Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radium 223 etter intermitterende ADT (RAND)

13. oktober 2016 oppdatert av: Canadian Urology Research Consortium

Fase II, randomisert, åpen etikett for å evaluere effektivitet, sikkerhet for radium 223 ved forlengelse av behandlingsintervallet hos menn med stigende PSA Post-rad, eller post-prostatektomi uten benmets på intermitterende androgenablasjonsterapi

Dette er en multisenter, fase II, randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til månedlig Radium 223 for å forlenge behandlingsintervallet til menn med lokalisert prostatakreft som får intermitterende androgenablasjonsbehandling for en økende PSA etter stråling eller post- prostatektomi, som har høy risiko for okkulte metastaser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten (1) studiemedisin, Radium 223 månedlig i seks måneder eller (2) ingen behandling (vanlig behandling). Alle pasienter vil ha en fysisk undersøkelse, PSA, testosteron og kliniske laboratorietester utført månedlig. Gruppe 1 vil motta månedlig Radium 233 fra en måned etter seponering av ADT, i maksimalt 6 måneders behandling. Radium-223 vil bli gitt i henhold til den kanadiske produktetiketten og produktmonografien ved 50 kBq/kg.

Hvis PSA når 5ng/ml før 7 måneder etter seponering av ADT, vil pasienten seponere Radium 223 og gjenoppta ADT. Gruppe 2 vil ikke ha ytterligere behandling før deres PSA når 5ng/ml, da vil de gjenoppta ADT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese og skrive (helseutfallsspørreskjemaer administreres selv), forstå instruksjoner knyttet til studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
  2. Alder ≥ 45 og ≤ 85 år.
  3. Histologisk dokumentert diagnose (inkludert Gleason-grad) av adenokarsinom i prostata.
  4. Forsøkspersonen har mottatt ekstern strålestråling, brachyterapi eller radikal prostatektomi for behandling av lokalisert prostatakreft, eller behandles med primært androgenmangel.
  5. Forsøkspersonen har fullført intermitterende androgenablasjonsterapi eller er i ferd med å fullføre ADT.
  6. Pasienter som behandles med brakyterapi må være minst 3 år etter implantasjon.

  7. Emnet oppfyller begge følgende kriterier:

    • PSA >5,0 og < 100 ng/ml og stiger ved 2 påfølgende anledninger med minst en måneds mellomrom før ADT. PSA må være < 2,0 etter 6-8 måneder med ADT (+/- 4 uker). Ved måned 8 (eller innen 4 uker etter måned 8), etter dokumentasjon på at PSA <2,0, vil pasienter legges inn.

    • Pasienter må også ha to av følgende høyrisikokriterier:

      • Primær Gleason-score >8
      • Baseline PSA > 20 ng/ml (forbehandling)
      • PSA-residiv > 0,2 innen 1 år (post RP)
      • PSA DT før ADT < 6 måneder
      • PSA > 1,0 ng/ml etter 8 måneders ADT

  8. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon inkludert:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x109/L
    • Blodplateantall ≥ 100 x109/L
    • Hemoglobin ≥10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
    • Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Albumin > 25 g/L
  9. Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) ytelse 0 eller 1 (vedlegg 2).
  10. Negativ beinskanning og negativ CT-skanning for viscerale (ekstra nodale) mets innen 12 måneder etter studiestart. Benskanning og CT kan utføres etter oppstart av ADT. Hvis lymfadenopati er tilstede, må den være <3 cm i korteste diameter.
  11. Kan svelge og beholde orale medisiner.
  12. Kan og vil delta i hele studien.
  13. Vilje til å bruke kondom ved seksuell aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for prostatakreft med noen av følgende:

    • Kjemoterapi
    • Hormonell behandling (f.eks. megestrol, medroksyprogesteron, cyproteron, DES) i løpet av året før. (Merk: Pasienter som er på sin første syklus med intermitterende androgendeprivasjonsterapi innen 8 måneder etter behandlingsstart er kvalifisert).
    • Glukokortikoider (unntatt inhalerte eller aktuelle) innen de siste 3 månedene.
    • Ketokonazol

  2. Samtidig og tidligere bruk innen 3 måneder av følgende medisiner:

    • Finasteride
    • Dutasteride
    • Eventuelle undersøkelsesmessige 5α-reduktasehemmere
    • Anabole steroider
    • Medisiner med anti-androgene egenskaper som cimetidin.
  3. Det kan hende at pasienter ikke får andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller når som helst i løpet av studieperioden.
  4. Forsøkspersonen har for tiden tegn på fjernmetastaser på beinskanning, eller viscerale metastaser på CT-skanning. Pasienter med klumpete LN mets. (> 3 cm i korteste diameter). (Merk: Adenopati < 3 cm i korteste diameter er ikke et eksklusjonskriterium).
  5. Pasienten har mottatt adjuvant eller neoadjuvant androgenablasjon i løpet av de siste 12 månedene.
  6. Enhver ustabil, alvorlig samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er), inkludert men ikke begrenset til ukontrollert diabetes, magesår, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
  7. Unormale leverfunksjonstester (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST]) > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin > 1,5 ganger ULN)
  8. Tidligere malignitet (ikke inkludert kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden i løpet av de siste 2 årene eller Ta blærekreft med negativ overvåkingscystoskopi i løpet av det siste året).
  9. Historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.

  10. Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen. Dette inkluderer:

    • Forestående ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Pasienter med ryggmargskompresjon i anamnesen bør ha kommet seg fullstendig.
    • Enhver infeksjon ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03 Grad 2
    • Cardiac Failure New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
    • Benmargsdysplasi
    • Fekal inkontinens
  11. Tidligere hemibody ekstern strålebehandling, eller systemisk terapi med radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188, eller radium-223 diklorid).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Radium 223 Arm
Radium 223 diklorid (Xofigo®)
Stråling: Radium 223 diklorid (Xofigo®)
Radium 223 Dichloride (Xofigo®) månedlig i seks måneder
Andre navn:
  • Xofigo®
Ingen inngripen: Ikke-behandlingsarm
Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA > 5,0 ng/ml
Tidsramme: Tid til PSA > 5,0 ng/ml uten behandling, gjennom studieavslutning ved 2 år.
Tid til PSA > 5,0 ng/ml i av-behandlingsintervallet under intermitterende androgenablasjonsterapi, målt fra randomisering.
Tid til PSA > 5,0 ng/ml uten behandling, gjennom studieavslutning ved 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Canadian Urology Research Consortium

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CURC-004
  • 17848 (Annen identifikator: Bayer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger