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腎機能障害患者における静脈血栓塞栓症と直接経口抗凝固薬 (VERDICT)

2022年10月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

急性静脈血栓塞栓症 (VTE) の腎障害のある患者では、標準治療 (SOC) の抗凝固療法、すなわちヘパリン-ビタミン K 拮抗薬 (VKA) を治療用量で使用すると、血栓塞栓症および出血性合併症のリスクが高くなります。正常な腎機能。 直接経口抗凝固薬 (DOA) は、VTE 治療において少なくとも SOC と同じくらい効果的かつ安全であることが示されています。 しかし、臨床試験では、中等度の腎障害患者はほとんど代表されておらず、重度の腎不全患者はまったく代表されていませんでした. したがって、減量は考慮されませんでした。

驚くべきことに、DOA は中等度および重度の腎障害患者の VTE 治療に承認されています。 中等度および重度の腎不全患者の VTE 治療では、DOA の減量を評価する必要があります。

中等度または重度の腎機能不全の VTE 患者において、3 か月時点での正味の臨床的利益 (VTE の再発および大出血) に関して、SOC と比較して 2 つの DOA (アピキサバン、リバーロキサバン) の減量を評価する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性静脈血栓塞栓症 (VTE) の腎障害のある患者では、標準治療 (SOC) の抗凝固療法、すなわちヘパリン-ビタミン K 拮抗薬 (VKA) を治療用量で使用すると、血栓塞栓症および出血性合併症のリスクが高くなります。正常な腎機能。 これらの患者は、臨床診療における VTE 集団の 20% 以上を占めています。 直接経口抗凝固薬 (DOA) は、VTE 治療において少なくとも SOC と同じくらい効果的かつ安全であることが示されています。 しかし、臨床試験では、中等度の腎障害患者の割合は低く (<10%)、重度の腎不全患者はまったくいませんでした。 したがって、減量は考慮されませんでした。

新しい DOA は、心房細動 (SPAF) における脳卒中予防のためにも開発されました。 AF 試験に含まれる患者は、一般に、VTE 試験よりも高齢であり、腎機能障害を示す傾向があります (>20%)。 そのため、DOA の減量が評価され、中程度の腎機能不全患者のサブグループ（クレアチニンクリアランスが 30 ～ 50 ml/分）において、VKA と少なくとも同等の効果があり、VKA よりも安全であることが示されました。

驚くべきことに、DOA は、中等度および重度の腎障害患者 (15 ～ 30 mL/分のクレアチニンクリアランス) の VTE 治療および SPAF に承認されています。 さらに、一部のサブグループ分析で示唆されているように、患者は SPAF の場合は DOA の用量を減らして投与する必要がありますが、VTE の場合は DOA の全量を投与する必要があり、これは出血リスクの増加に関連している可能性があります。 そのため、中等度および重度の腎機能不全 (クレアチニンクリアランス 15 ～ 50 mL/min) の患者の VTE 治療では、DOA の減量を評価する必要があります。

以下の理由から、アピキサバンとリバロキサバンが最良の候補のようです。

  • どちらもフランスで VTE 患者に承認されています
  • 排泄経路が混在している（肝臓と腎臓）
  • 他にもいくつかの薬理学的類似点があり、それぞれの臨床試験では、VTE 治療の SOC と比較して同様の有効性と安全性プロファイルが示されています。
  • ダビガトランやエドキサバンとは異なり、最初の非経口ヘパリンが先行する必要はありません。 これにより、初期のヘパリン効果とは別に、腎障害患者における DOA の影響を評価できます。
  • 減量レジメンが利用可能であり、AF で承認されている
  • 2 つの DAO の評価により、製薬会社とは独立して、腎障害のある VTE 患者におけるこの新しいクラスの概念を評価できます。

最後に、中等度または重度の腎機能不全の VTE 患者において、正味の臨床的利益 (再発性 VTE および大出血) の観点から、3 か月で SOC と比較して 2 つの DOA (アピキサバン、リバーロキサバン) の減量を評価する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
203

