Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotromboembolia munuaisten vajaatoimintapotilailla ja suorat oraaliset antikoagulantit (VERDICT)

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on akuutti laskimotromboembolia (VTE), normaalihoito (SOC) antikoagulaatio eli hepariini-K-vitamiiniantagonistit (VKA) liittyy terapeuttisilla annoksilla suurempaan tromboembolisten ja verenvuotokomplikaatioiden riskiin verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta. Suoran oraalisen antikoagulantin (DOA) on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokkaita ja turvallisia kuin SOC laskimotromboembolihoidossa. Mutta kliinisissä tutkimuksissa keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat olivat heikosti edustettuina ja potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, eivät ollenkaan. Annoksen pienentämistä ei siis harkittu.

Yllättäen DOA:t on hyväksytty VTE-hoitoon keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. On tarpeen arvioida pienennetty DOA-annos laskimotromboembolian hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Aiomme arvioida pienennettyjä 2 DOA:n (apiksabaani, rivaroksabaani) annoksia SOC:hen verrattuna keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla laskimotromboemboliaa sairastavilla potilailla kliinisen nettohyödyn (toistuva laskimotromboemboli ja suuri verenvuoto) kannalta 3 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on akuutti laskimotromboembolia (VTE), normaalihoito (SOC) antikoagulaatio eli hepariini-K-vitamiiniantagonistit (VKA) liittyy terapeuttisilla annoksilla suurempaan tromboembolisten ja verenvuotokomplikaatioiden riskiin verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta. Nämä potilaat edustavat yli 20 % laskimotromboemboliaa sairastavasta väestöstä kliinisessä käytännössä. Suoran oraalisen antikoagulantin (DOA) on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokkaita ja turvallisia kuin SOC laskimotromboembolihoidossa. Mutta kliinisissä tutkimuksissa kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat olivat heikosti edustettuina (<10 %) ja potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, eivät ollenkaan. Annoksen pienentämistä ei siis harkittu.

Uudet DOA:t on kehitetty myös aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä (SPAF). AF-tutkimuksiin osallistuvat potilaat ovat yleensä vanhempia ja alttiimpia munuaisten vajaatoiminnalle (> 20 %) kuin laskimotromboembolitutkimuksissa. Niinpä pienempi annos DOA:ta arvioitiin ja sen osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas ja turvallisempi kuin VKA potilaiden alaryhmässä, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).

Yllättäen DOA:t on hyväksytty laskimotromboembolian hoitoon ja SPAF:iin keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min). Lisäksi potilaiden on saatava pienempi annos DOA:ta SPAF:iin mutta täysi annos DOA:ta laskimotromboemboliaa varten, mikä saattaa liittyä lisääntyneeseen verenvuotoriskiin, kuten jotkut alaryhmäanalyysit ehdottavat. Siksi on tarpeen arvioida pienennetty DOA-annos VTE-hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-50 ml/min).

Apiksabaani ja rivaroksabaani näyttävät olevan parhaita ehdokkaita, koska:

  • molemmat on hyväksytty Ranskassa laskimotromboembolipotilaille
  • niillä on sekoitettu eliminaatioreitti (maksasta ja munuaisesta)
  • niillä on useita muita farmakologisia samankaltaisuuksia, ja niiden vastaavat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet samankaltaisia ​​teho- ja turvallisuusprofiileja verrattuina SOC-hoitoon laskimotromboembolihoidossa.
  • niitä ei tarvitse edeltää ensimmäisellä parenteraalisella hepariinilla, päinvastoin kuin dabigatraanilla ja edoksabaanilla. Tämä mahdollistaa DOA:n vaikutuksen arvioimisen munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla riippumatta alkuperäisestä hepariinivaikutuksesta
  • alennettu annostusohjelma on saatavilla ja hyväksytty AF:ssä
  • 2 DAO:n arviointi mahdollistaa tämän uuden luokan konseptin arvioinnin munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä VTE-potilailla lääkeyhtiöistä riippumatta.

Lopuksi aiomme arvioida pienennettyjen 2 DOA:n (apiksabaani, rivaroksabaani) annoksia SOC:hen verrattuna keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kliinisen nettohyödyn (toistuva laskimotromboemboli ja suuri verenvuoto) kannalta 3 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
203

