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最初の精神病エピソードを呈し、第一線のサポート戦略に反応しない患者の早期特定 (PEPsy)

2025年12月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

最初の精神病のエピソードを提示し、第一線のサポート戦略に応答しない患者の早期特定：多中心的研究

研究者は、このプロジェクトで、無反応の予測因子を評価することを提案します。 これは、精神病の最初のエピソードを呈する患者について、3 か月目に症状の寛解がないことによって定義されます。 これは、画像技術から取得した客観的なマーカーに対して実行されます。 これらのマーカーの進化と臨床的測定との関連性が研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近、放射線マーカーは、治療に対して悪い反応を示す精神病患者の最初のエピソードを識別する優れた能力を示しました。 さらに、自動学習法は最近、神経学的データにうまく適用されましたが、最初のエピソードの精神病患者には適用されませんでした。 これらの強力な方法は、個々の段階での予測を可能にする多変量解析に基づいています。 応答しない患者の母集団をより正確に特定できる可能性は、これらの患者に対する最初の注意のサポートを適応させ、その結果、適切なケアを実行することを可能にします。

研究者は、このプロジェクトで、無反応の予測因子を評価することを提案します。 これは、精神病の最初のエピソードを呈する患者について、3 か月目に症状の寛解がないことによって定義されます。 これは、画像技術から取得した客観的なマーカーに対して実行されます。 これらのマーカーの進化と臨床的測定との関連性が研究されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • まだ募集していません
        • Chu Le Vinatier
        • 副調査官：
          • Thierry DAMATO, MD
        • 副調査官：
          • Frédéric HAESEBAERT, MD
        • 主任研究者：
          • Romain REY, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • まだ募集していません
        • CHU clermont-ferrand
        • 副調査官：
          • Isabelle CHEREAU, MD
        • 主任研究者：
          • Pierre-Michel LLORCA, MD
      • Grenoble、フランス、38000
        • まだ募集していません
        • Chu Grenoble
        • 主任研究者：
          • Mircea POLOSAN, MD
        • 副調査官：
          • Clément DONDE-COQUELET, MD
        • 副調査官：
          • Arnaud POUCHON, MD
      • Lyon、フランス、69003
        • まだ募集していません
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 主任研究者：
          • Louis SIMON, MD
        • 副調査官：
          • Emmanuel POULET, MD
      • Saint-Etienne、フランス、42100
        • 募集
        • CHU Saint Etienne
        • 主任研究者：
          • Maël PULCINI, MD
        • 副調査官：
          • Christophe GAULD, MD
        • 主任研究者：
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • 副調査官：
          • Maxence RIGON, MD
        • 副調査官：
          • Colas MOREL-PRIEUR, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

統合失調症に罹患している患者は、この研究に含まれます。 彼らは抗精神病治療を受けたことがありません。

説明

包含基準:

  • 18～35歳の男女
  • 社会保障制度のメンバーまたは受益者、
  • 女性の場合、適切な避妊が義務付けられ、妊娠検査が陰性であること、
  • DMS Vに従って統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害と診断された患者
  • 抗精神病治療を受けていない、
  • 病院または外来でフォローされ、
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、
  • 身体検査で重大な臨床的異常が明らかにされなかったこと

除外基準:

  • -効果的な避妊（経口、筋肉内ホルモン、子宮内器具、または外科的）のない出産期の女性患者;
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • 重篤な身体疾患または神経疾患、特にパーキンソン病、てんかん、衰弱性遅発性ジスキネジア、心血管疾患、重度の肝臓または腎臓を呈する;
  • MRIの適応症を特徴としています。以下を含む: 金属異物の目または頭蓋内、ペースメーカー、心臓弁、手術用クリップ、閉所恐怖症、上半身の大きなタトゥー、3T MRI との互換性なし
  • 過去1年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある;
  • 別の臨床試験に参加している、または以前のプロトコルの除外期間にある;
  • 研究者の判断によると、自己攻撃的な行動を示す可能性が高い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
精神病患者の最初のエピソード
統合失調症患者は、この臨床試験で研究され、抗精神病治療を受けたことはありません。 彼らはMRIを実行します。
手順：MRI
磁気共鳴画像は、統合失調症の患者に実施されます。 この介入の目的は、プライマリケアに応答しない患者の早期発見です。
他の名前：
  • 磁気共鳴画像

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像マーカーの予測値のスコア。
時間枠：月 3
最初の精神病エピソードを呈している患者について、3 か月目に治療的不回答の画像マーカーの予測値を評価します。
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric FAKRA, MD PhD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1508174
  • 2015-A01756-43 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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