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Agen、フランス
        • CH d'Agen-Nérac
      • Amiens 1、フランス、80054
        • CHU Amiens
      • Angers 9、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Besancon、フランス、25030
        • CH Besancon
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux
      • Brest、フランス、29200
        • CHU La Cavale Blanche Brest
      • Brest、フランス
        • HIA de Brest
      • Castelnau Le Lez、フランス、34170
        • CHU Castelnau-le-Lez
      • Chartres、フランス
        • CH Louis Pasteur - Chartres
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon、フランス、21034
        • CHU Dijon
      • Grenoble 9、フランス、38043
        • Hôpital La Tronche Grenoble
      • Ivry sur Seine、フランス、94200
        • Hôpital Charles Foix - APHP Ivry sur Seine
      • Limoges、フランス、87000
        • CHU Limoges
      • Lyon、フランス、69000
        • Chu Lyon
      • Lyon、フランス
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier 5、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes - Hôpital Bellier
      • Nice、フランス、06003
        • CHU NICE
      • Paris、フランス、75000
        • HEGP - APHP Paris
      • Paris、フランス、75000
        • Hôpital Louis Mourier- APHP Paris
      • Rouen、フランス
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulon、フランス、83056
        • CH Toulon
      • Toulon、フランス
        • HIA de Toulon
      • Toulouse 9、フランス、31059
        • CHU Toulouse
      • Valenciennes、フランス
        • CH de Valenciennes
    • Boulevard Georges Besnier
      • Arras、Boulevard Georges Besnier、フランス、62022
        • CH Arras
    • Hôpital Trousseau
      • Tours、Hôpital Trousseau、フランス、37550
        • CHU Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -クレアチニンクリアランスが30〜50ml /分（CockcroftとGault式）または重度の腎不全（15〜29ml /分）で定義される中等度の腎不全の患者
  • -急性の客観的に確認された症候性の近位深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の患者（深部静脈血栓症の有無にかかわらず）、少なくとも3か月の治療が計画されています
  • 18歳以上の患者
  • 余命3ヶ月以上
  • 社会保障加入
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • VTE以外の抗凝固薬の適応
  • -活動的な出血または出血の危険性が高い 抗凝固療法を禁忌; 180mmHg以上の収縮期血圧または110mmHg以上の拡張期血圧
  • -無作為化前の72時間以上の抗凝固療法
  • 慢性肝疾患または慢性肝炎
  • 出血のリスクが高い患者
  • -クレアチニンクリアランス<15 ml /分または末期腎疾患または腎外透析の適応
  • 1日あたり75～325mgのアスピリン以外の併用抗血小板療法の必要性。 ただし、アスピリンによる併用治療は、出血のリスクがあるこの集団では推奨されません。
  • -シトクロムP-450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤（例、ヒト免疫不全ウイルス感染のプロテアーゼ阻害剤またはアゾール抗真菌薬ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール）またはCYP3A4誘導剤（例、リファンピン、カルバマゼピン、またはフェニトイン)、
  • 活動中の妊娠または妊娠の見込みがある、または効果的な避妊をしていない
  • -UFH、LMWH、またはVKAまたは経口抗凝固薬の現地ラベルに記載されている禁忌。
  • LMWHによる長期治療を必要とする癌関連VTE
  • 平均余命は 3 か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DOA : 直接経口抗凝固薬

DOAレジメンを受ける実験グループ: 患者はDOAグループ内で二次的に無作為に割り当てられます:

  • アピキサバン (Eliquis® 錠) 10 mg を 7 日間入札後、2.5 mg を 3 か月間入札
  • リバロキサバン (Xarelto® 錠剤) 15 mg を 21 日間入札し、その後 15 mg を od で 3 か月。
薬：アピキサバン
直接経口抗凝固薬
他の名前：
  • エリキュース®
薬：リバロキサバン
直接経口抗凝固薬
他の名前：
  • ザレルト®
ACTIVE_COMPARATOR：SOC : スタンダード オブ ケア
標準治療 (SOC)、すなわちヘパリン/VKA レジメンを受ける対照群。 患者は現在推奨されている治療を受けます：重度の腎不全の場合は皮下または静脈内UFH / VKA、中等度の腎不全の場合は皮下LMWH / VKAを少なくとも5日間。 VKA は同時に開始し、3 か月間継続します。
薬：ヘパリン
標準治療
薬：VKA
標準治療
他の名前：
  • ビタミンK拮抗薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOAの減量の非劣性
時間枠：月 3
DOA（リバーロキサバンまたはアピキサバン）の減量が、急性VTEに苦しむ腎障害患者における正味の臨床的利益（VTEの再発および大出血）において、標準治療（ヘパリン/VKA）よりも劣っていないことを実証すること。
月 3

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血イベント
時間枠：月 3
DOA の投与量を減らしても大出血のリスクが劣らないことを実証すること。
月 3
静脈血栓塞栓症 (VTE) イベント
時間枠：月 3
ＶＴＥ再発リスクに対するＤＯＡの減量の非劣性を証明すること。
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MISMETTI Patrick, MD、CHU Saint Etienne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1508189
  • 2016-000858-35 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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