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen, Ranska
        • CH d'Agen-Nérac
      • Amiens 1, Ranska, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers 9, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CH Besancon
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU La Cavale Blanche Brest
      • Brest, Ranska
        • HIA de Brest
      • Castelnau Le Lez, Ranska, 34170
        • CHU Castelnau-le-Lez
      • Chartres, Ranska
        • CH Louis Pasteur - Chartres
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Ranska, 21034
        • CHU Dijon
      • Grenoble 9, Ranska, 38043
        • Hôpital La Tronche Grenoble
      • Ivry sur Seine, Ranska, 94200
        • Hôpital Charles Foix - APHP Ivry sur Seine
      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Chu Lyon
      • Lyon, Ranska
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier 5, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes - Hôpital Bellier
      • Nice, Ranska, 06003
        • CHU NICE
      • Paris, Ranska, 75000
        • HEGP - APHP Paris
      • Paris, Ranska, 75000
        • Hôpital Louis Mourier- APHP Paris
      • Rouen, Ranska
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulon, Ranska, 83056
        • CH Toulon
      • Toulon, Ranska
        • HIA de Toulon
      • Toulouse 9, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse
      • Valenciennes, Ranska
        • CH de Valenciennes
    • Boulevard Georges Besnier
      • Arras, Boulevard Georges Besnier, Ranska, 62022
        • CH Arras
    • Hôpital Trousseau
      • Tours, Hôpital Trousseau, Ranska, 37550
        • CHU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min (Cockcroft- ja Gault-kaavat) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (15-29 ml/min)
  • Potilaat, joilla on akuutti objektiivisesti varmistettu oireellinen proksimaalinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) (syvän laskimotromboosin kanssa tai ilman), joita on tarkoitus hoitaa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttöaihe muille antikoagulanteille kuin VTE
  • Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski on antikoagulanttihoidon vasta-aiheinen; systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg
  • Antikoagulaatio yli 72 tuntia ennen satunnaistamista
  • Krooninen maksasairaus tai krooninen hepatiitti
  • Potilas, jolla on suuri verenvuotoriski
  • Kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min tai loppuvaiheen munuaissairaus tai käyttöaihe munuaisten ulkopuoliselle dialyysille
  • Samanaikaisen muun verihiutaleiden vastaisen hoidon kuin aspiriinin tarve 75-325 mg päivässä. Samanaikaista aspiriinihoitoa ei kuitenkaan suositella tälle verenvuodon riskiryhmälle.
  • Sytokromi P-450 3A4:n (CYP3A4) voimakkaan estäjän (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion proteaasi-inhibiittorin tai atsoli-mykoottisten aineiden ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin) tai rimatsiini-, rimatsiini-, rimatsiini-, CYP3A4-induktori- tai fenytoiini),
  • Aktiivinen raskaus tai odotettu raskaus tai ei tehokasta ehkäisyä
  • Kaikki UFH:n, LMWH:n tai VKA:n tai oraalisen antikoagulantin paikallisessa merkinnässä luetellut vasta-aiheet.
  • Syöpään liittyvä VTE, joka vaatii pitkäaikaista LMWH-hoitoa
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: DOA: Suorat oraaliset antikoagulantit

Kokeellinen ryhmä, joka saa DOA-hoitoja: potilaat jaetaan toissijaisesti satunnaisesti DOA-ryhmään seuraavien välille:

  • Apiksabaani (Eliquis®-tabletti) 10 mg kahdesti 7 päivän ajan, sitten 2,5 mg kahdesti 3 kuukauden ajan
  • Rivaroksabaani (Xarelto®-tabletti) 15 mg kahdesti 21 päivän ajan, sitten 15 mg vuorokaudessa 3 kuukauden ajan.
Lääke: Apiksabaani
Suora oraalinen antikoagulantti
Muut nimet:
  • Eliquis®
Lääke: Rivaroksabaani
Suora oraalinen antikoagulantti
Muut nimet:
  • Xarelto®
ACTIVE_COMPARATOR: SOC: Standard Of Care
Kontrolliryhmä, joka saa standardin hoitoa (SOC), eli hepariini/VKA-hoitoa. Potilaat saavat nykyistä suositeltua hoitoa: ihon alle tai laskimoon UFH/VKA:ta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja ihonalaista LMWH/VKA:ta kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa vähintään 5 päivän ajan. VKA alkaa samanaikaisesti ja jatkuu 3 kuukautta.
Lääke: Hepariini
Hoitostandardi
Lääke: VKA
Hoitostandardi
Muut nimet:
  • K-vitamiiniantagonistit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennettyjen DOA-annosten ei-alempi arvo
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Osoittaakseen, että pienemmät DOA-annokset (rivaroksabaani tai apiksabaani) eivät ole huonompia kuin normaalihoito (hepariinit/VKA) kliinisen nettohyödyn (toistuva laskimotromboemboli ja suuri verenvuoto) suhteen munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, jotka kärsivät akuutista laskimotromboembolista.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Osoittaa, että DOA:n pienennetty annos ei ole huonompi suurien verenvuotojen riskiin nähden.
Kuukausi 3
Laskimotromboembolia (VTE) -tapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Osoittaakseen, että DOA:n pienennetty annos ei ole huonompi toistuvan laskimotromboembolin riskin suhteen.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministry of Health, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: MISMETTI Patrick, MD, CHU Saint Etienne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1508189
  • 2016-000858-35 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia